Studie for å evaluere effekten av enkeltdoser av LX4211 og Canagliflozin på intestinal glukoseabsorpsjon hos friske voksne personer
28. oktober 2013 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 1, enkeltsenter, delvis dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, 3-perioders crossover-studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av LX4211 og INVOKANA™ (Canagliflozin) hos friske personer ved bruk av stabile isotopsporingsmetoder
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av LX4211 og komparatormedikamentet canagliflozin på intestinal glukoseabsorpsjon og metabolisme etter en enkeltdose hos friske forsøkspersoner sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner ≥18 til ≤55 år
- Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtrykk, 90-140 mmHg; diastolisk blodtrykk, 50-90 mmHg; hjertefrekvens, 45-100 bpm
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner (reseptbelagte, reseptfrie, urtete eller kosttilskudd) innen 7 dager etter dosering
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller studiebehandling innen 30 dager etter dag -1
- Bruk av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler innen 3 måneder etter screening
- Tidligere eksponering for LX4211 eller kanagliflozin
- Daglig bruk av >5 sigaretter eller andre tobakksprodukter innen 6 uker før screening og mens du deltar i studien
- Anamnese med fedmekirurgi eller annen gastrointestinal kirurgi som kan indusere malabsorpsjon
- Anamnese med tarmreseksjon, enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig gastroparese, enhver GI-prosedyre for vekttap som ville bremse magetømmingen
- Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
- Anamnese med overfølsomhet overfor de inaktive komponentene i LX4211, inaktive komponenter i canagliflozin, paracetamol mikstur eller en hvilken som helst inaktiv komponent i flytende paracetamolpreparat
- Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormale nyrefunksjonstester
- Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
- Historie om aktiv infeksjon innen 30 dager før dag -1
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før dag 1
- Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), HIV-1 eller HIV-2
- Donasjon eller tap av >500 ml blod eller blodprodukt innen 56 dager etter dag -1
- positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
- Positiv urinscreening for narkotikamisbruk ved screening eller dag -1
- Positiv utåndingsprøve for alkohol ved screening eller dag -1
- Manglende evne eller problemer med å svelge hele tabletter
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LX4211
400 mg LX4211
|
|
|
Aktiv komparator: Kanagliflozin
300 mg kanagliflozin
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
LX4211 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hastigheten på glukoseopptreden etter måltid (RaO)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av totalt glukose (RaT)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Endring fra baseline i postprandial glukose
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Endring fra baseline i insulin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Dag 1, 8, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .