Effekten av pulserende lysterapi for meibomisk kjerteldysfunksjon og tørre øynesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1: eksisterende behandlingsregime for tørre øyne + sham light-behandling. Sham light-behandling vil bestå av påføring av de vanlige øyeskjoldene som brukes til PLT, påføring av vanlig hudgelé på ansiktsregionen og påføring av kjølesonden uten påføring av pulserende lysterapibehandling.
Gruppe 2: eksisterende behandlingsregime for tørre øyne + pulserende lysterapi (PLT)
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra poliklinikkene ved Bascom Palmer Eye Institute, vil ha en hovedklage på tørre øyne, og må oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner vil bli randomisert via dataassistert tilfeldig tallgenerering til gruppe 1 eller 2. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-evaluering for DES inkludert et standardisert spørreskjema om symptomer på tørre øyne (tar ca. 5 minutter å fullføre og vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne). , ulike tester på egenskapene og sammensetningen til tårefilmen, gradering av endringer relatert til tørre øyne sett på overflaten av øyet, og gradering av oljekjertlene på øyelokket (meibomske kjertler) og deres sekresjoner. Primære utfall vil være anatomisk forbedring av meibomiske kjertler og deres sekresjoner.
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil fortsette sitt eksisterende behandlingsregime for tørre øyne og motta falsk lysbehandling, mens forsøkspersoner i gruppe 2 vil fortsette sitt eksisterende behandlingsregime for tørre øyne og motta PLT. Alle forsøkspersoner vil komme for sitt første besøk hvor evaluering og behandling #1 vil finne sted. De vil også delta på 3 oppfølgingsbesøk med ca. 3-4 ukers mellomrom, hvor de vil ha påfølgende behandlinger og/eller evalueringer for sine tørre øyne. Besøkets varighet vil variere fra ca. 60-90 minutter per klinikkbesøk.
PLT-enhetene er FDA-godkjent for behandling av rosacea i periokulær/ansiktsregionen, og å ha ansiktsrosea er et av inklusjonskriteriene for denne studien. Dette er indikasjonen for behandling med PLT. Enhetene er ikke FDA-godkjent for behandling av DES, selv om dette er noe vi vil se på som et av hovedresultatene våre.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienter som presenterer til akademisk henvisningssenter for DES
- Diagnose av mild til moderat DES med meibomisk kjerteldysfunksjon og okulær rosacea, basert på evaluering av meibomske kjertler (MG), MG-sekreter og andre faktorer
- Rosacea i ansiktet
- Pasienter skal ikke ha startet med nye medisiner innen den siste 1 måneden
- Pasienter bør ikke bruke varme kompresser eller lokkskrubber mer enn 1-2 ganger de siste 2 ukene
- Symptomatiske endringer i DES
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Historie med inflammatorisk DES (f.eks. Sjogrens, revmatoid artritt, Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid)
- Anamnese med traume-indusert okulær overflatesykdom (termiske brannskader, kjemiske brannskader)
- Alvorlig DES
- Gravide kvinner
- H/o-anfall
- Betydelig ubeskyttet soleksponering eller bruk av solsenger eller kremer i behandlet område (må seponeres minst 2 uker før behandling, under behandlingsforløpet og 2 uker etter siste behandling)
- Bruk av Accutane, antikoagulanter eller johannesurt
- Aktive infeksjoner/immunsuppresjon
- Herpes 1 eller 2 innenfor behandlingsområdet
- Pasienter som har gjennomgått LASIK-operasjon i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Sham light-behandling vil bestå av påføring av de vanlige øyeskjoldene som brukes til PLT, påføring av vanlig hudgelé på ansiktsregionen og påføring av kjølesonden uten påføring av pulserende lysterapibehandling.
Alle forsøkspersoner vil komme for sitt første besøk hvor evaluering og behandling #1 vil finne sted.
De vil også delta på 3 oppfølgingsbesøk med ca. 3-4 ukers mellomrom, hvor de vil ha påfølgende behandlinger og/eller evalueringer for sine tørre øyne.
Besøkets varighet vil variere fra ca. 60-90 minutter per klinikkbesøk.
|
Sham light-behandling vil bestå av påføring av de vanlige øyeskjoldene som brukes til PLT, påføring av vanlig hudgelé på ansiktsregionen og påføring av kjølesonden uten påføring av pulserende lysterapibehandling.
|
|
Eksperimentell: Pulserende lysterapi
Alle forsøkspersoner vil komme for sitt første besøk hvor evaluering og behandling #1 vil finne sted.
De vil også delta på 3 oppfølgingsbesøk med ca. 3-4 ukers mellomrom, hvor de vil ha påfølgende behandlinger og/eller evalueringer for sine tørre øyne.
Besøkets varighet vil variere fra ca. 60-90 minutter per klinikkbesøk.
|
Lysbehandling vil bestå av påføring av øyeskjold som brukes til PLT, påføring av hudgelen på ansiktsregionen og påføring av sonden med påføring av pulserende lysterapibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk forbedring av meibomiske kjertler og deres sekresjoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi ser på subjektive endringer i DES-symptomatologi basert på OSDI-spørreskjemaskåren. Vi ser også på objektive endringer i undersøkelsesfunn basert på tårefilmegenskapene (TBUT, Schirmer), fargemønstre på øyeoverflaten ved bruk av fluor. og LG-fargestoffer, egenskapene til de meibomske kjertlene og lokkkanten (f.eks. telangiektasier, hakk, myelografi ved gjennomlysning, etc.), så vel som meibum-sekresjonene (f.eks. uttrykkbarhet og konsistens). Endring i baseline for OSDI, TBUT i sekunder, Schirmer-testing i mm, fargemønsterscore (standardisert proprietær poengsum på en skala fra 1-4), myelografi med % av meibomske kjertler som kan transillumineres, uttrykkbarhet/konsistens (proprietær poengsum på skala på 1-4) vil bli målt. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .