마이봄샘 기능 부전 및 안구건조증에 대한 펄스 광선 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
그룹 1: 기존 안구건조증 치료 요법 + 가짜 광 치료. 가짜 광선 치료는 PLT에 사용되는 일반적인 눈 보호대를 적용하고, 얼굴 부위에 일반적인 스킨 젤을 적용하고, 펄스 광선 치료 치료를 적용하지 않고 냉각 프로브를 적용하는 것으로 구성됩니다.
그룹 2: 기존 안구건조증 치료 요법 + 펄스 광선 요법(PLT)
피험자는 Bascom Palmer Eye Institute의 외래 진료소에서 모집되고 안구 건조증을 호소하며 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 컴퓨터 보조 난수 생성을 통해 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 안구 건조증 증상에 대한 표준화된 설문지를 포함하여 DES에 대한 기준선 평가를 받게 됩니다(완료하는 데 약 5분이 소요되며 안구 건조 증상의 존재 및 중증도를 평가함). , 눈물막의 특성과 구성에 대한 다양한 검사, 안구 표면에서 보이는 안구건조증과 관련된 변화의 등급, 눈꺼풀의 기름샘(마이봄샘)과 그 분비물의 등급. 주요 결과는 마이봄샘과 그 분비물의 해부학적 개선입니다.
그룹 1의 피험자는 기존의 안구 건조 치료 요법을 계속하고 가짜 광 치료를 받는 반면, 그룹 2의 피험자는 기존의 안구 건조 치료 요법을 계속하고 PLT를 받습니다. 모든 피험자는 첫 번째 방문을 위해 방문하여 평가 및 치료 #1이 이루어집니다. 그들은 또한 약 3-4주 간격으로 3회의 후속 방문에 참석하여 안구 건조증에 대한 후속 치료 및/또는 평가를 받게 됩니다. 방문 시간은 클리닉 방문당 약 60-90분입니다.
PLT 장치는 안구주위/안면 부위의 주사 치료에 대해 FDA 승인을 받았으며 안면 주사를 갖는 것이 이 연구의 포함 기준 중 하나입니다. 이것은 PLT 치료의 적응증입니다. 이 장치는 DES 치료를 위해 FDA 승인을 받지는 않았지만 이것이 우리의 주요 결과 중 하나로 볼 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DES에 대한 학술 소개 센터에 제출하는 환자
- 마이봄샘(MG), MG 분비 및 기타 요인의 평가를 기반으로 마이봄샘 기능 장애 및 안구 주사를 동반한 경증에서 중등도의 DES 진단
- 안면 주사
- 환자는 지난 1개월 이내에 새로운 약물을 시작하지 않았어야 합니다.
- 환자는 지난 2주 동안 온찜질이나 눈꺼풀 스크럽을 1-2회 이상 사용하지 않아야 합니다.
- DES의 증상 변화
제외 기준:
- 18세 미만
- 염증성 DES의 병력(예. 쇼그렌병, 류마티스관절염, 스티븐스-존슨 증후군, 안반흔유천포창)
- 외상성 안구표면질환(열화상, 화학화상)의 병력
- 심한 DES
- 임산부
- H/O 발작
- 보호되지 않은 상당한 태양 노출 또는 치료 부위의 태닝 베드 또는 크림 사용(치료 최소 2주 전, 치료 과정 중, 마지막 치료 후 2주 동안 중단해야 함)
- Accutane, 항응고제 또는 St. John's Wort 사용
- 활성 감염/면역억제
- 치료 부위 내 헤르페스 1 또는 2
- 지난 12개월 이내에 라식 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 광선 치료는 PLT에 사용되는 일반적인 눈 보호대를 적용하고, 얼굴 부위에 일반적인 스킨 젤을 적용하고, 펄스 광선 치료 치료를 적용하지 않고 냉각 프로브를 적용하는 것으로 구성됩니다.
모든 피험자는 첫 번째 방문을 위해 방문하여 평가 및 치료 #1이 이루어집니다.
그들은 또한 약 3-4주 간격으로 3회의 후속 방문에 참석하여 안구 건조증에 대한 후속 치료 및/또는 평가를 받게 됩니다.
방문 시간은 클리닉 방문당 약 60-90분입니다.
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가짜 광선 치료는 PLT에 사용되는 일반적인 눈 보호대를 적용하고, 얼굴 부위에 일반적인 스킨 젤을 적용하고, 펄스 광선 치료 치료를 적용하지 않고 냉각 프로브를 적용하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 펄스 라이트 테라피
모든 피험자는 첫 번째 방문을 위해 방문하여 평가 및 치료 #1이 이루어집니다.
그들은 또한 약 3-4주 간격으로 3회의 후속 방문에 참석하여 안구 건조증에 대한 후속 치료 및/또는 평가를 받게 됩니다.
방문 시간은 클리닉 방문당 약 60-90분입니다.
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광 치료는 PLT에 사용되는 아이 실드 적용, 안면 부위에 스킨 젤 적용, 펄스 광 요법 치료를 적용한 프로브 적용으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이봄샘과 그 분비물의 해부학적 개선
기간: 3 개월
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우리는 OSDI 설문지 점수를 기반으로 DES 증상의 주관적 변화를 살펴보고 있습니다. 또한 눈물막 특성(TBUT, Schirmer), 형광물질을 이용한 안구 표면의 염색 패턴을 바탕으로 검사 소견의 객관적인 변화를 살펴보고 있습니다. 및 LG 염료, 마이봄샘 및 눈꺼풀 가장자리의 특성(예: telangiectasias, notching, transillumination에 의한 myelography 등)뿐만 아니라 meibum 분비물 (예 : 표현 가능성, 일관성). OSDI의 기준선 변경, TBUT(초), Schirmer 테스트(mm), 염색 패턴 점수(1-4 척도에서 표준화된 독점 점수), 투과 조명될 수 있는 마이봄샘의 %에 의한 척수조영, 표현성/일관성(척도에 대한 독점 점수) 의 1-4) 측정됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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