Étude pour évaluer l'effet de doses uniques de LX4211 et de canagliflozine sur l'absorption intestinale du glucose chez des sujets adultes en bonne santé
28 octobre 2013 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude croisée de phase 1, monocentrique, partiellement en double aveugle, randomisée, à dose unique et à 3 périodes pour évaluer les effets pharmacodynamiques de LX4211 et d'INVOKANA™ (Canagliflozine) chez des sujets sains à l'aide de méthodes de traçage d'isotopes stables
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de LX4211 et du médicament de comparaison canagliflozine sur l'absorption et le métabolisme intestinaux du glucose après une dose unique chez des sujets sains par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥18 à ≤55 ans
- Signes vitaux au dépistage dans les plages suivantes : pression artérielle systolique, 90-140 mmHg ; tension artérielle diastolique, 50-90 mmHg ; fréquence cardiaque, 45-100 bpm
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 kg/m²
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance, en vente libre, tisane ou suppléments) dans les 7 jours suivant l'administration
- Utilisation de tout agent expérimental ou traitement à l'étude dans les 30 jours suivant le jour -1
- Utilisation de tout agent thérapeutique à base de protéines ou d'anticorps dans les 3 mois suivant le dépistage
- Exposition antérieure au LX4211 ou à la canagliflozine
- Utilisation quotidienne de> 5 cigarettes ou de tout produit du tabac dans les 6 semaines précédant le dépistage et pendant la participation à l'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de toute autre chirurgie gastro-intestinale pouvant induire une malabsorption
- Antécédents de résection intestinale, tout trouble de malabsorption, gastroparésie sévère, toute procédure gastro-intestinale dans le but de perdre du poids qui ralentirait la vidange gastrique
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants inactifs du LX4211, aux composants inactifs de la canagliflozine, à la solution orale d'acétaminophène ou à tout composant inactif de la préparation liquide d'acétaminophène
- Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale significativement anormaux
- Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
- Antécédents d'infection active dans les 30 jours précédant le jour -1
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1
- Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), de VIH-1 ou de VIH-2
- Don ou perte de > 500 ml de sang ou de produit sanguin dans les 56 jours suivant le jour -1
- test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1
- Dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus au dépistage ou au jour -1
- Test respiratoire positif pour l'alcool au dépistage ou au jour -1
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés entiers
- Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LX4211
400mg de LX4211
|
|
|
Comparateur actif: Canagliflozine
300 mg de canagliflozine
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo LX4211
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du taux d'apparition du glucose après le repas (RaO)
Délai: Jours 1, 8, 15
|
Jours 1, 8, 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'apparition du glucose total (RaT)
Délai: Jours 1, 8, 15
|
Jours 1, 8, 15
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Jours 1, 8, 15
|
Jours 1, 8, 15
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale
Délai: Jours 1, 8, 15
|
Jours 1, 8, 15
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline
Délai: Jours 1, 8, 15
|
Jours 1, 8, 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .