Studie ter evaluatie van het effect van enkelvoudige doses LX4211 en canagliflozine op de opname van glucose in de darm bij gezonde volwassen proefpersonen
28 oktober 2013 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
Een fase 1, single-center, gedeeltelijk dubbelblinde, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode cross-over studie om de farmacodynamische effecten van LX4211 en INVOKANA™ (Canagliflozine) bij gezonde proefpersonen te beoordelen met behulp van stabiele isotoop-tracer-methoden
Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van LX4211 en het vergelijkende geneesmiddel canagliflozine op de opname van glucose in de darm en het metabolisme na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van ≥18 tot ≤55 jaar
- Vitale functies bij screening in de volgende bereiken: systolische bloeddruk, 90-140 mmHg; diastolische bloeddruk, 50-90 mmHg; hartslag, 45-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 kg/m2
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen (recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenthee of supplementen) binnen 7 dagen na toediening
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen na Dag -1
- Gebruik van therapeutische middelen op basis van eiwitten of antilichamen binnen 3 maanden na screening
- Eerdere blootstelling aan LX4211 of canagliflozine
- Dagelijks gebruik van >5 sigaretten of andere tabaksproducten binnen 6 weken voorafgaand aan de screening en tijdens deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere gastro-intestinale chirurgie die malabsorptie kan veroorzaken
- Geschiedenis van darmresectie, elke malabsorptieve stoornis, ernstige gastroparese, elke gastro-intestinale procedure met als doel gewichtsverlies die de maaglediging zou vertragen
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid voor de inactieve componenten van LX4211, inactieve componenten van canagliflozine, paracetamol orale oplossing of een inactieve component van paracetamol vloeibaar preparaat
- Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietesten
- Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
- Geschiedenis van een actieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dag 1
- Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), hiv-1 of hiv-2
- Donatie of verlies van >500 ml bloed of bloedproduct binnen 56 dagen na dag -1
- positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1
- Positieve urinescreening op misbruik van drugs bij screening of dag -1
- Positieve ademtest voor alcohol bij screening of dag -1
- Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele tabletten
- Niet in staat of niet bereid om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LX4211
400 mg LX4211
|
|
|
Actieve vergelijker: Canagliflozine
300 mg canagliflozine
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
LX4211-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in snelheid van glucoseverschijning na maaltijd (RaO)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van totale glucoseverschijning (RaT)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale glucose
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .