Estudo para Avaliar o Efeito de Doses Únicas de LX4211 e Canagliflozina na Absorção Intestinal de Glicose em Adultos Saudáveis
28 de outubro de 2013 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo cruzado de fase 1, de centro único, parcialmente duplo-cego, randomizado, de dose única, de 3 períodos para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de LX4211 e INVOKANA™ (canagliflozina) em indivíduos saudáveis usando métodos de rastreamento de isótopos estáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do LX4211 e do medicamento comparador canagliflozina na absorção intestinal de glicose e no metabolismo após uma dose única em indivíduos saudáveis em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos ≥18 a ≤55 anos de idade
- Sinais vitais na triagem nas seguintes faixas: pressão arterial sistólica, 90-140 mmHg; pressão arterial diastólica, 50-90 mmHg; frequência cardíaca, 45-100 bpm
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento (prescrito, sem receita, chá de ervas ou suplementos) dentro de 7 dias após a administração
- Uso de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo dentro de 30 dias do Dia -1
- Uso de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses da triagem
- Exposição prévia a LX4211 ou canagliflozina
- Uso diário de > 5 cigarros ou qualquer produto de tabaco nas 6 semanas anteriores à triagem e durante a participação no estudo
- História de cirurgia bariátrica ou qualquer outra cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção
- História de ressecção intestinal, qualquer distúrbio de má absorção, gastroparesia grave, qualquer procedimento gastrointestinal com a finalidade de perda de peso que retarde o esvaziamento gástrico
- Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
- História de qualquer hipersensibilidade aos componentes inativos do LX4211, componentes inativos da canagliflozina, paracetamol solução oral ou qualquer componente inativo da preparação líquida de paracetamol
- História de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais
- História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
- História de qualquer infecção ativa dentro de 30 dias antes do Dia -1
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores ao Dia 1
- História de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), HIV-1 ou HIV-2
- Doação ou perda de >500 mL de sangue ou hemoderivado dentro de 56 dias do Dia -1
- teste de gravidez positivo na Triagem ou Dia -1
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou dia -1
- Teste respiratório positivo para álcool na Triagem ou Dia -1
- Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LX4211
400 mg de LX4211
|
|
|
Comparador Ativo: Canagliflozina
300 mg de canagliflozina
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo LX4211
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa de aparecimento de glicose após a refeição (RaO)
Prazo: Dias 1, 8, 15
|
Dias 1, 8, 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de aparecimento de glicose total (RaT)
Prazo: Dias 1, 8, 15
|
Dias 1, 8, 15
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Dias 1, 8, 15
|
Dias 1, 8, 15
|
|
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial
Prazo: Dias 1, 8, 15
|
Dias 1, 8, 15
|
|
Mudança da linha de base na insulina
Prazo: Dias 1, 8, 15
|
Dias 1, 8, 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .