Eficacia de la terapia de luz pulsada para la disfunción de las glándulas de Meibomio y el síndrome del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1: régimen de tratamiento de ojo seco preexistente + tratamiento con luz simulada. El tratamiento con luz simulada consistirá en aplicar los protectores oculares habituales que se utilizan para PLT, aplicar el gel para la piel habitual en la región facial y aplicar la sonda de enfriamiento sin la aplicación del tratamiento de terapia de luz pulsada.
Grupo 2: régimen de tratamiento de ojo seco preexistente + terapia de luz pulsada (PLT)
Los sujetos serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Bascom Palmer Eye Institute, tendrán una queja principal de ojos secos y deberán cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos serán aleatorizados a través de la generación de números aleatorios asistida por computadora al Grupo 1 o 2. Todos los sujetos se someterán a una evaluación inicial para DES que incluye un cuestionario estandarizado sobre los síntomas de los ojos secos (toma alrededor de 5 minutos para completar y evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco) , varias pruebas sobre las propiedades y la composición de la película lagrimal, la clasificación de los cambios relacionados con el ojo seco observados en la superficie del ojo y la clasificación de las glándulas sebáceas del párpado (glándulas de Meibomio) y sus secreciones. Los resultados primarios serán la mejora anatómica de las glándulas de Meibomio y sus secreciones.
Los sujetos del Grupo 1 continuarán con su régimen de tratamiento de ojo seco preexistente y recibirán tratamiento con luz simulada, mientras que los sujetos del Grupo 2 continuarán con su régimen de tratamiento de ojo seco preexistente y recibirán PLT. Todos los sujetos vendrán para su visita inicial donde se llevará a cabo la evaluación y el tratamiento #1. También asistirán a 3 visitas de seguimiento espaciadas aproximadamente de 3 a 4 semanas durante las cuales tendrán tratamientos y/o evaluaciones posteriores para su ojo seco. La duración de la visita oscilará entre aproximadamente 60 y 90 minutos por visita a la clínica.
Los dispositivos PLT están aprobados por la FDA para el tratamiento de la rosácea en la región periocular/facial, y tener rosácea facial es uno de los criterios de inclusión para este estudio. Esta es la indicación para el tratamiento con PLT. Los dispositivos no están aprobados por la FDA para el tratamiento del DES, aunque esto es algo que consideraremos como uno de nuestros principales resultados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes que acuden al centro de referencia académica para DES
- Diagnóstico de DES de leve a moderado con disfunción de las glándulas de Meibomio y rosácea ocular, basado en la evaluación de las glándulas de Meibomio (MG), las secreciones de MG y otros factores
- rosácea facial
- Los pacientes no deben haber comenzado ningún medicamento nuevo en el último mes
- Los pacientes no deben usar compresas tibias o exfoliantes para párpados más de 1 o 2 veces en las 2 semanas anteriores.
- Cambios sintomáticos en DES
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Antecedentes de DES inflamatorio (p. Sjogren, artritis reumatoide, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular)
- Antecedentes de enfermedad de la superficie ocular inducida por trauma (quemaduras térmicas, quemaduras químicas)
- DES severo
- Mujeres embarazadas
- H/o convulsiones
- Exposición significativa al sol sin protección o uso de camas de bronceado o cremas en el área tratada (debe suspenderse al menos 2 semanas antes del tratamiento, durante el curso del tratamiento y 2 semanas después del último tratamiento)
- Uso de Accutane, anticoagulantes o hierba de San Juan
- Infecciones activas/inmunosupresión
- Herpes 1 o 2 dentro del área de tratamiento
- Pacientes que se han sometido a cirugía LASIK en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
El tratamiento con luz simulada consistirá en aplicar los protectores oculares habituales que se utilizan para PLT, aplicar el gel para la piel habitual en la región facial y aplicar la sonda de enfriamiento sin la aplicación del tratamiento de terapia de luz pulsada.
Todos los sujetos vendrán para su visita inicial donde se llevará a cabo la evaluación y el tratamiento #1.
También asistirán a 3 visitas de seguimiento espaciadas aproximadamente de 3 a 4 semanas durante las cuales tendrán tratamientos y/o evaluaciones posteriores para su ojo seco.
La duración de la visita oscilará entre aproximadamente 60 y 90 minutos por visita a la clínica.
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El tratamiento con luz simulada consistirá en aplicar los protectores oculares habituales que se utilizan para PLT, aplicar el gel para la piel habitual en la región facial y aplicar la sonda de enfriamiento sin la aplicación del tratamiento de terapia de luz pulsada.
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Experimental: Terapia de luz pulsada
Todos los sujetos vendrán para su visita inicial donde se llevará a cabo la evaluación y el tratamiento #1.
También asistirán a 3 visitas de seguimiento espaciadas aproximadamente de 3 a 4 semanas durante las cuales tendrán tratamientos y/o evaluaciones posteriores para su ojo seco.
La duración de la visita oscilará entre aproximadamente 60 y 90 minutos por visita a la clínica.
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El tratamiento con luz consistirá en aplicar protectores oculares utilizados para PLT, aplicar el gel para la piel en la región facial y aplicar la sonda con aplicación de tratamiento de terapia de luz pulsada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora anatómica de las glándulas de Meibomio y sus secreciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estamos analizando los cambios subjetivos en la sintomatología del DES según la puntuación del cuestionario OSDI. También estamos buscando cambios objetivos en los hallazgos del examen basados en las propiedades de la película lagrimal (TBUT, Schirmer), patrones de tinción de la superficie ocular usando flúor. y colorantes LG, características de las glándulas de Meibomio y margen palpebral (p. telangiectasias, muescas, mielografía por transiluminación, etc), así como las secreciones de meibum (p. expresividad y consistencia). Cambio en la línea de base para OSDI, TBUT en segundos, prueba de Schirmer en mm, puntuación del patrón de tinción (puntuación patentada estandarizada en una escala de 1 a 4), mielografía por % de glándulas de Meibomio que se pueden transiluminar, expresibilidad/consistencia (puntuación patentada en una escala de 1-4) se medirá. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
Otros números de identificación del estudio
- 20120140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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