Eficácia da terapia de luz pulsada para disfunção da glândula meibomiana e síndrome do olho seco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1: regime de tratamento de olho seco pré-existente + tratamento com luz simulada. O tratamento com luz simulada consistirá na aplicação dos protetores oculares usuais usados para PLT, aplicação do gel de pele usual na região facial e aplicação da sonda de resfriamento sem aplicação de tratamento de terapia de luz pulsada.
Grupo 2: regime de tratamento de olho seco pré-existente + terapia de luz pulsada (PLT)
Os indivíduos serão recrutados nas clínicas ambulatoriais do Bascom Palmer Eye Institute, terão como queixa principal olhos secos e terão que atender a todos os critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão randomizados por geração de números aleatórios assistidos por computador para o Grupo 1 ou 2. Todos os indivíduos serão submetidos à avaliação inicial para DES, incluindo um questionário padronizado sobre sintomas de olho seco (leva cerca de 5 minutos para ser concluído e avalia a presença e a gravidade dos sintomas de olho seco) , vários testes sobre as propriedades e composição do filme lacrimal, classificação de alterações relacionadas ao olho seco observadas na superfície do olho e classificação das glândulas sebáceas na pálpebra (glândulas meibomianas) e suas secreções. Os resultados primários serão a melhora anatômica das glândulas meibomianas e suas secreções.
Os indivíduos do Grupo 1 continuarão seu regime de tratamento de olho seco pré-existente e receberão tratamento com luz simulada, enquanto os indivíduos do Grupo 2 continuarão seu regime de tratamento de olho seco pré-existente e receberão PLT. Todos os sujeitos virão para sua visita inicial, onde ocorrerá a avaliação e o tratamento nº 1. Eles também comparecerão a 3 consultas de acompanhamento espaçadas de aproximadamente 3 a 4 semanas, durante as quais farão tratamentos subsequentes e/ou avaliações para seus olhos secos. A duração da visita varia de aproximadamente 60 a 90 minutos por visita clínica.
Os dispositivos PLT são aprovados pela FDA para o tratamento de rosácea na região periocular/facial, e ter rosácea facial é um dos critérios de inclusão para este estudo. Esta é a indicação para o tratamento com PLT. Os dispositivos não são aprovados pela FDA para o tratamento de DES, embora isso seja algo que veremos como um de nossos principais resultados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes que se apresentam ao centro de referência acadêmica para DES
- Diagnóstico de DES leve a moderado com disfunção da glândula meibomiana e rosácea ocular, com base na avaliação das glândulas meibomianas (MG), secreções de MG e outros fatores
- rosácea facial
- Os pacientes não devem ter iniciado nenhum novo medicamento no último mês
- Os pacientes não devem usar compressas quentes ou esfoliantes palpebrais mais de 1-2 vezes nas 2 semanas anteriores
- Alterações sintomáticas no DES
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- História de DES inflamatório (p. Sjogren, artrite reumatóide, síndrome de Stevens-Johnson, penfigóide cicatricial ocular)
- História de doença da superfície ocular induzida por trauma (queimaduras térmicas, queimaduras químicas)
- DES grave
- mulheres grávidas
- convulsões H/o
- Exposição significativa ao sol sem proteção ou uso de câmaras de bronzeamento ou cremes na área tratada (deve ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes do tratamento, durante o tratamento e 2 semanas após o último tratamento)
- Uso de Accutane, anticoagulantes ou erva de São João
- Infecções ativas/imunossupressão
- Herpes 1 ou 2 na área de tratamento
- Pacientes que se submeteram à cirurgia LASIK nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
O tratamento com luz simulada consistirá na aplicação dos protetores oculares usuais usados para PLT, aplicação do gel de pele usual na região facial e aplicação da sonda de resfriamento sem aplicação de tratamento de terapia de luz pulsada.
Todos os sujeitos virão para sua visita inicial, onde ocorrerá a avaliação e o tratamento nº 1.
Eles também comparecerão a 3 consultas de acompanhamento espaçadas de aproximadamente 3 a 4 semanas, durante as quais farão tratamentos subsequentes e/ou avaliações para seus olhos secos.
A duração da visita varia de aproximadamente 60 a 90 minutos por visita clínica.
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O tratamento com luz simulada consistirá na aplicação dos protetores oculares usuais usados para PLT, aplicação do gel de pele usual na região facial e aplicação da sonda de resfriamento sem aplicação de tratamento de terapia de luz pulsada.
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Experimental: Terapia de Luz Pulsada
Todos os sujeitos virão para sua visita inicial, onde ocorrerá a avaliação e o tratamento nº 1.
Eles também comparecerão a 3 consultas de acompanhamento espaçadas de aproximadamente 3 a 4 semanas, durante as quais farão tratamentos subsequentes e/ou avaliações para seus olhos secos.
A duração da visita varia de aproximadamente 60 a 90 minutos por visita clínica.
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O tratamento com luz consistirá na aplicação de protetores oculares usados para PLT, aplicação do gel de pele na região facial e aplicação da sonda com aplicação de tratamento de terapia de luz pulsada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora anatômica das glândulas meibomianas e suas secreções.
Prazo: 3 meses
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Estamos olhando para mudanças subjetivas na sintomatologia do DES com base na pontuação do questionário OSDI. Também estamos observando mudanças objetivas nos achados do exame com base nas propriedades do filme lacrimal (TBUT, Schirmer), padrões de coloração da superfície ocular usando flúor. e corantes LG, características das glândulas meibomianas e margem palpebral (p. telangiectasias, notching, mielografia por transiluminação, etc), bem como as secreções do meibum (p. expressibilidade e consistência). Alteração na linha de base para OSDI, TBUT em segundos, teste de Schirmer em mm, pontuação do padrão de coloração (pontuação proprietária padronizada em uma escala de 1-4), mielografia por % de glândulas meibomianas que podem ser transiluminadas, expressibilidade/consistência (pontuação proprietária na escala de 1-4) será medido. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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