Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность импульсной световой терапии при дисфункции мейбомиевых желез и синдроме сухого глаза

27 июня 2018 г. обновлено: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Наша основная цель - определить, эффективна ли импульсная световая терапия (PLT) для уменьшения симптомов и улучшения клинических проявлений синдрома сухого глаза (ССГ), связанного с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ), у пациентов с лицевой розацеа (включая глазную розацеа). PLT используется для лечения розацеа, удаления волос, пигментных поражений и телеангиэктазий кожи. Риски включают в себя возможность временных ощущений, подобных солнечным ожогам (т. покраснение, ощущение жжения) и, в частности, при неправильном использовании может вызвать ожоги, образование волдырей, рубцевание и изменения пигментации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1: ранее существовавшая схема лечения сухости глаз + ложное лечение светом. Лечение фиктивным светом будет состоять из наложения обычных защитных очков, используемых для PLT, нанесения обычного кожного геля на область лица и применения охлаждающего зонда без применения лечения импульсной световой терапией.

Группа 2: ранее существовавшая схема лечения сухости глаз + импульсная световая терапия (PLT)

Субъекты будут набраны из амбулаторных клиник Института глаза Баскома Палмера, у них будет основная жалоба на сухость глаз, и они должны будут соответствовать всем критериям включения/исключения. Субъекты будут рандомизированы с помощью компьютерной генерации случайных чисел в группу 1 или 2. Все субъекты пройдут базовую оценку DES, включая стандартизированный вопросник о симптомах сухости глаз (заполнение занимает около 5 минут и оценивает наличие и тяжесть симптомов сухости глаз). , различные испытания свойств и состава слезной пленки, оценка изменений, связанных с сухостью глаз, наблюдаемых на поверхности глаза, и оценка сальных желез на веке (мейбомиевых желез) и их секретов. Первичными результатами будут анатомические улучшения мейбомиевых желез и их секрета.

Субъекты в группе 1 продолжат свой ранее существовавший режим лечения сухости глаз и получат фиктивное лечение светом, тогда как субъекты в группе 2 продолжат свой ранее существовавший режим лечения сухости глаз и получат PLT. Все субъекты придут на первый визит, где будет проведена оценка и лечение №1. Они также посетят 3 контрольных визита с интервалом примерно в 3-4 недели, в течение которых им будут назначены последующие процедуры и/или оценки сухости глаз. Продолжительность визита будет варьироваться примерно от 60 до 90 минут за визит в клинику.

Устройства PLT одобрены FDA для лечения розацеа в окологлазной/лицевой области, и наличие розацеа на лице является одним из критериев включения в это исследование. Это показание для лечения PLT. Устройства не одобрены FDA для лечения DES, хотя это то, что мы будем рассматривать как один из наших основных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 лет
  • Пациенты, обращающиеся в академический справочный центр для DES
  • Диагностика ССГ легкой и средней степени тяжести с дисфункцией мейбомиевых желез и розацеа глаз на основании оценки состояния мейбомиевых желез (МГ), секреции МГ и других факторов
  • Розацеа лица
  • Пациенты не должны принимать какие-либо новые лекарства в течение последнего 1 месяца.
  • Пациенты не должны использовать теплые компрессы или скрабы для век более 1-2 раз за предыдущие 2 недели.
  • Симптоматические изменения при ССГ

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • История воспалительного DES (например, Шегрена, ревматоидный артрит, синдром Стивенса-Джонсона, глазной рубцовый пемфигоид)
  • Травматические заболевания глазной поверхности в анамнезе (термические ожоги, химические ожоги)
  • Тяжелый ССГ
  • Беременные женщины
  • Х/о судороги
  • Значительное незащищенное пребывание на солнце или использование соляриев или кремов в обработанной области (необходимо прекратить по крайней мере за 2 недели до лечения, во время курса лечения и через 2 недели после последнего лечения)
  • Использование аккутана, антикоагулянтов или зверобоя.
  • Активные инфекции/иммуносупрессия
  • Герпес 1 или 2 в зоне обработки
  • Пациенты, перенесшие операцию LASIK в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Лечение фиктивным светом будет состоять из наложения обычных защитных очков, используемых для PLT, нанесения обычного кожного геля на область лица и применения охлаждающего зонда без применения лечения импульсной световой терапией. Все субъекты придут на первый визит, где будет проведена оценка и лечение №1. Они также посетят 3 контрольных визита с интервалом примерно в 3-4 недели, в течение которых им будут назначены последующие процедуры и/или оценки сухости глаз. Продолжительность визита будет варьироваться примерно от 60 до 90 минут за визит в клинику.
Устройство: Ложное лечение
Лечение фиктивным светом будет состоять из наложения обычных защитных очков, используемых для PLT, нанесения обычного кожного геля на область лица и применения охлаждающего зонда без применения лечения импульсной световой терапией.
Экспериментальный: Импульсная световая терапия
Все субъекты придут на первый визит, где будет проведена оценка и лечение №1. Они также посетят 3 контрольных визита с интервалом примерно в 3-4 недели, в течение которых им будут назначены последующие процедуры и/или оценки сухости глаз. Продолжительность визита будет варьироваться примерно от 60 до 90 минут за визит в клинику.
Устройство: Импульсная световая терапия
Светотерапия будет состоять из наложения защитных очков, используемых для PLT, нанесения кожного геля на область лица и применения зонда с применением лечения импульсной световой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическое усовершенствование мейбомиевых желез и их секретов.
Временное ограничение: 3 месяца

Мы смотрим на субъективные изменения в симптоматике DES, основанные на баллах опросника OSDI. Мы также смотрим на объективные изменения в результатах обследования по свойствам слезной пленки (TBUT, Ширмера), картинам окрашивания поверхности глаза с помощью флюора. красители LG, характеристики мейбомиевых желез и края век (например, телеангиэктазии, насечки, миелография с трансиллюминацией и т. д.), а также выделения мейбума (например, выразительность, последовательность).

Изменение исходного уровня для OSDI, TBUT в секундах, проба Ширмера в мм, оценка картины окрашивания (стандартизированная запатентованная оценка по шкале 1-4), миелография в % мейбомиевых желез, которые могут быть трансиллюминированы, экспрессивность/консистенция (запатентованная оценка по шкале 1-4) будут измерены.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться