评估单剂量 LX4211 和卡格列净对健康成人受试者肠道葡萄糖吸收影响的研究
2013年10月28日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项 1 期、单中心、部分双盲、随机、单剂量、3 周期交叉研究，使用稳定同位素示踪剂方法评估 LX4211 和 INVOKANA™（卡格列净）在健康受试者中的药效学效应
本研究的目的是评估与安慰剂相比，LX4211 和比较药物卡格列净对健康受试者单次给药后肠道葡萄糖吸收和代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤55 岁的成人受试者
- 筛选时的生命体征在以下范围内：收缩压，90-140 mmHg；舒张压，50-90 mmHg；心率，45-100 bpm
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤35 公斤/平方米
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 给药后 7 天内使用过任何药物（处方药、非处方药、凉茶或补充剂）
- 在第 -1 天后的 30 天内使用任何研究药物或研究治疗药物
- 筛选后 3 个月内使用过任何基于蛋白质或抗体的治疗剂
- 之前接触过 LX4211 或卡格列净
- 在筛选前 6 周内和参加研究期间每天使用 >5 支香烟或任何烟草产品
- 减肥手术或任何其他可能引起吸收不良的胃肠道手术史
- 肠切除史、任何吸收不良病症、严重胃轻瘫、任何以减重为目的的胃肠道手术会减慢胃排空
- 筛选前 6 个月内任何大手术史
- 对LX4211的非活性成分、卡格列净的非活性成分、对乙酰氨基酚口服溶液或对乙酰氨基酚液体制剂的任何非活性成分的任何超敏反应史
- 肾病史或肾功能检查明显异常
- 肝病史或肝功能检查明显异常
- -1 天前 30 天内有任何活动性感染史
- 第 1 天前 2 年内有酒精或药物滥用史
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab)、HIV-1 或 HIV-2 的病史
- 第 -1 天后的 56 天内捐献或丢失 >500 mL 的血液或血液制品
- 筛选或第 -1 天妊娠试验呈阳性
- 筛选或第 -1 天滥用药物尿液筛查呈阳性
- 筛选或第 -1 天酒精呼气测试呈阳性
- 无法或难以吞咽整片药片
- 无法或不愿与调查员沟通或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LX4211
400 毫克 LX4211
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有源比较器：卡格列净
300 毫克卡格列净
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安慰剂比较：安慰剂
LX4211 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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饭后葡萄糖出现率 (RaO) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、8、15 天
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第 1、8、15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总葡萄糖出现率 (RaT)
大体时间：第 1、8、15 天
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第 1、8、15 天
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 1、8、15 天
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第 1、8、15 天
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餐后血糖相对于基线的变化
大体时间：第 1、8、15 天
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第 1、8、15 天
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胰岛素相对于基线的变化
大体时间：第 1、8、15 天
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第 1、8、15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Strumph, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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