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Efficacia della terapia della luce pulsata per la disfunzione della ghiandola di Meibomio e la sindrome dell'occhio secco

27 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Il nostro obiettivo principale è determinare se la terapia della luce pulsata (PLT) è efficace nel ridurre i sintomi e migliorare gli stigmati clinici della sindrome dell'occhio secco (DES) associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nei pazienti con rosacea facciale (che include la rosacea oculare). Gli usi del PLT sono per il trattamento della rosacea, la depilazione, le lesioni pigmentate e le teleangectasie cutanee. I rischi includono la possibilità di sensazioni transitorie simili a scottature solari (ad es. rossore, sensazione di bruciore) e, in particolare, se non utilizzato correttamente, il potenziale di causare ustioni, vesciche, cicatrici e alterazioni della pigmentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1: regime preesistente di trattamento per la secchezza oculare + finto trattamento con luce. Il trattamento con la luce fittizia consisterà nell'applicare le solite protezioni per gli occhi utilizzate per il PLT, applicare il solito gel per la pelle sulla regione del viso e applicare la sonda di raffreddamento senza l'applicazione del trattamento di terapia della luce pulsata.

Gruppo 2: regime di trattamento dell'occhio secco preesistente + terapia della luce pulsata (PLT)

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Bascom Palmer Eye Institute, avranno una lamentela principale di secchezza oculare e dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno randomizzati tramite generazione di numeri casuali assistita da computer al Gruppo 1 o 2. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione di base per DES, incluso un questionario standardizzato sui sintomi dell'occhio secco (richiede circa 5 minuti per completare e valutare la presenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco) , vari test sulle proprietà e sulla composizione del film lacrimale, classificazione dei cambiamenti correlati all'occhio secco osservati sulla superficie dell'occhio e classificazione delle ghiandole sebacee sulla palpebra (ghiandole di Meibomio) e delle loro secrezioni. Gli esiti primari saranno il miglioramento anatomico delle ghiandole di Meibomio e delle loro secrezioni.

I soggetti del Gruppo 1 continueranno il loro regime di trattamento dell'occhio secco preesistente e riceveranno un trattamento con luce fittizia, mentre i soggetti del Gruppo 2 continueranno il loro regime di trattamento dell'occhio secco preesistente e riceveranno PLT. Tutti i soggetti verranno per la loro visita iniziale dove avranno luogo la valutazione e il trattamento #1. Parteciperanno anche a 3 visite di follow-up distanziate di circa 3-4 settimane l'una dall'altra durante le quali avranno successivi trattamenti e/o valutazioni per i loro occhi asciutti. La durata della visita varierà da circa 60-90 minuti per visita clinica.

I dispositivi PLT sono approvati dalla FDA per il trattamento della rosacea nella regione perioculare/facciale e la rosacea facciale è uno dei criteri di inclusione per questo studio. Questa è l'indicazione per il trattamento con PLT. I dispositivi non sono approvati dalla FDA per il trattamento del DES, anche se questo è qualcosa che esamineremo come uno dei nostri risultati principali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che si presentano al centro di riferimento accademico per DES
  • Diagnosi di DES da lieve a moderato con disfunzione della ghiandola di Meibomio e rosacea oculare, basata sulla valutazione delle ghiandole di Meibomio (MG), delle secrezioni di MG e di altri fattori
  • Rosacea facciale
  • I pazienti non devono aver iniziato nuovi farmaci nell'ultimo mese
  • I pazienti non devono usare impacchi caldi o scrub palpebrali più di 1-2 volte nelle 2 settimane precedenti
  • Cambiamenti sintomatici nel DES

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Storia di DES infiammatorio (ad es. Sjogren, artrite reumatoide, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare)
  • Storia di malattia della superficie oculare indotta da trauma (ustioni termiche, ustioni chimiche)
  • DES grave
  • Donne incinte
  • H/o convulsioni
  • Esposizione solare significativa non protetta o uso di lettini o creme abbronzanti nell'area trattata (devono essere interrotti almeno 2 settimane prima del trattamento, durante il corso del trattamento e 2 settimane dopo l'ultimo trattamento)
  • Uso di Accutane, anticoagulanti o erba di San Giovanni
  • Infezioni attive/immunosoppressione
  • Herpes 1 o 2 all'interno dell'area di trattamento
  • Pazienti sottoposti a chirurgia LASIK negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Il trattamento con la luce fittizia consisterà nell'applicare le solite protezioni per gli occhi utilizzate per il PLT, applicare il solito gel per la pelle sulla regione del viso e applicare la sonda di raffreddamento senza l'applicazione del trattamento di terapia della luce pulsata. Tutti i soggetti verranno per la loro visita iniziale dove avranno luogo la valutazione e il trattamento #1. Parteciperanno anche a 3 visite di follow-up distanziate di circa 3-4 settimane l'una dall'altra durante le quali avranno successivi trattamenti e/o valutazioni per i loro occhi asciutti. La durata della visita varierà da circa 60-90 minuti per visita clinica.
Dispositivo: Trattamento fittizio
Il trattamento con la luce fittizia consisterà nell'applicare le solite protezioni per gli occhi utilizzate per il PLT, applicare il solito gel per la pelle sulla regione del viso e applicare la sonda di raffreddamento senza l'applicazione del trattamento di terapia della luce pulsata.
Sperimentale: Terapia della luce pulsata
Tutti i soggetti verranno per la loro visita iniziale dove avranno luogo la valutazione e il trattamento #1. Parteciperanno anche a 3 visite di follow-up distanziate di circa 3-4 settimane l'una dall'altra durante le quali avranno successivi trattamenti e/o valutazioni per i loro occhi asciutti. La durata della visita varierà da circa 60-90 minuti per visita clinica.
Dispositivo: Terapia della luce pulsata
Il trattamento della luce consisterà nell'applicare le protezioni per gli occhi utilizzate per il PLT, applicare il gel per la pelle sulla regione del viso e applicare la sonda con l'applicazione del trattamento di terapia della luce pulsata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento anatomico delle ghiandole di Meibomio e delle loro secrezioni.
Lasso di tempo: 3 mesi

Stiamo esaminando i cambiamenti soggettivi nella sintomatologia del DES in base al punteggio del questionario OSDI. Stiamo anche osservando cambiamenti oggettivi nei risultati dell'esame basati sulle proprietà del film lacrimale (TBUT, Schirmer), modelli di colorazione della superficie oculare utilizzando il fluoro. e coloranti LG, caratteristiche delle ghiandole di Meibomio e del margine palpebrale (ad es. teleangectasie, notching, mielografia per transilluminazione, ecc.), nonché le secrezioni del meibum (es. esprimibilità e coerenza).

Variazione del basale per OSDI, TBUT in secondi, test di Schirmer in mm, punteggio del pattern di colorazione (punteggio proprietario standardizzato su una scala da 1 a 4), mielografia in % di ghiandole di Meibomio che possono essere transilluminate, esprimibilità/coerenza (punteggio proprietario su scala di 1-4) sarà misurato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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