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患者ナビゲーターとともに先天性難聴の早期診断を促進

2020年3月18日 更新者:Matthew Bush, MD
難聴は最も一般的な先天性感覚障害であり、この状態は診断可能で治療可能です。 難聴を持って生まれた子供は、その状態を診断するために複数の聴力検査を受ける必要がありますが、多くの家族がこの検査を受けるのが遅れたり、必要な検査を受けられなかったりします。 この研究では、難聴のある子供たちがタイムリーなケアを受けられるよう支援するための新しい方法を採用しています。患者ナビゲーターは、難聴の子供たちの家族に教育し、精神的・社会的サポートを提供する人です。 この研究の仮説は、患者ナビゲーターが小児聴覚検査のタイミングを早め、予定された予約の順守を改善し、小児難聴に関する親の知識を拡大するというものです。

調査の概要

詳細な説明

ケンタッキー大学、または地域内のその他の病院で出生時に乳児聴力検査に不合格となり、英国聴覚学または特別な医療を必要とする児童委員会で追跡診断検査を受けている子供の親は、第 1 部に登録されます。研究を実施し、患者ナビゲーター グループまたは標準診療グループのいずれかにランダムに割り付けられます。 追跡調査を怠った場合の検査率をグループ間で比較します。 登録された被験者のうち、診断検査を受けるときの子供の年齢が評価され、患者ナビゲーター グループと標準実践グループの間で比較されます。 このアームは、診断テストのタイミングに対するナビゲーターの影響をさらに定量化します。

2 番目の部門では、難聴と診断された生後 6 か月までの小児の聴力追跡調査を評価することで、最初の評価を継続し、その上に構築するよう努めています。 ケンタッキー大学や他の病院で生まれ、難聴と診断され英国で外来患者として経過観察している子供の親に登録を呼びかける。 研究のこの群において、アーム 1 に参加しなかった、またはアーム 1 には参加したが対照群に無作為に割り付けられた子供の親は、登録年齢から 1 歳までの患者ナビゲーター グループまたは標準診療グループに無作為に割り付けられます。 。 アーム 1 に参加し、患者ナビゲーションにランダム化された子供の親がアーム 2 に登録する場合は、ランダム化されず、引き続き患者ナビゲーションを受けます。 この被験者グループは、子供が難聴と診断された後にどのようなフォローアップが行われるかを決定するために評価されます。 最初のグループと同様に、ナビゲーター グループは患者ナビゲーターと定期的に電話でフォローアップしますが、標準診療グループは接触しません。 両グループには、聴覚の追跡調​​査や介入に関して、子どものためのサービスをどこで受けたかを尋ねるアンケートが渡されるか郵送されます。 これにより、親の教育とサポート、診断サービスのタイミング、小児難聴に関する介入の実施に対するナビゲーターの効果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
        • Commission for Children with Special Health Care Needs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (アーム 1):

  1. ケンタッキー大学医療センターの産褥病棟で、妊娠 34 週以降に生まれ、片耳または両耳の聴覚スクリーニングに合格しなかった子どもの親
  2. お子様が英国聴覚学または特別な医療を必要とする児童委員会でフォローアップ検査(義務付けられた新生児聴覚スクリーニング後の紹介のため)を受けている保護者
  3. 進行状況やテストの結果を監視するために、研究コーディネーターやナビゲーターから連絡を受けることに前向きな保護者
  4. 患者ナビゲーターとして英語またはスペイン語を話すことができる保護者は、これらの言語のいずれかを話し、これが電話での主なコミュニケーション手段となります。

除外基準 (アーム 1):

  1. 生後30日を過ぎて入院している新生児、または妊娠34週より前に生まれた新生児の親(本質的に診断の精密検査が遅れる可能性があるため)
  2. 子供と親はケンタッキー州外に住んでいる、または生後1年以内にケンタッキー州から転居する予定です(私たちの施設では綿密に追跡することができません)
  3. 州の被後見人の親および養子縁組の場合は除外される

包含基準 (アーム 2):

  1. 生後6か月以下で、2回の別々のABR検査により片耳または両耳の難聴と診断された小児。
  2. 進行状況やテストの結果を監視するために、研究コーディネーターやナビゲーターから連絡を受けることに前向きな保護者
  3. 患者ナビゲーターとして英語またはスペイン語を話すことができる保護者は、これらの言語のいずれかを話し、これが電話での主なコミュニケーション手段となります。

除外基準 (アーム 2):

  1. 生後30日を過ぎて入院している新生児、または妊娠34週より前に生まれた新生児の親(本質的に診断の精密検査が遅れる可能性があるため)
  2. 子供と親はケンタッキー州外に住んでいる、または生後1年以内にケンタッキー州から転居する予定です(私たちの施設では綿密に追跡することができません)
  3. 州の被後見人の親および養子縁組の場合は除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的なスケジュール設定とフォローアップ
被験者は、標準的な治療実践と同様に、あらゆる質問や懸念を私たちのオフィスまたは聴覚専門スタッフと話し合うことができます。 退院後、最初の診断検査前、またはその後の聴性脳幹反応検査の前後に研究担当者や患者ナビゲーターから連絡を受けることはありません。 標準的な慣行と同様に、聴力検査のスケジュールや再スケジュール、その他のフォローアップに関して、患者は当クリニックのスタッフに連絡したり、スタッフから連絡を受けることがあります。
被験者は、標準的な治療実践と同様に、あらゆる質問や懸念を私たちのオフィスまたは聴覚専門スタッフと話し合うことができます。 退院後、最初の診断検査の前、またはその後の聴性脳幹反応検査の前に、研究担当者や患者ナビゲーターから患者に連絡されることはありません。 標準的な慣行と同様に、患者は聴力検査のスケジュールまたは再スケジュールに関して当クリニックのスタッフに連絡したり、スタッフから連絡を受けることがあります。
実験的:患者ナビゲーターグループ
患者ナビゲーター グループには、患者ナビゲーターとの定期的な電話連絡が含まれます。 患者ナビゲーターは参加者に電話で連絡し、面接を実施し、乳児の聴覚および聴覚診断サービスに関する教育を提供します。 対象児の受診のタイミングや外来での聴性脳幹反応検査の指示について話し合う。
患者ナビゲーター グループには、患者ナビゲーターとの定期的な電話連絡が含まれます。 患者ナビゲーターは参加者に電話で連絡し、面接を実施し、乳児の聴覚および聴覚診断サービスに関する教育を提供します。 対象児の受診のタイミングや外来での聴性脳幹反応検査の指示について話し合う。 研究の第 2 部では、保護者にさらなる教育ツールが提供され、地域聴覚サービスや小児難聴に対する介入の種類など、追加のフォローアップ メカニズムについての議論が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚診断検査を受けていない参加者の数(目標1)
時間枠:生後3ヶ月
この結果は、無作為化日から生後 3 か月までの新生児聴覚スクリーニングに不合格となった後、聴覚診断検査をフォローアップしなかった参加者の数です。
生後3ヶ月
生後6か月までに聴覚介入を受けられない参加者の数(目標2)
時間枠:難聴と診断された日から生後6か月まで
この結果は、無作為化日から生後 6 か月までに乳児難聴と診断された後、聴覚治療的介入の追跡調査を受けなかった参加者の数です。
難聴と診断された日から生後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生から聴覚聴覚検査の診断日までの週数 (目標 1)
時間枠:ランダム化日から最初の聴覚診断検査まで、生後12か月まで
この結果は、無作為化の日から、生後 12 か月までに評価された最初の文書化された聴覚診断検査の日までの、新生児聴覚スクリーニングに失敗した後の診断聴覚検査のタイミングです。
ランダム化日から最初の聴覚診断検査まで、生後12か月まで
難聴の診断日から介入までの週数 (目標 2)
時間枠:難聴と診断された日から最長1年まで
この結果は、難聴の診断日から文書化された難聴介入の日までの難聴介入のタイミングであり、最大 12 か月間評価されます。
難聴と診断された日から最長1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew L Bush, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MLB-001-KL2TR000116
  • KL2TR000116 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23DC014074 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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