マイボーム腺機能不全およびドライアイ症候群に対するパルス光療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
グループ 1: 既存のドライアイ治療レジメン + 疑似光治療。 偽光治療は、PLT に使用される通常のアイシールドを適用し、通常のスキン ジェルを顔の領域に適用し、パルス光療法治療を適用せずに冷却プローブを適用することで構成されます。
グループ 2: 既存のドライアイ治療レジメン + パルス光療法 (PLT)
被験者は、バスコム・パーマー・アイ・インスティテュートの外来診療所から募集され、ドライアイを主訴とし、すべての包含/除外基準を満たす必要があります。 被験者は、コンピューター支援の乱数生成によってグループ1または2に無作為化されます。すべての被験者は、ドライアイの症状に関する標準化されたアンケートを含む、DESのベースライン評価を受けます（完了するのに約5分かかり、ドライアイ症状の存在と重症度を評価します）。 、涙液膜の特性と組成に関するさまざまなテスト、目の表面に見られるドライアイに関連する変化の等級付け、まぶたの油腺（マイボーム腺）とその分泌物の等級付け。 主な成果は、マイボーム腺とその分泌物の解剖学的改善です。
グループ 1 の被験者は、既存のドライアイ治療レジメンを継続し、疑似光治療を受けますが、グループ 2 の被験者は、既存のドライアイ治療レジメンを継続し、PLT を受けます。 すべての被験者は、評価と治療＃1が行われる最初の訪問に来ます。 また、約 3 ～ 4 週間間隔で 3 回のフォローアップ訪問に参加し、その間にドライアイの治療および/または評価を受けます。 通院時間は、1回の通院につき約60～90分です。
PLT デバイスは、眼周囲/顔面領域の酒さの治療について FDA の承認を受けており、顔面酒さを持つことは、この研究の選択基準の 1 つです。 これは PLT による治療の適応です。 このデバイスは DES の治療について FDA の承認を受けていませんが、これは私たちの主な結果の 1 つとして検討する予定です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DES の学術紹介センターを受診している患者
- マイボーム腺 (MG)、MG 分泌物、およびその他の要因の評価に基づく、マイボーム腺機能不全および眼性酒さを伴う軽度から中等度の DES の診断
- 顔面酒さ
- -患者は過去1か月以内に新しい薬を開始してはなりません
- 患者は、過去 2 週間に温湿布または眼瞼スクラブを 1 ～ 2 回以上使用してはなりません。
- DES の症状の変化
除外基準:
- 年齢 < 18
- -炎症性DESの病歴（例： シェーグレン病、関節リウマチ、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼瘢痕性類天疱瘡)
- -外傷性眼表面疾患の病歴（熱傷、化学熱傷）
- 重大な DES
- 妊娠中の女性
- H/O発作
- 保護されていない日光への露出、または治療部位での日焼け用ベッドまたはクリームの使用（治療の少なくとも2週間前、治療コース中、および最後の治療の2週間後に中止する必要があります）
- アキュテイン、抗凝固剤、セントジョーンズワートの使用
- 活動性感染症/免疫抑制
- 治療領域内のヘルペス1または2
- 過去12ヶ月以内にレーシック手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
偽光治療は、PLT に使用される通常のアイシールドを適用し、通常のスキン ジェルを顔の領域に適用し、パルス光療法治療を適用せずに冷却プローブを適用することで構成されます。
すべての被験者は、評価と治療＃1が行われる最初の訪問に来ます。
また、約 3 ～ 4 週間間隔で 3 回のフォローアップ訪問に参加し、その間にドライアイの治療および/または評価を受けます。
通院時間は、1回の通院につき約60～90分です。
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偽光治療は、PLT に使用される通常のアイシールドを適用し、通常のスキン ジェルを顔の領域に適用し、パルス光療法治療を適用せずに冷却プローブを適用することで構成されます。
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実験的：パルス光療法
すべての被験者は、評価と治療＃1が行われる最初の訪問に来ます。
また、約 3 ～ 4 週間間隔で 3 回のフォローアップ訪問に参加し、その間にドライアイの治療および/または評価を受けます。
通院時間は、1回の通院につき約60～90分です。
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光治療は、PLTに使用されるアイシールドを装着し、スキンジェルを顔の領域に塗布し、パルス光療法治療を適用してプローブを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺とその分泌物の解剖学的改善。
時間枠：3ヶ月
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OSDI アンケートのスコアに基づいて、DES 症状の主観的な変化を調べています。 また、蛍光を用いた眼表面の染色パターン（TBUT、シルマー）、涙液層の特性に基づく検査所見の客観的な変化も調べています。 および LG 色素、マイボーム腺および眼瞼縁の特徴 (例: 毛細血管拡張症、ノッチング、透視による脊髄造影など）、およびマイバム分泌物（例： 表現性、一貫性）。 OSDI のベースラインの変化、秒単位の TBUT、mm 単位のシルマー テスト、染色パターン スコア (1 ～ 4 のスケールでの標準化された独自のスコア)、透視できるマイボーム腺の % によるミエログラフィー、表現性/一貫性 (独自のスケールでのスコア)の 1-4) が測定されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Lee, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。