Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii światłem pulsacyjnym w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy terapia światłem pulsacyjnym (PLT) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów i poprawie objawów klinicznych zespołu suchego oka (DES) związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy (w tym ocznym trądzikiem różowatym). Zastosowania PLT obejmują leczenie trądziku różowatego, usuwanie włosów, zmiany barwnikowe i teleangiektazje skórne. Zagrożenia obejmują potencjalne przejściowe odczucia przypominające oparzenia słoneczne (tj. zaczerwienienie, uczucie pieczenia), a zwłaszcza jeśli nie jest stosowany prawidłowo, może powodować oparzenia, pęcherze, blizny i zmiany barwnikowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1: istniejący wcześniej schemat leczenia suchego oka + pozorowane leczenie światłem. Zabieg pozorowanego światła będzie polegał na nałożeniu zwykłych osłon oczu stosowanych w PLT, nałożeniu zwykłego żelu do skóry na okolice twarzy i zastosowaniu sondy chłodzącej bez stosowania terapii światłem pulsacyjnym.

Grupa 2: istniejący wcześniej schemat leczenia suchego oka + terapia światłem pulsacyjnym (PLT)

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni Bascom Palmer Eye Institute, będą mieli główną skargę na zespół suchego oka i będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wspomaganego komputerowo generowania liczb losowych do grupy 1 lub 2. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie DES, w tym wystandaryzowanemu kwestionariuszowi dotyczącemu objawów suchego oka (wypełnienie zajmuje około 5 minut i ocenia obecność i nasilenie objawów suchego oka) , różne badania właściwości i składu filmu łzowego, stopniowanie zmian związanych z suchością oka widocznych na powierzchni oka oraz stopniowanie gruczołów łojowych na powiece (gruczołów Meiboma) i ich wydzielin. Głównymi rezultatami będzie anatomiczna poprawa gruczołów Meiboma i ich wydzielin.

Pacjenci w Grupie 1 będą kontynuować istniejący wcześniej schemat leczenia suchego oka i otrzymywać pozorowane leczenie światłem, podczas gdy pacjenci w Grupie 2 będą kontynuować wcześniej istniejący schemat leczenia suchego oka i otrzymywać PLT. Wszyscy pacjenci przyjdą na pierwszą wizytę, podczas której odbędzie się ocena i leczenie nr 1. Wezmą również udział w 3 wizytach kontrolnych w odstępie około 3-4 tygodni, podczas których będą mieli kolejne zabiegi i/lub oceny suchych oczu. Czas trwania wizyty będzie wynosił około 60-90 minut na wizytę w klinice.

Urządzenia PLT zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia trądziku różowatego w okolicy oczu/twarzy, a występowanie trądziku różowatego na twarzy jest jednym z kryteriów włączenia do tego badania. Jest to wskazanie do leczenia PLT. Urządzenia nie są zatwierdzone przez FDA do leczenia DES, chociaż będzie to jeden z naszych głównych rezultatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do akademickiego ośrodka skierowań na DES
  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego DES z dysfunkcją gruczołów Meiboma i trądzikiem różowatym oka na podstawie oceny gruczołów Meiboma (MG), wydzielin MG i innych czynników
  • Trądzik różowaty twarzy
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych nowych leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci nie powinni stosować ciepłych okładów ani peelingów powiek więcej niż 1-2 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Objawowe zmiany w DES

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia zapalnych DES (np. Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaciejący oczny)
  • Historia urazowej choroby powierzchni oka (oparzenia termiczne, oparzenia chemiczne)
  • Ciężki ZES
  • Kobiety w ciąży
  • Napady padaczkowe
  • Znaczna ekspozycja na słońce bez ochrony lub korzystanie z solarium lub kremów w miejscu poddawanym zabiegowi (należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po ostatnim zabiegu)
  • Stosowanie Accutane, antykoagulantów lub dziurawca
  • Aktywne infekcje/immunosupresja
  • Opryszczka 1 lub 2 w obszarze leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli operację LASIK w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Zabieg pozorowanego światła będzie polegał na nałożeniu zwykłych osłon oczu stosowanych w PLT, nałożeniu zwykłego żelu do skóry na okolice twarzy i zastosowaniu sondy chłodzącej bez stosowania terapii światłem pulsacyjnym. Wszyscy pacjenci przyjdą na pierwszą wizytę, podczas której odbędzie się ocena i leczenie nr 1. Wezmą również udział w 3 wizytach kontrolnych w odstępie około 3-4 tygodni, podczas których będą mieli kolejne zabiegi i/lub oceny suchych oczu. Czas trwania wizyty będzie wynosił około 60-90 minut na wizytę w klinice.
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Zabieg pozorowanego światła będzie polegał na nałożeniu zwykłych osłon oczu stosowanych w PLT, nałożeniu zwykłego żelu do skóry na okolice twarzy i zastosowaniu sondy chłodzącej bez stosowania terapii światłem pulsacyjnym.
Eksperymentalny: Terapia światłem pulsacyjnym
Wszyscy pacjenci przyjdą na pierwszą wizytę, podczas której odbędzie się ocena i leczenie nr 1. Wezmą również udział w 3 wizytach kontrolnych w odstępie około 3-4 tygodni, podczas których będą mieli kolejne zabiegi i/lub oceny suchych oczu. Czas trwania wizyty będzie wynosił około 60-90 minut na wizytę w klinice.
Urządzenie: Terapia światłem pulsacyjnym
Zabieg światłem będzie polegał na nałożeniu osłon oczu stosowanych do PLT, nałożeniu żelu na skórę twarzy oraz nałożeniu sondy z zastosowaniem terapii światłem pulsacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa anatomiczna gruczołów Meiboma i ich wydzielin.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przyglądamy się subiektywnym zmianom symptomatologii DES na podstawie wyniku kwestionariusza OSDI. Przyglądamy się również obiektywnym zmianom w wynikach badań na podstawie właściwości filmu łzowego (TBUT, Schirmer), wzorów barwienia powierzchni oka za pomocą fluoru. i barwników LG, cechy gruczołów Meiboma i brzegów powiek (np. teleangiektazje, nacięcia, mielografia metodą transiluminacji itp.), a także wydzieliny meibum (np. wyrazistość i spójność).

Zmiana linii podstawowej dla OSDI, TBUT w sekundach, test Schirmera w mm, punktacja wzorca barwienia (standaryzowana własna ocena w skali 1-4), mielografia według % gruczołów Meiboma, które mogą być prześwietlone, ekspresja/konsystencja (zastrzeżona ocena w skali 1-4) zostaną zmierzone.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj