Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​enkeltdoser af LX4211 og Canagliflozin på intestinal glukoseabsorption hos raske voksne forsøgspersoner

28. oktober 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 1, enkeltcenter, delvist dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders crossover-studie for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af LX4211 og INVOKANA™ (Canagliflozin) hos raske forsøgspersoner ved brug af stabile isotopsporingsmetoder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​LX4211 og sammenligningslægemidlet canagliflozin på intestinal glucoseabsorption og metabolisme efter en enkelt dosis hos raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥18 til ≤55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtryk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtryk, 50-90 mmHg; puls, 45-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtete eller kosttilskud) inden for 7 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage efter dag -1
  • Brug af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for 3 måneder efter screening
  • Forudgående eksponering for LX4211 eller canagliflozin
  • Daglig brug af >5 cigaretter eller andre tobaksprodukter inden for 6 uger før screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med fedmekirurgi eller enhver anden gastrointestinal operation, der kan inducere malabsorption
  • Anamnese med tarmresektion, enhver malabsorptiv lidelse, alvorlig gastroparese, enhver GI-procedure med henblik på vægttab, som ville forsinke mavetømningen
  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for de inaktive komponenter i LX4211, inaktive komponenter af canagliflozin, acetaminophen oral opløsning eller enhver inaktiv komponent i acetaminophen flydende præparat
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormale nyrefunktionstests
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med aktiv infektion inden for 30 dage før dag -1
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dag 1
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
  • Donation eller tab af >500 ml blod eller blodprodukt inden for 56 dage efter dag -1
  • positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
  • Positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller dag -1
  • Positiv udåndingstest for alkohol ved screening eller dag -1
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX4211
400 mg LX4211
Medicin: LX4211 400 mg
Medicin: canagliflozin 300 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Aktiv komparator: Canagliflozin
300 mg canagliflozin
Medicin: LX4211 400 mg
Medicin: canagliflozin 300 mg
Medicin: LX4211 Placebo
Placebo komparator: Placebo
LX4211 placebo
Medicin: LX4211 400 mg
Medicin: canagliflozin 300 mg
Medicin: LX4211 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hastigheden af ​​glukoseudseende efter måltid (RaO)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
Dag 1, 8, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of total glucose appearance (RaT)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
Dag 1, 8, 15
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
Dag 1, 8, 15
Ændring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
Dag 1, 8, 15
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
Dag 1, 8, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-111-NRM
  • LX4211.111 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX4211 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner