Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulserende lysterapi for Meibomian-kirteldysfunktion og tørre øjne syndrom

27. juni 2018 opdateret af: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Vores primære mål er at afgøre, om pulserende lysterapi (PLT) er effektiv til at reducere symptomer og forbedre kliniske stigmata af tørre øjne syndrom (DES) forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) hos patienter med ansigts rosacea (som omfatter okulær rosacea). Anvendelsen af ​​PLT er til behandling af rosacea, hårfjerning, pigmenterede læsioner og hudtelangiektasier. Risikoen omfatter muligheden for forbigående solskoldningslignende fornemmelser (dvs. rødme, brændende fornemmelse) og især hvis det ikke bruges korrekt, kan det forårsage forbrændinger, blærer, ardannelse og pigmentforandringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1: allerede eksisterende behandlingsregime for tørre øjne + simuleret lysbehandling. Sham light-behandling vil bestå af påføring af de sædvanlige øjenskjolde, der bruges til PLT, påføring af den sædvanlige hudgel på ansigtsområdet og påføring af kølesonden uden påføring af pulserende lysterapibehandling.

Gruppe 2: allerede eksisterende behandlingsregime for tørre øjne + pulserende lysterapi (PLT)

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Bascom Palmer Eye Institute, vil have en hovedklage over tørre øjne og skal opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterier. Forsøgspersoner vil blive randomiseret via computerassisteret generering af tilfældige tal til gruppe 1 eller 2. Alle forsøgspersoner vil gennemgå baseline-evaluering for DES, herunder et standardiseret spørgeskema om symptomer på tørre øjne (det tager ca. 5 minutter at udfylde og vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne). , forskellige test af tårefilmens egenskaber og sammensætning, gradering af ændringer relateret til tørre øjne set på øjets overflade og gradering af oliekirtlerne på øjenlåget (meibomiske kirtler) og deres sekret. Primære resultater vil være anatomisk forbedring af meibomkirtlerne og deres sekretioner.

Forsøgspersoner i gruppe 1 vil fortsætte deres allerede eksisterende behandlingsregime til tørre øjne og modtage simuleret lysbehandling, hvorimod forsøgspersoner i gruppe 2 vil fortsætte deres eksisterende behandlingsregime for tørre øjne og modtage PLT. Alle forsøgspersoner vil komme til deres første besøg, hvor evaluering og behandling #1 vil finde sted. De vil også deltage i 3 opfølgningsbesøg med ca. 3-4 ugers mellemrum, hvor de vil have efterfølgende behandlinger og/eller evalueringer for deres tørre øjne. Besøgets varighed vil variere fra cirka 60-90 minutter pr. klinikbesøg.

PLT-enhederne er FDA-godkendt til behandling af rosacea i periokulær/ansigtsregionen, og det at have ansigtsrosea er et af inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Dette er indikationen for behandling med PLT. Enhederne er ikke FDA-godkendt til behandling af DES, selvom dette er noget, vi vil se på som et af vores vigtigste resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Patienter, der præsenterer for akademisk henvisningscenter for DES
  • Diagnose af mild til moderat DES med meibomisk kirteldysfunktion og okulær rosacea, baseret på evaluering af meibomiske kirtler (MG), MG-sekretioner og andre faktorer
  • Rosacea i ansigtet
  • Patienter må ikke være startet på ny medicin inden for den seneste måned
  • Patienter bør ikke bruge varme kompresser eller lågscrubs mere end 1-2 gange i de foregående 2 uger
  • Symptomatiske ændringer i DES

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Anamnese med inflammatorisk DES (f.eks. Sjogrens, reumatoid arthritis, Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemphigoid)
  • Anamnese med traume-induceret øjenoverfladesygdom (termiske forbrændinger, kemiske forbrændinger)
  • Alvorlig DES
  • Gravid kvinde
  • H/o anfald
  • Betydelig ubeskyttet soleksponering eller brug af solarier eller cremer i det behandlede område (skal seponeres mindst 2 uger før behandling, under behandlingsforløbet og 2 uger efter sidste behandling)
  • Brug af Accutane, antikoagulantia eller perikon
  • Aktive infektioner/immunsuppression
  • Herpes 1 eller 2 inden for behandlingsområdet
  • Patienter, der har gennemgået en LASIK-operation inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Sham light-behandling vil bestå af påføring af de sædvanlige øjenskjolde, der bruges til PLT, påføring af den sædvanlige hudgel på ansigtsområdet og påføring af kølesonden uden påføring af pulserende lysterapibehandling. Alle forsøgspersoner vil komme til deres første besøg, hvor evaluering og behandling #1 vil finde sted. De vil også deltage i 3 opfølgningsbesøg med ca. 3-4 ugers mellemrum, hvor de vil have efterfølgende behandlinger og/eller evalueringer for deres tørre øjne. Besøgets varighed vil variere fra cirka 60-90 minutter pr. klinikbesøg.
Enhed: Sham behandling
Sham light-behandling vil bestå af påføring af de sædvanlige øjenskjolde, der bruges til PLT, påføring af den sædvanlige hudgel på ansigtsområdet og påføring af kølesonden uden påføring af pulserende lysterapibehandling.
Eksperimentel: Pulserende lysterapi
Alle forsøgspersoner vil komme til deres første besøg, hvor evaluering og behandling #1 vil finde sted. De vil også deltage i 3 opfølgningsbesøg med ca. 3-4 ugers mellemrum, hvor de vil have efterfølgende behandlinger og/eller evalueringer for deres tørre øjne. Besøgets varighed vil variere fra cirka 60-90 minutter pr. klinikbesøg.
Enhed: Pulserende lysterapi
Lysbehandling vil bestå af påføring af øjenskjolde brugt til PLT, påføring af hudgelen på ansigtsområdet og påføring af sonden med påføring af pulserende lysterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk forbedring af de meibomske kirtler og deres sekreter.
Tidsramme: 3 måneder

Vi ser på subjektive ændringer i DES-symptomatologi baseret på OSDI-spørgeskemascore. Vi ser også på objektive ændringer i undersøgelsesresultater baseret på tårefilmegenskaberne (TBUT, Schirmer), farvningsmønstre af den okulære overflade ved hjælp af fluor. og LG-farvestoffer, karakteristika for de meibomske kirtler og lågkanten (f.eks. telangiectasis, notching, myelografi ved gennemlysning osv.) såvel som meibumsekretionerne (f.eks. udtrykkelighed og konsistens).

Ændring i baseline for OSDI, TBUT i sekunder, Schirmer-test i mm, farvningsmønsterscore (standardiseret proprietær score på en skala fra 1-4), myelografi med % af meibomske kirtler, der kan transillumineres, udtrykbarhed/konsistens (proprietær score på skala) på 1-4) vil blive målt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Sham behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner