Studie zur Bewertung der Wirkung von Einzeldosen von LX4211 und Canagliflozin auf die intestinale Glukoseabsorption bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden im Alter von ≥18 bis ≤55 Jahren
• Vitalzeichen beim Screening in den folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90–140 mmHg; diastolischer Blutdruck, 50-90 mmHg; Herzfrequenz: 45–100 Schläge pro Minute
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m²
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Kräutertee oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
• Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Tag -1
• Verwendung von Therapeutika auf Protein- oder Antikörperbasis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Vorherige Exposition gegenüber LX4211 oder Canagliflozin
• Täglicher Konsum von >5 Zigaretten oder anderen Tabakprodukten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie
• Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen Magen-Darm-Operation, die eine Malabsorption hervorrufen kann
• Anamnese einer Darmresektion, einer Malabsorptionsstörung, einer schweren Gastroparese oder einer Magen-Darm-Operation zur Gewichtsreduktion, die die Magenentleerung verlangsamen würde
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile von LX4211, inaktive Bestandteile von Canagliflozin, Paracetamol-Lösung zum Einnehmen oder einen inaktiven Bestandteil des flüssigen Paracetamol-Präparats
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstests
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1
• Vorgeschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-1 oder HIV-2
• Spende oder Verlust von >500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 56 Tagen nach Tag -1
• positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1
• Positives Urin-Screening auf Drogenmissbrauch am Screening oder Tag -1
• Positiver Atemtest auf Alkohol beim Screening oder am Tag -1
• Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Tabletten zu schlucken
• Unfähig oder nicht willens, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten