Studie för att utvärdera effekten av engångsdoser av LX4211 och Canagliflozin på intestinal glukosabsorption hos friska vuxna försökspersoner
28 oktober 2013 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 1, singelcenter, delvis dubbelblind, randomiserad, singeldos, 3-periods crossover-studie för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av LX4211 och INVOKANA™ (Canagliflozin) hos friska försökspersoner med användning av stabila isotopspårningsmetoder
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av LX4211 och jämförelseläkemedlet kanagliflozin på glukosabsorption och metabolism i tarmen efter en engångsdos hos friska försökspersoner jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner ≥18 till ≤55 år
- Vitala tecken vid screening i följande intervall: systoliskt blodtryck, 90-140 mmHg; diastoliskt blodtryck, 50-90 mmHg; puls, 45-100 slag/min
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/kvm
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel (receptbelagt, receptfritt, örtte eller kosttillskott) inom 7 dagar efter dosering
- Användning av undersökningsmedel eller studiebehandling inom 30 dagar från dag -1
- Användning av protein- eller antikroppsbaserade terapeutiska medel inom 3 månader efter screening
- Tidigare exponering för LX4211 eller kanagliflozin
- Daglig användning av >5 cigaretter eller andra tobaksprodukter inom 6 veckor före screening och under deltagande i studien
- Historik av bariatrisk operation eller annan gastrointestinal operation som kan inducera malabsorption
- Historik med tarmresektion, eventuell malabsorptiv störning, allvarlig gastropares, något GI-förfarande i syfte att gå ner i vikt som skulle sakta ner magtömningen
- Historik om någon större operation inom 6 månader före screening
- Tidigare överkänslighet mot de inaktiva komponenterna i LX4211, inaktiva komponenter i kanagliflozin, paracetamol oral lösning eller någon inaktiv komponent i flytande paracetamolberedning
- Historik av njursjukdom eller signifikant onormala njurfunktionstester
- Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
- Historik om aktiv infektion inom 30 dagar före dag -1
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1
- Historik med hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
- Donation eller förlust av >500 ml blod eller blodprodukt inom 56 dagar från dag -1
- positivt graviditetstest vid screening eller dag -1
- Positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening eller dag -1
- Positivt utandningstest för alkohol vid screening eller dag -1
- Oförmåga eller svårigheter att svälja hela tabletter
- Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LX4211
400 mg LX4211
|
|
|
Aktiv komparator: Kanagliflozin
300 mg kanagliflozin
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
LX4211 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hastigheten för glukosutseende efter måltid (RaO)
Tidsram: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet för totalt glukosutseende (RaT)
Tidsram: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial glukos
Tidsram: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ändring från baslinjen för insulin
Tidsram: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .