Werkzaamheid van gepulseerde lichttherapie voor disfunctie van de klier van Meibom en het droge ogen-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1: reeds bestaande behandeling voor droge ogen + schijnlichtbehandeling. Schijnlichtbehandeling zal bestaan uit het aanbrengen van de gebruikelijke oogschilden die worden gebruikt voor PLT, het aanbrengen van de gebruikelijke huidgel op het gezichtsgebied en het aanbrengen van de verkoelende sonde zonder toepassing van gepulseerde lichttherapiebehandeling.
Groep 2: bestaande behandeling voor droge ogen + gepulseerde lichttherapie (PLT)
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van het Bascom Palmer Eye Institute, zullen een hoofdklacht hebben van droge ogen en zullen moeten voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria. Proefpersonen worden gerandomiseerd via computerondersteunde willekeurige nummergeneratie naar groep 1 of 2. Alle proefpersonen ondergaan een basislijnevaluatie voor DES, inclusief een gestandaardiseerde vragenlijst over symptomen van droge ogen (duurt ongeveer 5 minuten om in te vullen en beoordeelt de aanwezigheid en ernst van droge ogen-symptomen) , verschillende testen op de eigenschappen en samenstelling van de traanfilm, gradatie van veranderingen gerelateerd aan droge ogen op het oogoppervlak, en gradatie van de talgklieren op het ooglid (klieren van Meibom) en hun secreties. Primaire uitkomsten zijn anatomische verbetering van de klieren van Meibom en hun secreties.
Proefpersonen in Groep 1 zullen hun reeds bestaande behandelingsregime voor droge ogen voortzetten en schijnlichtbehandeling ondergaan, terwijl proefpersonen in Groep 2 hun reeds bestaande behandelingsregime voor droge ogen zullen voortzetten en PLT krijgen. Alle proefpersonen komen voor hun eerste bezoek waar evaluatie en behandeling #1 zal plaatsvinden. Ze zullen ook 3 vervolgbezoeken bijwonen met een tussenpoos van ongeveer 3-4 weken, waarin ze vervolgbehandelingen en/of evaluaties voor hun droge ogen zullen ondergaan. De duur van het bezoek varieert van ongeveer 60-90 minuten per bezoek aan de kliniek.
De PLT-apparaten zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van rosacea in het perioculaire/gezichtsgebied en het hebben van rosacea in het gezicht is een van de opnamecriteria voor dit onderzoek. Dit is de indicatie voor behandeling met PLT. De apparaten zijn niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van DES, hoewel dit iets is waar we naar zullen kijken als een van onze belangrijkste resultaten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die zich melden bij een academisch verwijzingscentrum voor DES
- Diagnose van milde tot matige DES met disfunctie van de klieren van Meibom en oculaire rosacea, gebaseerd op evaluatie van de klieren van Meibom (MG), MG-secreties en andere factoren
- Gezichtsrosacea
- Patiënten mogen in de afgelopen 1 maand geen nieuwe medicijnen zijn gestart
- Patiënten mogen in de afgelopen 2 weken niet vaker dan 1-2 keer warme kompressen of scrubs voor de oogleden gebruiken
- Symptomatische veranderingen in DES
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van inflammatoire DES (bijv. Sjögren, reumatoïde artritis, syndroom van Stevens-Johnson, oculair cicatriciaal pemfigoïd)
- Geschiedenis van trauma-geïnduceerde oogoppervlakziekte (thermische brandwonden, chemische brandwonden)
- Ernstige DES
- Zwangere vrouw
- H / o-aanvallen
- Aanzienlijke onbeschermde blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken of crèmes in het behandelde gebied (moet worden gestaakt ten minste 2 weken vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 2 weken na de laatste behandeling)
- Gebruik van Accutane, antistollingsmiddelen of sint-janskruid
- Actieve infecties/immunosuppressie
- Herpes 1 of 2 binnen het behandelgebied
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een LASIK-operatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Schijnlichtbehandeling zal bestaan uit het aanbrengen van de gebruikelijke oogschilden die worden gebruikt voor PLT, het aanbrengen van de gebruikelijke huidgel op het gezichtsgebied en het aanbrengen van de verkoelende sonde zonder toepassing van gepulseerde lichttherapiebehandeling.
Alle proefpersonen komen voor hun eerste bezoek waar evaluatie en behandeling #1 zal plaatsvinden.
Ze zullen ook 3 vervolgbezoeken bijwonen met een tussenpoos van ongeveer 3-4 weken, waarin ze vervolgbehandelingen en/of evaluaties voor hun droge ogen zullen ondergaan.
De duur van het bezoek varieert van ongeveer 60-90 minuten per bezoek aan de kliniek.
|
Schijnlichtbehandeling zal bestaan uit het aanbrengen van de gebruikelijke oogschilden die worden gebruikt voor PLT, het aanbrengen van de gebruikelijke huidgel op het gezichtsgebied en het aanbrengen van de verkoelende sonde zonder toepassing van gepulseerde lichttherapiebehandeling.
|
|
Experimenteel: Pulserende lichttherapie
Alle proefpersonen komen voor hun eerste bezoek waar evaluatie en behandeling #1 zal plaatsvinden.
Ze zullen ook 3 vervolgbezoeken bijwonen met een tussenpoos van ongeveer 3-4 weken, waarin ze vervolgbehandelingen en/of evaluaties voor hun droge ogen zullen ondergaan.
De duur van het bezoek varieert van ongeveer 60-90 minuten per bezoek aan de kliniek.
|
De lichtbehandeling zal bestaan uit het aanbrengen van oogschilden die worden gebruikt voor PLT, het aanbrengen van de huidgel op het gezichtsgebied en het aanbrengen van de sonde met toepassing van gepulseerde lichttherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische verbetering van de klieren van Meibom en hun secreties.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We kijken naar subjectieve veranderingen in DES-symptomatologie op basis van de OSDI-vragenlijstscore. We kijken ook naar objectieve veranderingen in onderzoeksbevindingen op basis van de eigenschappen van de traanfilm (TBUT, Schirmer), kleurpatronen van het oogoppervlak met behulp van fluor. en LG-kleurstoffen, kenmerken van de klieren van Meibom en de ooglidrand (bijv. teleangiëctasieën, inkepingen, myelografie door transilluminatie, enz.), evenals de meibumafscheidingen (bijv. uitdrukbaarheid en consistentie). Verandering in basislijn voor OSDI, TBUT in seconden, Schirmer-test in mm, kleurpatroonscore (gestandaardiseerde eigen score op een schaal van 1-4), myelografie door % van de klieren van Meibom die kunnen worden doorverlicht, uitdrukbaarheid/consistentie (gepatenteerde score op schaal van 1-4) worden gemeten. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .