Promowanie wczesnej diagnostyki wrodzonej utraty słuchu za pomocą nawigatorów pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice dzieci, u których nie powiodło się badanie przesiewowe słuchu niemowlęcia przy urodzeniu na Uniwersytecie Kentucky lub w innych szpitalach w okolicy, które są poddawane dalszym badaniom diagnostycznym w UK Audiology lub Komisji ds. Dzieci ze Specjalnymi Potrzebami Opieki Zdrowotnej, zostaną zapisani do pierwszej części badania i przydzielono losowo do grupy nawigatora pacjenta lub grupy standardowej praktyki. Porównamy niepowodzenie w obserwacji pod kątem wskaźników testowych między grupami. Spośród tych włączonych pacjentów wiek dzieci, w których zostaną poddane badaniom diagnostycznym, zostanie oceniony i porównany między grupą nawigatora pacjenta a grupą standardowej praktyki. To ramię będzie dalej określać ilościowo wpływ nawigatora na czas wykonywania testów diagnostycznych.
Drugie ramię dąży do kontynuacji i rozwijania pierwszej oceny poprzez ocenę obserwacji słuchu u dzieci do szóstego miesiąca życia, u których zdiagnozowano ubytek słuchu. Rodzice dzieci urodzonych na Uniwersytecie Kentucky i innych szpitalach, którzy są pacjentami ambulatoryjnymi w Wielkiej Brytanii, u których zdiagnozowano ubytek słuchu, zostaną poproszeni o rejestrację. Rodzice dzieci w tej grupie badania, które nie brały udziału w grupie 1 lub brały udział w grupie 1, ale które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej, są losowo przydzielani w wieku od włączenia do pierwszego roku życia do grupy nawigatora pacjenta lub grupy standardowej praktyki . Rodzice dzieci, które uczestniczyły w Grupie 1, które zostały losowo przydzielone do nawigowania pacjentów, które zapisały się do Grupy 2, nie zostaną zrandomizowane i nadal będą otrzymywać nawigację pacjentów. Ta grupa pacjentów zostanie oceniona, aby dowiedzieć się, jakie badania kontrolne są przeprowadzane po zdiagnozowaniu u dziecka ubytku słuchu. Podobnie jak w przypadku pierwszego ramienia, grupa nawigatora będzie miała regularne kontakty telefoniczne z nawigatorem pacjenta, a grupa standardowej praktyki nie będzie miała kontaktu. Obie grupy otrzymają lub prześlą pocztą kwestionariusze z pytaniem, gdzie uzyskały usługi dla dziecka w zakresie kontroli słuchu i interwencji. Pozwoli to ocenić wpływ nawigatora na edukację i wsparcie rodziców, harmonogram usług diagnostycznych i wdrożenie interwencji w odniesieniu do ubytku słuchu u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (ramię 1):
- Rodzice dzieci urodzonych w University of Kentucky Medical Center na oddziale poporodowym, których dzieci urodziły się po 34 tygodniu ciąży i nie przeszły badania przesiewowego słuchu w jednym lub obu uszach
- Rodzice, których dzieci przechodzą dalsze badania (z powodu skierowania po obowiązkowym badaniu przesiewowym słuchu u noworodków) w brytyjskiej Audiologii lub Komisji ds. Dzieci ze Specjalnymi Potrzebami Opieki Zdrowotnej
- Rodzice, z którymi chcą się kontaktować koordynatorzy badań i/lub nawigator w celu monitorowania postępów i wyników testów
- Rodzice, którzy jako nawigator pacjenta mówią po angielsku lub hiszpańsku, będą mówić w jednym z tych języków i będzie to podstawowy środek komunikacji przez telefon.
Kryteria wykluczenia (Ramię 1):
- Rodzice noworodków hospitalizowanych w ciągu ostatnich 30 dni po urodzeniu lub urodzonych przed 34 tygodniem ciąży (ponieważ może to z natury rzeczy opóźnić diagnostykę)
- Dzieci i rodzice mieszkają poza Kentucky lub wyprowadzają się z Kentucky w ciągu pierwszego roku życia (nie będą mogli być obserwowani w naszej placówce)
- Wyłączeni zostaną rodzice podopiecznych państwa oraz sprawy adopcyjne
Kryteria włączenia (ramię 2):
- Dzieci w wieku do 6 miesięcy, u których zdiagnozowano ubytek słuchu w jednym lub obu uszach za pomocą dwóch oddzielnych testów ABR.
- Rodzice, z którymi chcą się kontaktować koordynatorzy badań i/lub nawigator w celu monitorowania postępów i wyników testów
- Rodzice, którzy jako nawigator pacjenta mówią po angielsku lub hiszpańsku, będą mówić w jednym z tych języków i będzie to podstawowy środek komunikacji przez telefon.
Kryteria wykluczenia (Ramię 2):
- Rodzice noworodków hospitalizowanych w ciągu ostatnich 30 dni po urodzeniu lub urodzonych przed 34 tygodniem ciąży (ponieważ może to z natury rzeczy opóźnić diagnostykę)
- Dzieci i rodzice mieszkają poza Kentucky lub wyprowadzają się z Kentucky w ciągu pierwszego roku życia (nie będą mogli być obserwowani w naszej placówce)
- Wyłączeni zostaną rodzice podopiecznych państwa oraz sprawy adopcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe planowanie i kontynuacja
Pacjenci będą mieli dostęp do omówienia wszelkich pytań lub wątpliwości z naszym biurem lub personelem audiologicznym, zgodnie ze standardami praktyki opieki.
Personel badania ani nawigator pacjenta nie będą się z nimi kontaktować po wypisaniu ze szpitala i przed wstępnym testem diagnostycznym ani przed i po jakimkolwiek kolejnym teście odpowiedzi słuchowej pnia mózgu.
Pacjenci mogą kontaktować się i być kontaktowani przez personel naszej kliniki w sprawie planowania lub zmiany terminu badania słuchu i wszelkich innych działań kontrolnych, zgodnie ze standardową praktyką.
|
Pacjenci będą mieli dostęp do omówienia wszelkich pytań lub wątpliwości z naszym biurem lub personelem audiologicznym, zgodnie ze standardami praktyki opieki.
Personel badania ani nawigator pacjenta nie będą się z nimi kontaktować po wypisaniu ze szpitala i przed wstępnym testem diagnostycznym ani przed jakimkolwiek kolejnym testem odpowiedzi słuchowej pnia mózgu.
Pacjenci mogą kontaktować się i kontaktować się z personelem naszej kliniki w sprawie umówienia lub zmiany terminu badania słuchu, zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nawigatora Pacjenta
Grupa nawigatora pacjenta będzie polegała na regularnym kontakcie telefonicznym z nawigatorem pacjenta.
Nawigator pacjenta skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadu i przeszkolenia w zakresie usług związanych ze słuchem niemowląt i diagnostyką słuchu.
Omówiono termin wizyty badanego dziecka i instrukcje dotyczące ambulatoryjnego testu odpowiedzi słuchowej wywołanej pnia mózgu.
|
Grupa nawigatora pacjenta będzie polegała na regularnym kontakcie telefonicznym z nawigatorem pacjenta.
Nawigator pacjenta skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadu i przeszkolenia w zakresie usług związanych ze słuchem niemowląt i diagnostyką słuchu.
Omówiono termin wizyty badanego dziecka i instrukcje dotyczące ambulatoryjnego testu odpowiedzi słuchowej wywołanej pnia mózgu.
W drugiej części badania przekazuje się rodzicom (rodzicom) dalsze narzędzia edukacyjne i omawia dodatkowe mechanizmy kontrolne, w tym środowiskowe usługi słuchowe i rodzaje interwencji w przypadku ubytku słuchu u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nie zostali poddani diagnostycznym badaniom audiologicznym (cel 1)
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
Ten wynik to liczba uczestników, którzy nie zgłosili się na kontrolę do diagnostycznego badania audiologicznego po nieudanym badaniu przesiewowym słuchu noworodka od daty randomizacji do 3 miesięcy po urodzeniu.
|
3 miesiące po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników, którzy nie zostali poddani interwencji słuchowej do szóstego miesiąca życia (Cel 2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania niedosłuchu do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Ten wynik to liczba uczestników, którzy nie zgłosili się na konsultację do terapeutycznej interwencji audiologicznej po postawieniu diagnozy niedosłuchu u niemowlęcia od daty randomizacji do 6 miesięcy po urodzeniu.
|
Od daty rozpoznania niedosłuchu do 6 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodni między urodzeniem a datą diagnostycznego badania audiologicznego (Cel 1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego badania w diagnostyce audiologicznej do 12 miesiąca życia
|
Wynik ten to czas wykonania diagnostycznych badań audiologicznych po nieudanych badaniach przesiewowych słuchu u noworodków od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego diagnostycznego badania audiologicznego ocenianego do 12 miesięcy po urodzeniu.
|
Od daty randomizacji do pierwszego badania w diagnostyce audiologicznej do 12 miesiąca życia
|
|
Liczba tygodni między datą rozpoznania ubytku słuchu a interwencją (Cel 2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania niedosłuchu do roku
|
Wynik ten to czas interwencji ubytku słuchu od daty rozpoznania ubytku słuchu do daty udokumentowanej interwencji ubytku słuchu, oceniany do 12 miesięcy.
|
Od daty rozpoznania niedosłuchu do roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (Grant/umowa NIH USA)
- K23DC014074 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .