Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie pulzním světlem u dysfunkce Meibomské žlázy a syndromu suchého oka

27. června 2018 aktualizováno: Dr. Wendy Lee, University of Miami
Naším primárním cílem je zjistit, zda je terapie pulzním světlem (PLT) účinná při snižování symptomů a zlepšování klinických stigmat syndromu suchého oka (DES) spojených s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) u pacientů s obličejovou rosaceou (která zahrnuje oční růžovku). PLT se používá k léčbě růžovky, odstranění chloupků, pigmentových lézí a kožních teleangiektázií. Rizika zahrnují potenciál pro přechodné pocity podobné spálení sluncem (tj. zarudnutí, pocit pálení) a zejména při nesprávném použití potenciál způsobit popáleniny, tvorbu puchýřů, zjizvení a pigmentové změny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: již existující režim léčby suchého oka + léčba falešným světlem. Ošetření falešným světlem bude sestávat z aplikace obvyklých očních štítů používaných pro PLT, aplikace obvyklého kožního gelu na oblast obličeje a aplikace chladící sondy bez aplikace léčby pulzním světlem.

Skupina 2: již existující režim léčby suchého oka + terapie pulzním světlem (PLT)

Subjekty budou rekrutovány z ambulantních klinik v Bascom Palmer Eye Institute, budou mít hlavní stížnost na suché oči a budou muset splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem podporovaného generování náhodných čísel do skupiny 1 nebo 2. Všechny subjekty projdou základním hodnocením DES včetně standardizovaného dotazníku o symptomech suchých očí (vyplnění trvá asi 5 minut a vyhodnotí se přítomnost a závažnost symptomů suchého oka) různé testování vlastností a složení slzného filmu, klasifikace změn souvisejících se suchým okem pozorovaných na povrchu oka a klasifikace mazových žláz na víčku (meibomské žlázy) a jejich sekretů. Primárními výsledky bude anatomické zlepšení meibomských žláz a jejich sekretů.

Subjekty ve skupině 1 budou pokračovat ve svém již existujícím léčebném režimu suchého oka a dostanou falešnou léčbu světlem, zatímco subjekty ve skupině 2 budou pokračovat ve svém předchozím léčebném režimu suchého oka a dostanou PLT. Všechny subjekty přijdou na svou úvodní návštěvu, kde proběhne hodnocení a léčba #1. Zúčastní se také 3 následných návštěv s odstupem přibližně 3-4 týdnů, během kterých budou mít následnou léčbu a/nebo hodnocení jejich suchých očí. Délka návštěvy se bude pohybovat přibližně od 60 do 90 minut na jednu návštěvu kliniky.

Zařízení PLT jsou schválena FDA pro léčbu růžovky v periokulární/obličejové oblasti a přítomnost růžovky na obličeji je jedním z kritérií pro zařazení do této studie. Toto je indikace pro léčbu PLT. Zařízení nejsou schválena FDA pro léčbu DES, i když je to něco, na co se budeme dívat jako na jeden z našich hlavních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 let
  • Pacienti hlásící se do akademického referenčního centra pro DES
  • Diagnostika mírné až středně těžké DES s dysfunkcí meibomských žláz a oční rosaceou na základě hodnocení meibomských žláz (MG), sekrece MG a dalších faktorů
  • Obličejová růžovka
  • Pacienti nesmí během posledního 1 měsíce začít užívat žádné nové léky
  • Pacienti by neměli používat teplé obklady nebo peelingy víček více než 1-2krát za předchozí 2 týdny
  • Symptomatické změny v DES

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Zánětlivý DES v anamnéze (např. Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizvičný pemfigoid)
  • Historie onemocnění očního povrchu způsobeného traumatem (tepelné popáleniny, chemické popáleniny)
  • Těžké DES
  • Těhotná žena
  • H/o záchvaty
  • Významné nechráněné vystavování se slunci nebo používání solárií nebo krémů v ošetřované oblasti (musí být přerušeno nejméně 2 týdny před léčbou, v průběhu léčby a 2 týdny po poslední léčbě)
  • Použití Accutane, antikoagulancií nebo třezalky tečkované
  • Aktivní infekce/imunosuprese
  • Herpes 1 nebo 2 v ošetřované oblasti
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci LASIK během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Ošetření falešným světlem bude sestávat z aplikace obvyklých očních štítů používaných pro PLT, aplikace obvyklého kožního gelu na oblast obličeje a aplikace chladící sondy bez aplikace léčby pulzním světlem. Všechny subjekty přijdou na svou úvodní návštěvu, kde proběhne hodnocení a léčba #1. Zúčastní se také 3 následných návštěv s odstupem přibližně 3-4 týdnů, během kterých budou mít následnou léčbu a/nebo hodnocení jejich suchých očí. Délka návštěvy se bude pohybovat přibližně od 60 do 90 minut na jednu návštěvu kliniky.
Přístroj: Falešná léčba
Ošetření falešným světlem bude sestávat z aplikace obvyklých očních štítů používaných pro PLT, aplikace obvyklého kožního gelu na oblast obličeje a aplikace chladící sondy bez aplikace léčby pulzním světlem.
Experimentální: Terapie pulzním světlem
Všechny subjekty přijdou na svou úvodní návštěvu, kde proběhne hodnocení a léčba #1. Zúčastní se také 3 následných návštěv s odstupem přibližně 3-4 týdnů, během kterých budou mít následnou léčbu a/nebo hodnocení jejich suchých očí. Délka návštěvy se bude pohybovat přibližně od 60 do 90 minut na jednu návštěvu kliniky.
Přístroj: Terapie pulzním světlem
Léčba světlem bude spočívat v aplikaci očních štítů používaných pro PLT, aplikaci kožního gelu na oblast obličeje a aplikaci sondy s aplikací terapie pulzním světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické zlepšení meibomských žláz a jejich sekretů.
Časové okno: 3 měsíce

Sledujeme subjektivní změny symptomatologie DES na základě skóre dotazníku OSDI. Sledujeme také objektivní změny ve vyšetřovacích nálezech na základě vlastností slzného filmu (TBUT, Schirmer), barvení povrchu oka pomocí fluoru. a LG barviva, charakteristiky meibomských žláz a okraje víčka (např. telangiektázie, vrubování, myelografie pomocí prosvícení atd.), stejně jako sekrety meibum (např. vyjadřitelnost a konzistence).

Změna výchozí hodnoty pro OSDI, TBUT v sekundách, Schirmerovo testování v mm, skóre vzoru barvení (standardizované proprietární skóre na stupnici 1-4), myelografie podle % meibomských žláz, které lze prosvětlit, expresivita/konzistence (vlastní skóre na stupnici z 1-4) budou měřeny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit