Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jednotlivých dávek LX4211 a kanagliflozinu na střevní absorpci glukózy u zdravých dospělých subjektů

28. října 2013 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, částečně dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie k posouzení farmakodynamických účinků LX4211 a INVOKANA™ (Canagliflozin) u zdravých subjektů pomocí metod stabilního izotopového indikátoru

Účelem této studie je posoudit účinek LX4211 a srovnávacího léku kanagliflozinu na střevní absorpci glukózy a metabolismus po jedné dávce u zdravých subjektů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥18 až ≤55 let
  • Vitální funkce při screeningu v následujících rozmezích: systolický krevní tlak, 90-140 mmHg; diastolický krevní tlak, 50-90 mmHg; srdeční frekvence, 45-100 tepů za minutu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli léku (na předpis, volně prodejný, bylinný čaj nebo doplňky) do 7 dnů od podání
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby do 30 dnů ode dne -1
  • Použití jakýchkoli terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek do 3 měsíců od screeningu
  • Před expozicí LX4211 nebo kanagliflozinu
  • Denní užívání >5 cigaret nebo jakýchkoli tabákových výrobků během 6 týdnů před screeningem a během účasti ve studii
  • Anamnéza bariatrické operace nebo jakékoli jiné gastrointestinální operace, která může vyvolat malabsorpci
  • Anamnéza resekce střeva, jakákoli malabsorpční porucha, těžká gastroparéza, jakýkoli GI výkon za účelem snížení hmotnosti, který by zpomalil vyprazdňování žaludku
  • Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na neaktivní složky LX4211, neaktivní složky kanagliflozinu, perorální roztok acetaminofenu nebo jakoukoli neaktivní složku kapalného přípravku acetaminofenu
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 30 dnů před dnem -1
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před 1. dnem
  • Anamnéza povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), HIV-1 nebo HIV-2
  • Darování nebo ztráta >500 ml krve nebo krevního produktu do 56 dnů ode dne -1
  • pozitivní těhotenský test při screeningu nebo den -1
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog při screeningu nebo v den -1
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol při Screeningu nebo Den -1
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LX4211
400 mg LX4211
Lék: LX4211 400 mg
Lék: kanagliflozin 300 mg
Lék: LX4211 Placebo
Aktivní komparátor: Canagliflozin
300 mg kanagliflozinu
Lék: LX4211 400 mg
Lék: kanagliflozin 300 mg
Lék: LX4211 Placebo
Komparátor placeba: Placebo
LX4211 placebo
Lék: LX4211 400 mg
Lék: kanagliflozin 300 mg
Lék: LX4211 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti výskytu glukózy po jídle od výchozí hodnoty (RaO)
Časové okno: Dny 1, 8, 15
Dny 1, 8, 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu celkové glukózy (RaT)
Časové okno: Dny 1, 8, 15
Dny 1, 8, 15
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Dny 1, 8, 15
Dny 1, 8, 15
Změna od výchozí hodnoty postprandiální glukózy
Časové okno: Dny 1, 8, 15
Dny 1, 8, 15
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 8, 15
Dny 1, 8, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-111-NRM
  • LX4211.111 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na LX4211 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit