Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulserande ljusterapi för Meibomian körteldysfunktion och torra ögonsyndrom

27 juni 2018 uppdaterad av: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Vårt primära mål är att avgöra om pulserande ljusterapi (PLT) är effektiv för att minska symtom och förbättra kliniska stigmata av torra ögonsyndrom (DES) associerat med meibomisk körteldysfunktion (MGD) hos patienter med rosacea i ansiktet (som inkluderar okulär rosacea). Användningen av PLT är för behandling av rosacea, hårborttagning, pigmenterade lesioner och hudtelangiektasier. Riskerna inkluderar risken för övergående solbränningsliknande förnimmelser (dvs. rodnad, brännande känsla) och särskilt om den inte används på rätt sätt, risken att orsaka brännskador, blåsor, ärrbildning och pigmentförändringar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1: redan existerande behandling med torra ögon + skenljusbehandling. Sham light-behandling kommer att bestå av applicering av de vanliga ögonskydden som används för PLT, applicering av den vanliga hudgelén på ansiktsregionen och applicering av kylproben utan applicering av pulserande ljusterapibehandling.

Grupp 2: redan existerande behandling med torra ögon + pulserande ljusterapi (PLT)

Försökspersoner kommer att rekryteras från poliklinikerna vid Bascom Palmer Eye Institute, kommer att ha ett huvudbesvär av torra ögon och måste uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier. Försökspersoner kommer att randomiseras via datorassisterad slumptalsgenerering till grupp 1 eller 2. Alla försökspersoner kommer att genomgå baslinjeutvärdering för DES inklusive ett standardiserat frågeformulär om symtom på torra ögon (tar cirka 5 minuter att fylla i och bedömer förekomsten och svårighetsgraden av symtom på torra ögon) , olika tester på egenskaperna och sammansättningen av tårfilmen, gradering av förändringar relaterade till torra ögon som ses på ögats yta, och gradering av oljekörtlarna på ögonlocket (meibomiska körtlar) och deras sekret. Primära resultat kommer att vara anatomisk förbättring av de meibomiska körtlarna och deras sekret.

Försökspersoner i grupp 1 kommer att fortsätta sin redan existerande behandling med torra ögon och få skenljusbehandling, medan försökspersoner i grupp 2 kommer att fortsätta sin redan existerande behandling med torra ögon och få PLT. Alla försökspersoner kommer för sitt första besök där utvärdering och behandling #1 kommer att äga rum. De kommer också att delta i 3 uppföljningsbesök med cirka 3-4 veckors mellanrum under vilka de kommer att ha efterföljande behandlingar och/eller utvärderingar för sina torra ögon. Besökets längd kommer att variera från cirka 60-90 minuter per klinikbesök.

PLT-enheterna är FDA-godkända för behandling av rosacea i den periokulära/ansiktsregionen, och att ha ansiktsrosacea är ett av inklusionskriterierna för denna studie. Detta är indikationen för behandling med PLT. Enheterna är inte FDA-godkända för behandling av DES, även om detta är något vi kommer att titta på som ett av våra huvudsakliga resultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Patienter som presenterar sig för akademiskt remisscenter för DES
  • Diagnos av mild till måttlig DES med meibomisk körteldysfunktion och okulär rosacea, baserat på utvärdering av meibomiska körtlar (MG), MG-sekret och andra faktorer
  • Rosacea i ansiktet
  • Patienter får inte ha påbörjat några nya läkemedel under den senaste 1 månaden
  • Patienter ska inte använda varma kompresser eller lockscrubs mer än 1-2 gånger under de senaste 2 veckorna
  • Symtomatiska förändringar i DES

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Historik med inflammatorisk DES (t.ex. Sjögrens, reumatoid artrit, Stevens-Johnsons syndrom, okulär cicatricial pemfigoid)
  • Historik med traumainducerad okulär ytsjukdom (termiska brännskador, kemiska brännskador)
  • Svår DES
  • Gravid kvinna
  • H/o-anfall
  • Betydande oskyddad solexponering eller användning av solarier eller krämer i det behandlade området (måste avbrytas minst 2 veckor före behandlingen, under behandlingsförloppet och 2 veckor efter sista behandlingen)
  • Användning av Accutane, antikoagulantia eller johannesört
  • Aktiva infektioner/immunsuppression
  • Herpes 1 eller 2 inom behandlingsområdet
  • Patienter som har genomgått LASIK-operation under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham behandling
Sham light-behandling kommer att bestå av applicering av de vanliga ögonskydden som används för PLT, applicering av den vanliga hudgelén på ansiktsregionen och applicering av kylproben utan applicering av pulserande ljusterapibehandling. Alla försökspersoner kommer för sitt första besök där utvärdering och behandling #1 kommer att äga rum. De kommer också att delta i 3 uppföljningsbesök med cirka 3-4 veckors mellanrum under vilka de kommer att ha efterföljande behandlingar och/eller utvärderingar för sina torra ögon. Besökets längd kommer att variera från cirka 60-90 minuter per klinikbesök.
Enhet: Sham behandling
Sham light-behandling kommer att bestå av applicering av de vanliga ögonskydden som används för PLT, applicering av den vanliga hudgelén på ansiktsregionen och applicering av kylproben utan applicering av pulserande ljusterapibehandling.
Experimentell: Pulserande ljusterapi
Alla försökspersoner kommer för sitt första besök där utvärdering och behandling #1 kommer att äga rum. De kommer också att delta i 3 uppföljningsbesök med cirka 3-4 veckors mellanrum under vilka de kommer att ha efterföljande behandlingar och/eller utvärderingar för sina torra ögon. Besökets längd kommer att variera från cirka 60-90 minuter per klinikbesök.
Enhet: Pulserande ljusterapi
Ljusbehandling kommer att bestå av applicering av ögonskydd som används för PLT, applicering av hudgelen på ansiktsområdet och applicering av sonden med applicering av pulserande ljusterapibehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk förbättring av de meibomiska körtlarna och deras sekret.
Tidsram: 3 månader

Vi tittar på subjektiva förändringar i DES-symptomatologi baserat på OSDI-frågeformulärets poäng. Vi tittar också på objektiva förändringar i undersökningsfynd baserat på tårfilmsegenskaperna (TBUT, Schirmer), färgningsmönster på ögonytan med fluor. och LG-färgämnen, egenskaper hos de meibomiska körtlarna och lockmarginalen (t.ex. telangiektasier, notching, myelografi genom genomlysning, etc), såväl som meibumsekret (t.ex. uttryckbarhet och konsekvens).

Förändring i baslinje för OSDI, TBUT i sekunder, Schirmer-testning i mm, färgningsmönsterpoäng (standardiserad proprietär poäng på en skala från 1-4), myelografi med % av meibomiska körtlar som kan genomlysas, uttryckbarhet/konsistens (proprietär poäng på skala av 1-4) kommer att mätas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera