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Wirksamkeit der gepulsten Lichttherapie bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion und Syndrom des trockenen Auges

27. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob die gepulste Lichttherapie (PLT) bei der Verringerung der Symptome und der Verbesserung der klinischen Stigmata des Syndroms des trockenen Auges (DES) im Zusammenhang mit der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bei Patienten mit fazialer Rosacea (einschließlich okulärer Rosacea) wirksam ist. Die PLT wird zur Behandlung von Rosazea, Haarentfernung, pigmentierten Läsionen und Teleangiektasien der Haut verwendet. Zu den Risiken gehören das Potenzial für vorübergehende sonnenbrandähnliche Empfindungen (d. h. Rötungen, Brennen) und insbesondere bei unsachgemäßer Anwendung das Potenzial, Verbrennungen, Blasenbildung, Narbenbildung und Pigmentveränderungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1: Vorbestehendes Behandlungsschema für trockenes Auge + Scheinlichtbehandlung. Die Scheinlichtbehandlung besteht aus dem Auftragen der üblichen Augenschutzschilde, die für PLT verwendet werden, dem Auftragen des üblichen Hautgels auf die Gesichtsregion und dem Auftragen der Kühlsonde ohne Anwendung einer gepulsten Lichttherapiebehandlung.

Gruppe 2: vorbestehende Behandlung des trockenen Auges + gepulste Lichttherapie (PLT)

Die Probanden werden aus den Ambulanzen des Bascom Palmer Eye Institute rekrutiert, haben eine Hauptbeschwerde über trockene Augen und müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden per computergestützter Zufallszahlengenerierung in Gruppe 1 oder 2 randomisiert. Alle Probanden werden einer Baseline-Evaluierung für DES unterzogen, einschließlich eines standardisierten Fragebogens zu den Symptomen des Trockenen Auges (das Ausfüllen dauert etwa 5 Minuten und bewertet das Vorhandensein und die Schwere der Symptome des Trockenen Auges). , verschiedene Tests zu den Eigenschaften und der Zusammensetzung des Tränenfilms, Einstufung von Veränderungen im Zusammenhang mit trockenem Auge auf der Augenoberfläche und Einstufung der Talgdrüsen am Augenlid (Meibom-Drüsen) und ihrer Sekrete. Primäre Ergebnisse werden eine anatomische Verbesserung der Meibom-Drüsen und ihrer Sekrete sein.

Die Probanden in Gruppe 1 setzen ihr bereits bestehendes Behandlungsschema für trockenes Auge fort und erhalten eine Scheinlichtbehandlung, während die Probanden in Gruppe 2 ihr bereits bestehendes Behandlungsschema für trockenes Auge fortsetzen und PLT erhalten. Alle Probanden kommen zu ihrem ersten Besuch, bei dem die Bewertung und Behandlung Nr. 1 stattfinden. Sie werden auch an 3 Nachsorgeuntersuchungen im Abstand von etwa 3-4 Wochen teilnehmen, in denen sie nachfolgende Behandlungen und/oder Bewertungen für ihre trockenen Augen erhalten. Die Besuchsdauer beträgt ca. 60-90 Minuten pro Klinikbesuch.

Die PLT-Geräte sind von der FDA für die Behandlung von Rosazea im periokulären/fazialen Bereich zugelassen, und das Auftreten von Rosazea im Gesicht ist eines der Einschlusskriterien für diese Studie. Dies ist die Indikation zur Behandlung mit PLT. Die Geräte sind nicht von der FDA für die Behandlung von DES zugelassen, obwohl wir dies als eines unserer Hauptergebnisse betrachten werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten, die sich für DES in einem akademischen Überweisungszentrum vorstellen
  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren DES mit Dysfunktion der Meibom-Drüsen und okulärer Rosacea, basierend auf der Bewertung der Meibom-Drüsen (MG), MG-Sekrete und anderer Faktoren
  • Rosazea im Gesicht
  • Die Patienten dürfen innerhalb des letzten Monats keine neuen Medikamente eingenommen haben
  • Die Patienten sollten in den letzten 2 Wochen nicht mehr als 1-2 Mal warme Kompressen oder Lidpeelings verwenden
  • Symptomatische Veränderungen in DES

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Vorgeschichte von entzündlichem DES (z. Sjögren-Krankheit, rheumatoide Arthritis, Stevens-Johnson-Syndrom, okuläres vernarbendes Pemphigoid)
  • Vorgeschichte einer Trauma-induzierten Erkrankung der Augenoberfläche (thermische Verbrennungen, chemische Verbrennungen)
  • Schwere DES
  • Schwangere Frau
  • H/o-Anfälle
  • Erhebliche ungeschützte Sonnenexposition oder Verwendung von Solarien oder Cremes im behandelten Bereich (muss mindestens 2 Wochen vor der Behandlung, während des Behandlungszyklus und 2 Wochen nach der letzten Behandlung abgesetzt werden)
  • Verwendung von Accutane, Antikoagulantien oder Johanniskraut
  • Aktive Infektionen/Immunsuppression
  • Herpes 1 oder 2 im Behandlungsbereich
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer LASIK-Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Scheinlichtbehandlung besteht aus dem Auftragen der üblichen Augenschutzschilde, die für PLT verwendet werden, dem Auftragen des üblichen Hautgels auf die Gesichtsregion und dem Auftragen der Kühlsonde ohne Anwendung einer gepulsten Lichttherapiebehandlung. Alle Probanden kommen zu ihrem ersten Besuch, bei dem die Bewertung und Behandlung Nr. 1 stattfinden. Sie werden auch an 3 Nachsorgeuntersuchungen im Abstand von etwa 3-4 Wochen teilnehmen, in denen sie nachfolgende Behandlungen und/oder Bewertungen für ihre trockenen Augen erhalten. Die Besuchsdauer beträgt ca. 60-90 Minuten pro Klinikbesuch.
Gerät: Scheinbehandlung
Die Scheinlichtbehandlung besteht aus dem Auftragen der üblichen Augenschutzschilde, die für PLT verwendet werden, dem Auftragen des üblichen Hautgels auf die Gesichtsregion und dem Auftragen der Kühlsonde ohne Anwendung einer gepulsten Lichttherapiebehandlung.
Experimental: Gepulste Lichttherapie
Alle Probanden kommen zu ihrem ersten Besuch, bei dem die Bewertung und Behandlung Nr. 1 stattfinden. Sie werden auch an 3 Nachsorgeuntersuchungen im Abstand von etwa 3-4 Wochen teilnehmen, in denen sie nachfolgende Behandlungen und/oder Bewertungen für ihre trockenen Augen erhalten. Die Besuchsdauer beträgt ca. 60-90 Minuten pro Klinikbesuch.
Gerät: Gepulste Lichttherapie
Die Lichtbehandlung besteht aus dem Anbringen von Augenschutzschilden, die für PLT verwendet werden, dem Auftragen des Hautgels auf die Gesichtsregion und dem Anbringen der Sonde mit Anwendung einer gepulsten Lichttherapiebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Verbesserung der Meibom-Drüsen und ihrer Sekrete.
Zeitfenster: 3 Monate

Wir betrachten subjektive Veränderungen in der DES-Symptomatologie basierend auf dem OSDI-Fragebogen-Score. Wir betrachten auch objektive Veränderungen von Untersuchungsbefunden anhand der Tränenfilmeigenschaften (TBUT, Schirmer), Färbemuster der Augenoberfläche mittels Fluor. und LG-Farbstoffe, Eigenschaften der Meibom-Drüsen und des Lidrandes (z. Teleangiektasien, Notching, Myelographie durch Durchleuchtung etc.) sowie die Meibum-Sekrete (z.B. Ausdrückbarkeit und Konsistenz).

Änderung der Basislinie für OSDI, TBUT in Sekunden, Schirmer-Test in mm, Färbemuster-Score (standardisierter proprietärer Score auf einer Skala von 1–4), Myelographie in % der Meibom-Drüsen, die durchleuchtet werden können, Exprimierbarkeit/Konsistenz (proprietärer Score auf Skala von 1-4) wird gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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