脉冲光疗法治疗睑板腺功能障碍和干眼症的疗效
研究概览
详细说明
第 1 组:预先存在的干眼症治疗方案 + 假光治疗。 假光治疗包括使用 PLT 常用的眼罩,在面部区域使用常用的皮肤凝胶,以及在不使用脉冲光疗法的情况下使用冷却探头。
第 2 组:预先存在的干眼症治疗方案 + 脉冲光疗法 (PLT)
受试者将从 Bascom Palmer Eye Institute 的门诊诊所招募,主诉干眼症,并且必须满足所有纳入/排除标准。 受试者将通过计算机辅助随机数生成随机分配到第 1 组或第 2 组。所有受试者都将接受 DES 的基线评估,包括关于干眼症状的标准化问卷(大约需要 5 分钟完成并评估干眼症状的存在和严重程度) ,对泪膜的性质和成分进行的各种测试,在眼睛表面看到的与干眼症相关的变化分级,以及眼睑上的油腺(睑板腺)及其分泌物的分级。 主要结果将是睑板腺及其分泌物的解剖学改善。
第 1 组中的受试者将继续其先前存在的干眼症治疗方案并接受假光治疗,而第 2 组中的受试者将继续其先前存在的干眼症治疗方案并接受 PLT。 所有受试者都将前来进行初次访问,在那里将进行评估和治疗 #1。 他们还将参加间隔大约 3-4 周的 3 次随访,期间他们将接受后续治疗和/或干眼症评估。 每次门诊就诊的就诊时间约为 60-90 分钟。
PLT 设备经 FDA 批准用于治疗眼周/面部区域的红斑痤疮,患有面部红斑痤疮是本研究的纳入标准之一。 这是用 PLT 治疗的指征。 这些设备未经 FDA 批准用于治疗 DES,尽管这是我们将作为主要成果之一考虑的事情。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁
- 就诊于 DES 学术转诊中心的患者
- 基于睑板腺 (MG)、MG 分泌物和其他因素的评估,诊断轻度至中度 DES 伴睑板腺功能障碍和眼部红斑痤疮
- 面部红斑痤疮
- 患者在过去 1 个月内不得开始使用任何新药
- 患者在过去 2 周内使用热敷或眼睑擦洗的次数不应超过 1-2 次
- DES 的症状变化
排除标准:
- 年龄 < 18
- 炎性 DES 病史(例如 干燥症、类风湿性关节炎、Stevens-Johnson 综合征、眼瘢痕性类天疱疮)
- 外伤引起的眼表疾病史(热灼伤、化学灼伤)
- 严重的 DES
- 孕妇
- H/O 发作
- 在治疗区域大量无保护地暴露在阳光下或使用晒黑床或乳霜(必须在治疗前至少 2 周、治疗过程中和最后一次治疗后 2 周停止)
- 使用维甲酸、抗凝血剂或圣约翰草
- 活动性感染/免疫抑制
- 治疗区域内出现 1 或 2 处疱疹
- 在过去 12 个月内接受过 LASIK 手术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假治疗
假光治疗包括使用 PLT 常用的眼罩,在面部区域使用常用的皮肤凝胶,以及在不使用脉冲光疗法的情况下使用冷却探头。
所有受试者都将前来进行初次访问,在那里将进行评估和治疗 #1。
他们还将参加间隔大约 3-4 周的 3 次随访,期间他们将接受后续治疗和/或干眼症评估。
每次门诊就诊的就诊时间约为 60-90 分钟。
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假光治疗包括使用 PLT 常用的眼罩,在面部区域使用常用的皮肤凝胶,以及在不使用脉冲光疗法的情况下使用冷却探头。
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实验性的:脉冲光疗法
所有受试者都将前来进行初次访问,在那里将进行评估和治疗 #1。
他们还将参加间隔大约 3-4 周的 3 次随访,期间他们将接受后续治疗和/或干眼症评估。
每次门诊就诊的就诊时间约为 60-90 分钟。
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光疗将包括使用用于 PLT 的眼罩,将皮肤凝胶涂抹在面部区域,以及使用脉冲光疗法治疗探头。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑板腺及其分泌物的解剖学改善。
大体时间:3个月
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我们正在研究基于 OSDI 问卷评分的 DES 症状学的主观变化。 我们还根据泪膜特性(TBUT、Schirmer)、使用荧光的眼表染色模式来观察检查结果的客观变化。 和 LG 染料、睑板腺和睑缘的特征(例如 毛细血管扩张、切迹、透照脊髓造影等),以及睑脂分泌物(例如 表达能力和一致性)。 OSDI 的基线变化,以秒为单位的 TBUT,以毫米为单位的 Schirmer 测试,染色模式评分(1-4 级的标准化专有评分),可透照的睑板腺百分比的脊髓造影,可表达性/一致性(专有评分) 1-4)将被测量。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wendy Lee, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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