Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssivalohoidon teho meibomin rauhasten toimintahäiriössä ja kuivasilmäisyyden oireyhtymässä

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, vähentääkö pulssivalohoito (PLT) tehokkaasti meibomian rauhasten toimintahäiriöön (MGD) liittyvän kuivasilmäisyyden oireyhtymän (DES) oireita ja kliinisiä leimautumista potilailla, joilla on kasvojen ruusufinni (johon kuuluu myös silmän ruusufinni). PLT:n käyttötarkoitukset ovat ruusufinnien, karvojen poiston, pigmentoituneiden leesioiden ja ihon telangiektasiaan hoitoon. Riskeihin sisältyy mahdollisuus ohimeneviin auringonpolttaman kaltaisiin tuntemuksiin (esim. punoitus, polttava tunne) ja etenkin jos sitä ei käytetä oikein, se voi aiheuttaa palovammoja, rakkuloita, arpia ja pigmenttimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: olemassa oleva kuivasilmäisyyshoito + näennäisvalohoito. Valohoito koostuu tavanomaisten PLT:ssä käytettävien silmäsuojainten levittämisestä, tavallisen ihogeelin levittämisestä kasvojen alueelle ja jäähdytysanturin levittämisestä ilman pulssivalohoitoa.

Ryhmä 2: olemassa oleva kuivasilmäisyyshoito + pulssivalohoito (PLT)

Koehenkilöt rekrytoidaan Bascom Palmer Eye Instituten poliklinikoista, heillä on päävalitus silmien kuivuudesta, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneavusteisen satunnaislukugeneroinnin avulla ryhmään 1 tai 2. Kaikille koehenkilöille suoritetaan DES:n perusarviointi, mukaan lukien standardoitu kyselylomake kuivien silmien oireista (täyttö kestää noin 5 minuuttia ja arvioi kuivasilmäisyyden oireiden esiintymisen ja vakavuuden) , erilaisia ​​kyynelkalvon ominaisuuksien ja koostumuksen testauksia, silmän pinnalla havaittujen kuiviin silmiin liittyvien muutosten luokittelua sekä silmäluomen öljyrauhasten (meibomian rauhasten) ja niiden eritteiden luokittelua. Ensisijainen tulos on meibomin rauhasten ja niiden eritteiden anatominen paraneminen.

Ryhmän 1 koehenkilöt jatkavat olemassa olevaa kuivasilmähoito-ohjelmaa ja saavat näennäisvalohoitoa, kun taas ryhmän 2 koehenkilöt jatkavat olemassa olevaa kuivasilmähoito-ohjelmaa ja saavat PLT:n. Kaikki koehenkilöt tulevat ensimmäiselle vierailulleen, jossa suoritetaan arviointi ja hoito #1. He osallistuvat myös kolmeen seurantakäyntiin noin 3-4 viikon välein, joiden aikana he saavat myöhempiä hoitoja ja/tai arviointeja kuivien silmien vuoksi. Vierailun kesto on noin 60-90 minuuttia per klinikkakäynti.

PLT-laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ruusufinnien hoitoon silmänympärys-/kasvoalueella, ja kasvojen ruusufinni on yksi tämän tutkimuksen mukaanottokriteereistä. Tämä on PLT-hoidon indikaatio. Laitteet eivät ole FDA:n hyväksymiä DES:n hoitoon, vaikka tämä onkin yksi tärkeimmistä tuloksistamme.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saapuvat akateemiseen lähetekeskukseen DES:n vuoksi
  • Lievän tai keskivaikean DES:n diagnoosi meibomin rauhasten toimintahäiriön ja silmän ruusufinnien kanssa, joka perustuu meibomirauhasten (MG), MG-eritteiden ja muiden tekijöiden arviointiin
  • Kasvojen ruusufinni
  • Potilaat eivät saa olla aloittaneet uusien lääkkeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat eivät saa käyttää lämpimiä kompressioita tai kannen kuorintaa useammin kuin 1-2 kertaa viimeisen 2 viikon aikana
  • Oireiset muutokset DES:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Aiempi tulehduksellinen DES (esim. Sjögrenin tauti, nivelreuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, silmän pomfigoidi)
  • Aiemmat trauman aiheuttamat silmän pintasairaudet (lämpöpalovammat, kemialliset palovammat)
  • Vaikea DES
  • Raskaana olevat naiset
  • H/o kohtaukset
  • Huomattava suojaamaton altistuminen auringolle tai solariumien tai voiteiden käyttö hoidetulla alueella (täytyy lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa, hoitojakson aikana ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
  • Accutanen, antikoagulanttien tai mäkikuisman käyttö
  • Aktiiviset infektiot/immunosuppressio
  • Herpes 1 tai 2 hoitoalueella
  • Potilaat, joille on tehty LASIK-leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valohoito koostuu tavanomaisten PLT:ssä käytettävien silmäsuojainten levittämisestä, tavallisen ihogeelin levittämisestä kasvojen alueelle ja jäähdytysanturin levittämisestä ilman pulssivalohoitoa. Kaikki koehenkilöt tulevat ensimmäiselle vierailulleen, jossa suoritetaan arviointi ja hoito #1. He osallistuvat myös kolmeen seurantakäyntiin noin 3-4 viikon välein, joiden aikana he saavat myöhempiä hoitoja ja/tai arviointeja kuivien silmien vuoksi. Vierailun kesto on noin 60-90 minuuttia per klinikkakäynti.
Laite: Huijaushoito
Valohoito koostuu tavanomaisten PLT:ssä käytettävien silmäsuojainten levittämisestä, tavallisen ihogeelin levittämisestä kasvojen alueelle ja jäähdytysanturin levittämisestä ilman pulssivalohoitoa.
Kokeellinen: Pulssivaloterapia
Kaikki koehenkilöt tulevat ensimmäiselle vierailulleen, jossa suoritetaan arviointi ja hoito #1. He osallistuvat myös kolmeen seurantakäyntiin noin 3-4 viikon välein, joiden aikana he saavat myöhempiä hoitoja ja/tai arviointeja kuivien silmien vuoksi. Vierailun kesto on noin 60-90 minuuttia per klinikkakäynti.
Laite: Pulssivaloterapia
Valohoito koostuu PLT:ssä käytettävien silmäsuojainten levittämisestä, ihogeelin levittämisestä kasvojen alueelle ja anturin levittämisestä pulssivalohoitohoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomian rauhasten ja niiden eritteiden anatominen parantaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tarkastelemme subjektiivisia muutoksia DES-oireissa OSDI-kyselylomakkeen pistemäärän perusteella. Tarkastelemme myös objektiivisia muutoksia tutkimustuloksissa, jotka perustuvat kyynelkalvon ominaisuuksiin (TBUT, Schirmer), silmän pinnan värjäytymiskuvioihin fluorilla. ja LG-värit, meibomin rauhasten ominaisuudet ja kannen reuna (esim. telangiektasiat, loveukset, myelografia läpivalaisulla jne.) sekä meibumin eritteet (esim. ilmaisukyky ja johdonmukaisuus).

Muutos lähtötilanteessa OSDI:lle, TBUT:lle sekunneissa, Schirmer-testaus millimetreinä, värjäytymiskuvion pistemäärä (standardoitu oma pistemäärä asteikolla 1-4), myelografia prosentteina meibomian rauhasista, jotka voidaan läpivalaisu, ilmentyvyys/yhteneväisyys (saatava pistemäärä asteikolla) 1-4) mitataan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120140

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Huijaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa