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Studio per valutare l'effetto di singole dosi di LX4211 e Canagliflozin sull'assorbimento intestinale del glucosio in soggetti adulti sani

28 ottobre 2013 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 1, monocentrico, parzialmente in doppio cieco, randomizzato, monodose, di 3 periodi per valutare gli effetti farmacodinamici di LX4211 e INVOKANA™ (Canagliflozin) in soggetti sani utilizzando metodi di tracciamento di isotopi stabili

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di LX4211 e del farmaco di confronto canagliflozin sull'assorbimento e sul metabolismo del glucosio intestinale dopo una singola dose in soggetti sani rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
  • Segni vitali allo screening nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica, 90-140 mmHg; pressione arteriosa diastolica, 50-90 mmHg; frequenza cardiaca, 45-100 bpm
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/mq
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione, da banco, tisane o integratori) entro 7 giorni dalla somministrazione
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni dal giorno -1
  • Uso di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente esposizione a LX4211 o canagliflozin
  • Uso quotidiano di >5 sigarette o qualsiasi prodotto del tabacco nelle 6 settimane precedenti lo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale che possa indurre malassorbimento
  • Anamnesi di resezione intestinale, qualsiasi disturbo da malassorbimento, grave gastroparesi, qualsiasi procedura gastrointestinale finalizzata alla perdita di peso che rallenterebbe lo svuotamento gastrico
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità ai componenti inattivi di LX4211, componenti inattivi di canagliflozin, soluzione orale di paracetamolo o qualsiasi componente inattivo della preparazione liquida di paracetamolo
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali
  • Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
  • Storia di qualsiasi infezione attiva entro 30 giorni prima del giorno -1
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni prima del giorno 1
  • Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), HIV-1 o HIV-2
  • Donazione o perdita di >500 ml di sangue o emoderivato entro 56 giorni dal Giorno -1
  • test di gravidanza positivo allo Screening o al Giorno -1
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al giorno -1
  • Test del respiro positivo per l'alcol allo screening o al giorno -1
  • Incapacità o difficoltà a deglutire compresse intere
  • Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX4211
400 mg di LX4211
Droga: LX4211 400 mg
Droga: canagliflozin 300mg
Droga: LX4211 Placebo
Comparatore attivo: Canagliflozin
300 mg canagliflozin
Droga: LX4211 400 mg
Droga: canagliflozin 300mg
Droga: LX4211 Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo LX4211
Droga: LX4211 400 mg
Droga: canagliflozin 300mg
Droga: LX4211 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di comparsa del glucosio dopo il pasto (RaO)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15
Giorni 1, 8, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di comparsa totale di glucosio (RaT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15
Giorni 1, 8, 15
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15
Giorni 1, 8, 15
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15
Giorni 1, 8, 15
Variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15
Giorni 1, 8, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-111-NRM
  • LX4211.111 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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