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Efficacité de la thérapie par la lumière pulsée pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius et le syndrome de l'œil sec

27 juin 2018 mis à jour par: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Notre objectif principal est de déterminer si la luminothérapie pulsée (PLT) est efficace pour réduire les symptômes et améliorer les stigmates cliniques du syndrome de l'œil sec (DES) associé au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) chez les patients atteints de rosacée faciale (qui comprend la rosacée oculaire). Les utilisations du PLT sont pour le traitement de la rosacée, l'épilation, les lésions pigmentées et les télangiectasies cutanées. Les risques incluent le potentiel de sensations transitoires de type coup de soleil (c.-à-d. rougeur, sensation de brûlure) et en particulier s'il n'est pas utilisé correctement, le potentiel de provoquer des brûlures, des cloques, des cicatrices et des changements pigmentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe 1 : schéma de traitement de la sécheresse oculaire préexistante + traitement par la lumière factice. Le traitement par lumière factice consistera à appliquer les protections oculaires habituelles utilisées pour la PLT, à appliquer le gel pour la peau habituel sur la région du visage et à appliquer la sonde de refroidissement sans application de traitement de luminothérapie pulsée.

Groupe 2 : régime de traitement de la sécheresse oculaire préexistant + thérapie par la lumière pulsée (PLT)

Les sujets seront recrutés dans les cliniques externes du Bascom Palmer Eye Institute, auront une plainte principale de sécheresse oculaire et devront répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion. Les sujets seront randomisés via la génération de nombres aléatoires assistée par ordinateur dans le groupe 1 ou 2. Tous les sujets subiront une évaluation de base pour le DES, y compris un questionnaire standardisé sur les symptômes de sécheresse oculaire (prend environ 5 minutes à remplir et évalue la présence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire) , divers tests sur les propriétés et la composition du film lacrymal, le classement des changements liés à la sécheresse oculaire observés à la surface de l'œil et le classement des glandes sébacées de la paupière (glandes de Meibomius) et de leurs sécrétions. Les principaux résultats seront l'amélioration anatomique des glandes de Meibomius et de leurs sécrétions.

Les sujets du groupe 1 poursuivront leur régime préexistant de traitement de la sécheresse oculaire et recevront un traitement à la lumière factice, tandis que les sujets du groupe 2 poursuivront leur régime préexistant de traitement de la sécheresse oculaire et recevront la PLT. Tous les sujets viendront pour leur visite initiale où l'évaluation et le traitement #1 auront lieu. Ils assisteront également à 3 visites de suivi espacées d'environ 3 à 4 semaines au cours desquelles ils subiront des traitements et/ou des évaluations ultérieurs pour leurs yeux secs. La durée de la visite variera d'environ 60 à 90 minutes par visite à la clinique.

Les dispositifs PLT sont approuvés par la FDA pour le traitement de la rosacée dans la région périoculaire/faciale, et la rosacée faciale est l'un des critères d'inclusion pour cette étude. C'est l'indication du traitement par PLT. Les appareils ne sont pas approuvés par la FDA pour le traitement du DES, bien que ce soit quelque chose que nous examinerons comme l'un de nos principaux résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Patients se présentant au centre de référence universitaire pour DES
  • Diagnostic de DES léger à modéré avec dysfonctionnement des glandes de Meibomius et rosacée oculaire, basé sur l'évaluation des glandes de Meibomius (MG), des sécrétions de MG et d'autres facteurs
  • Rosacée faciale
  • Les patients ne doivent pas avoir commencé de nouveaux médicaments au cours du dernier mois
  • Les patients ne doivent pas utiliser de compresses chaudes ou de gommage des paupières plus de 1 à 2 fois au cours des 2 semaines précédentes
  • Modifications symptomatiques du DES

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Antécédents de DES inflammatoire (par ex. Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire)
  • Antécédents de maladie de la surface oculaire induite par un traumatisme (brûlures thermiques, brûlures chimiques)
  • DES sévère
  • Femmes enceintes
  • H/o convulsions
  • Exposition importante au soleil non protégée ou utilisation de lits ou de crèmes de bronzage dans la zone traitée (doit être interrompu au moins 2 semaines avant le traitement, pendant le traitement et 2 semaines après le dernier traitement)
  • Utilisation d'Accutane, d'anticoagulants ou de millepertuis
  • Infections actives/immunosuppression
  • Herpès 1 ou 2 dans la zone de traitement
  • Patients ayant subi une chirurgie LASIK au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement factice
Le traitement par lumière factice consistera à appliquer les protections oculaires habituelles utilisées pour la PLT, à appliquer le gel pour la peau habituel sur la région du visage et à appliquer la sonde de refroidissement sans application de traitement de luminothérapie pulsée. Tous les sujets viendront pour leur visite initiale où l'évaluation et le traitement #1 auront lieu. Ils assisteront également à 3 visites de suivi espacées d'environ 3 à 4 semaines au cours desquelles ils subiront des traitements et/ou des évaluations ultérieurs pour leurs yeux secs. La durée de la visite variera d'environ 60 à 90 minutes par visite à la clinique.
Dispositif: Traitement factice
Le traitement par lumière factice consistera à appliquer les protections oculaires habituelles utilisées pour la PLT, à appliquer le gel pour la peau habituel sur la région du visage et à appliquer la sonde de refroidissement sans application de traitement de luminothérapie pulsée.
Expérimental: Thérapie par la lumière pulsée
Tous les sujets viendront pour leur visite initiale où l'évaluation et le traitement #1 auront lieu. Ils assisteront également à 3 visites de suivi espacées d'environ 3 à 4 semaines au cours desquelles ils subiront des traitements et/ou des évaluations ultérieurs pour leurs yeux secs. La durée de la visite variera d'environ 60 à 90 minutes par visite à la clinique.
Dispositif: Thérapie par la lumière pulsée
Le traitement par la lumière consistera à appliquer des écrans oculaires utilisés pour le PLT, à appliquer le gel pour la peau sur la région du visage et à appliquer la sonde avec application d'un traitement de thérapie par la lumière pulsée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration anatomique des glandes de Meibomius et de leurs sécrétions.
Délai: 3 mois

Nous examinons les changements subjectifs de la symptomatologie DES sur la base du score du questionnaire OSDI. Nous examinons également des changements objectifs dans les résultats d'examen basés sur les propriétés du film lacrymal (TBUT, Schirmer), les motifs de coloration de la surface oculaire à l'aide de fluor. et colorants LG, caractéristiques des glandes de Meibomius et du bord des paupières (par ex. télangiectasies, notching, myélographie par transillumination, etc.), ainsi que les sécrétions de meibum (ex. exprimabilité et cohérence).

Modification de la ligne de base pour l'OSDI, TBUT en secondes, test de Schirmer en mm, score du schéma de coloration (score propriétaire standardisé sur une échelle de 1 à 4), myélographie par % de glandes de Meibomius pouvant être transilluminées, expressibilité/cohérence (score propriétaire sur l'échelle de 1 à 4) sera mesuré.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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