LX4211 및 Canagliflozin 단일 용량이 건강한 성인 피험자의 장내 포도당 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2013년 10월 28일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
안정 동위 원소 추적자 방법을 사용하여 건강한 피험자에서 LX4211 및 INVOKANA™(Canagliflozin)의 약력학적 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 부분 이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 LX4211과 비교 약물인 canagliflozin이 위약과 비교하여 건강한 피험자에게 단일 투여 후 장내 포도당 흡수 및 대사에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 성인 피험자
- 다음 범위의 스크리닝 시 활력 징후: 수축기 혈압, 90-140 mmHg; 확장기 혈압, 50-90 mmHg; 심박수, 45~100bpm
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/sqm
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 투약 후 7일 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 허브차 또는 보충제) 사용
- -1일로부터 30일 이내에 임의의 연구용 제제 또는 연구 치료제 사용
- Screening 3개월 이내의 단백질 또는 항체계 치료제 사용
- LX4211 또는 카나글리플로진에 대한 이전 노출
- 스크리닝 전 6주 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 매일 >5개의 담배 또는 담배 제품을 사용함
- 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장관 수술의 병력
- 장 절제술, 흡수장애 장애, 심한 위마비, 위 배출을 늦추는 체중 감량 목적의 위장관 시술의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- LX4211의 불활성 성분, 카나글리플로진의 불활성 성분, 아세트아미노펜 경구 용액 또는 아세트아미노펜 액제의 불활성 성분에 대한 과민증의 병력
- 신장 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 신장 기능 검사
- 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- -1일 전 30일 이내에 활동성 감염 이력
- 1일 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), HIV-1 또는 HIV-2의 병력
- -1일로부터 56일 이내에 기증 또는 혈액 또는 혈액 제제 >500mL의 손실
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 임신 테스트
- 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올에 대한 양성 호흡 검사
- 정제 전체를 삼키지 못하거나 어려움
- 수사관과 소통하거나 협력할 수 없거나 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LX4211
LX4211 400mg
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활성 비교기: 카나글리플로진
카나글리플로진 300mg
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위약 비교기: 위약
LX4211 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식사 후 포도당 출현율(RaO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 8, 15일
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1, 8, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 포도당 출현율(RaT)
기간: 1, 8, 15일
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1, 8, 15일
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 8, 15일
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1, 8, 15일
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식후 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 8, 15일
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1, 8, 15일
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기준선에서 인슐린의 변화
기간: 1, 8, 15일
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1, 8, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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