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Förderung der Frühdiagnose von angeborenem Hörverlust mit Patientennavigatoren

18. März 2020 aktualisiert von: Matthew Bush, MD
Hörverlust ist die häufigste angeborene Sinnesstörung und dieser Zustand ist diagnostizierbar und behandelbar. Kinder, die mit Hörverlust geboren werden, müssen sich mehreren Hörtests unterziehen, um die Erkrankung zu diagnostizieren, und viele Familien erhalten diesen Test erst spät oder überhaupt nicht. Diese Forschung verwendet eine neue Methode, um Kindern mit Hörverlust zu helfen, rechtzeitig Pflege zu erhalten, indem ein Patientennavigator eingesetzt wird, der die Familien dieser Kinder unterrichtet und ihnen emotionale/soziale Unterstützung bietet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein Patientennavigator den Zeitpunkt von pädiatrischen audiologischen Tests beschleunigen, die Einhaltung geplanter Termine verbessern und das Wissen der Eltern über Hörverlust bei Kindern erweitern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Kindern, die das Hörscreening bei der Geburt an der University of Kentucky oder anderen Krankenhäusern in der Umgebung nicht bestehen, die bei UK Audiology oder der Commission for Children with Special Health Care Needs weiterführende diagnostische Tests erhalten, werden in den ersten Teil des Programms aufgenommen Studie und randomisiert entweder einer Patientennavigatorgruppe oder der Standardpraxisgruppe. Wir werden die Ausfallraten bei der Nachverfolgung von Tests zwischen den Gruppen vergleichen. Von diesen eingeschriebenen Probanden wird das Alter der Kinder, wenn sie diagnostische Tests erhalten, beurteilt und zwischen der Patientennavigatorgruppe und der Standardpraxisgruppe verglichen. Dieser Arm wird die Wirkung des Navigators auf den Zeitpunkt der Diagnosetests weiter quantifizieren.

Der zweite Arm ist bestrebt, die erste Beurteilung fortzusetzen und darauf aufzubauen, indem er die Hörnachsorge bei Kindern bis zu sechs Monaten, bei denen ein Hörverlust diagnostiziert wurde, evaluiert. Eltern von Kindern, die an der University of Kentucky und in anderen Krankenhäusern geboren wurden und als ambulante Patienten im Vereinigten Königreich behandelt werden und bei denen ein Hörverlust diagnostiziert wurde, werden zur Einschreibung gebeten. Eltern von Kindern in diesem Teil der Studie, die nicht an Arm 1 teilgenommen haben oder an Arm 1 teilgenommen haben, aber in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden ab dem Einschreibungsalter bis zum Alter von einem Jahr randomisiert einer Patientennavigatorgruppe oder einer Standardpraxisgruppe zugeteilt . Eltern von Kindern, die an Arm 1 teilgenommen haben und für die Patientennavigation randomisiert wurden und sich für Arm 2 anmelden, werden nicht randomisiert und erhalten weiterhin Patientennavigation. Diese Probandengruppe wird beurteilt, um herauszufinden, welche Nachsorgemaßnahmen durchgeführt werden, sobald bei dem Kind ein Hörverlust diagnostiziert wird. Wie im ersten Arm wird die Navigatorgruppe regelmäßig telefonische Nachuntersuchungen mit dem Patientennavigator durchführen und die Standard-Übungsgruppe wird keinen Kontakt haben. Beiden Gruppen werden Fragebögen ausgehändigt oder per Post zugesandt, in denen sie gefragt werden, wo sie Dienstleistungen für das Kind in Bezug auf Hörnachsorge und Intervention in Anspruch genommen haben. Dadurch wird die Wirkung eines Navigators auf die Aufklärung und Unterstützung der Eltern, den Zeitpunkt der Diagnosedienste und die Umsetzung von Interventionen im Hinblick auf pädiatrischen Hörverlust bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Commission for Children with Special Health Care Needs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Arm 1):

  1. Eltern von Kindern, die am University of Kentucky Medical Center in der Wochenbettstation geboren wurden und deren Kinder nach der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen das Hörscreening auf einem oder beiden Ohren nicht bestanden wurde
  2. Eltern, deren Kinder Folgeuntersuchungen (aufgrund einer Überweisung nach dem obligatorischen Neugeborenen-Hörscreening) bei UK Audiology oder der Commission for Children with Special Health Care Needs erhalten
  3. Eltern, die bereit sind, von Studienkoordinatoren und/oder Navigatoren kontaktiert zu werden, um den Fortschritt und die Testergebnisse zu überwachen
  4. Eltern, die als Patientenberater Englisch oder Spanisch sprechen können, sprechen eine dieser Sprachen und dies ist das primäre Kommunikationsmittel am Telefon.

Ausschlusskriterien (Arm 1):

  1. Eltern von Neugeborenen, die länger als 30 Tage nach der Geburt im Krankenhaus sind oder vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden (da dies die diagnostische Aufarbeitung zwangsläufig verzögern kann)
  2. Kinder und Eltern, die außerhalb von Kentucky leben oder innerhalb des ersten Lebensjahres aus Kentucky ausziehen werden (sie können in unserer Einrichtung nicht engmaschig betreut werden)
  3. Ausgenommen sind Eltern von Mündeln des Staates und Fälle von Adoption

Einschlusskriterien (Arm 2):

  1. Kinder, die 6 Monate alt oder jünger sind und bei denen durch zwei separate ABR-Tests ein Hörverlust auf einem oder beiden Ohren diagnostiziert wurde.
  2. Eltern, die bereit sind, von Studienkoordinatoren und/oder Navigatoren kontaktiert zu werden, um den Fortschritt und die Testergebnisse zu überwachen
  3. Eltern, die als Patientenberater Englisch oder Spanisch sprechen können, sprechen eine dieser Sprachen und dies ist das primäre Kommunikationsmittel am Telefon.

Ausschlusskriterien (Arm 2):

  1. Eltern von Neugeborenen, die länger als 30 Tage nach der Geburt im Krankenhaus sind oder vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden (da dies die diagnostische Aufarbeitung zwangsläufig verzögern kann)
  2. Kinder und Eltern, die außerhalb von Kentucky leben oder innerhalb des ersten Lebensjahres aus Kentucky ausziehen werden (sie können in unserer Einrichtung nicht engmaschig betreut werden)
  3. Ausgenommen sind Eltern von Mündeln des Staates und Fälle von Adoption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardplanung und Nachverfolgung
Die Probanden haben die Möglichkeit, alle Fragen oder Bedenken mit unserem Praxis- oder Audiologiepersonal zu besprechen, wie es in der Pflegepraxis üblich ist. Sie werden weder vom Studienpersonal noch vom Patientennavigator nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor dem ersten diagnostischen Test oder vor und nach einem nachfolgenden Test der auditorischen Hirnstammreaktion kontaktiert. Die Patienten können sich wie üblich an unser Klinikpersonal wenden und von diesem kontaktiert werden, um den Hörtest oder andere Folgeuntersuchungen zu planen oder zu verschieben.
Verhalten: Standardplanung und Nachverfolgung
Die Probanden haben die Möglichkeit, alle Fragen oder Bedenken mit unserem Praxis- oder Audiologiepersonal zu besprechen, wie es in der Pflegepraxis üblich ist. Sie werden weder vom Studienpersonal noch vom Patientennavigator nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und vor dem ersten Diagnosetest oder vor einem nachfolgenden Test der auditorischen Hirnstammreaktion kontaktiert. Die Patienten können sich wie üblich an unser Klinikpersonal wenden und von diesem kontaktiert werden, um einen Termin oder eine Verschiebung des Hörtests zu vereinbaren.
Experimental: Patientennavigatorgruppe
Die Patientennavigatorgruppe beinhaltet regelmäßigen Telefonkontakt mit dem Patientennavigator. Der Patientennavigator wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um ein Interview zu führen und Informationen zum Hören von Säuglingen und zu diagnostischen Hördiensten bereitzustellen. Es werden der Zeitpunkt des Termins für das betreffende Kind und die Anweisungen für den ambulanten auditorischen Hirnstamm-Reaktionstest besprochen.
Verhalten: Patientennavigator
Die Patientennavigatorgruppe beinhaltet regelmäßigen Telefonkontakt mit dem Patientennavigator. Der Patientennavigator wird den Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um ein Interview zu führen und Informationen zum Hören von Säuglingen und zu diagnostischen Hördiensten bereitzustellen. Es werden der Zeitpunkt des Termins für das betreffende Kind und die Anweisungen für den ambulanten auditorischen Hirnstamm-Reaktionstest besprochen. Im zweiten Teil der Studie werden den Eltern weitere pädagogische Hilfsmittel zur Verfügung gestellt und eine Diskussion über zusätzliche Nachsorgemechanismen, einschließlich gemeinschaftlicher Hördienste und Arten von Interventionen bei pädiatrischem Hörverlust, vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die keine diagnostischen audiologischen Tests erhalten (Ziel 1)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem fehlgeschlagenen Neugeborenen-Hörscreening vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Geburt keinen diagnostischen audiologischen Test nachuntersucht haben.
3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von sechs Monaten keine Hörhilfe erhalten (Ziel 2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Hörverlustdiagnose bis zu 6 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die vom Datum der Randomisierung bis 6 Monate nach der Geburt keine therapeutische audiologische Intervention durchführen lassen, nachdem die Diagnose „Hörverlust bei Säuglingen“ gestellt wurde.
Ab dem Datum der Hörverlustdiagnose bis zu 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wochen zwischen der Geburt und dem Datum der diagnostischen audiologischen Untersuchung (Ziel 1)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten audiologischen Diagnosetest bis zum Alter von 12 Monaten
Dieses Ergebnis ist der Zeitpunkt der diagnostischen audiologischen Tests nach einem fehlgeschlagenen Neugeborenen-Hörscreening vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten diagnostischen audiologischen Tests, die bis zu 12 Monate nach der Geburt beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten audiologischen Diagnosetest bis zum Alter von 12 Monaten
Anzahl der Wochen zwischen dem Datum der Hörverlustdiagnose und der Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Hörverlustdiagnose bis zu einem Jahr
Dieses Ergebnis ist der Zeitpunkt der Hörverlustintervention vom Datum der Hörverlustdiagnose bis zum Datum der dokumentierten Hörverlustintervention, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Ab dem Datum der Hörverlustdiagnose bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLB-001-KL2TR000116
  • KL2TR000116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23DC014074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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