Fremme tidlig diagnose av medfødt hørselstap med pasientnavigatorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn som mislykkes med hørselsscreening for spedbarn ved fødselen ved University of Kentucky eller andre sykehus i området som får oppfølging av diagnostiske tester ved UK Audiology eller Commission for Children with Special Health Care Needs, vil bli registrert i første del av studie og randomisert til enten en pasientnavigatorgruppe eller standard praksisgruppe. Vi vil sammenligne manglende oppfølging av testrater mellom grupper. Av de påmeldte forsøkspersonene vil alderen på barna når de får diagnostisk testing bli vurdert og sammenlignet mellom pasientnavigatorgruppen og standardpraksisgruppen. Denne armen vil ytterligere kvantifisere effekten av navigatoren på diagnostisk testtiming.
Den andre armen streber etter å fortsette og bygge på den første vurderingen ved å evaluere hørselsoppfølging hos barn opp til seks måneder som er diagnostisert med hørselstap. Foreldre til barn født ved University of Kentucky og ved andre sykehus som følger opp som polikliniske pasienter i Storbritannia som er diagnostisert med hørselstap, vil bli kontaktet for påmelding. Foreldre til barn i denne delen av studien som ikke deltok i arm 1 eller som deltok i arm 1, men som ble randomisert til kontrollgruppen, randomiseres fra registreringsalderen til ett år gammel til en pasientnavigatorgruppe eller standard praksisgruppe . Foreldre til barn som deltok i arm 1 som ble randomisert til pasientnavigasjon som melder seg på arm 2, vil ikke bli randomisert og vil fortsette å motta pasientnavigasjon. Denne gruppen av forsøkspersoner vil bli vurdert for å finne hvilken oppfølging som gjøres når barnet får diagnosen hørselstap. Som i første arm vil navigatørgruppen ha jevnlige telefonoppfølginger med pasientnavigatøren og standard praksisgruppen vil ikke ha kontakt. Begge gruppene vil få utlevert eller sendt spørreskjemaer der de blir spurt om hvor de fikk tilbud til barnet med hensyn til hørselsoppfølging og intervensjon. Dette vil vurdere effekten av en navigator på foreldrenes utdanning og støtte, tidspunkt for diagnostiske tjenester og implementering av intervensjoner med hensyn til pediatrisk hørselstap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (arm 1):
- Foreldre til barn som er født ved University of Kentucky Medical Center i fødselsavdelingen hvis barn er født etter 34 ukers svangerskap og mislykkes med hørselsscreening i ett eller begge ørene
- Foreldre hvis barn får oppfølgingstesting (på grunn av henvisning etter obligatorisk hørselsscreening for nyfødte) ved UK Audiology eller Commission for Children with Special Health Care Needs
- Foreldre som er villige til å bli kontaktet av studiekoordinatorer og/eller navigator for å overvåke fremgang og testresultater
- Foreldre som er i stand til å snakke engelsk eller spansk som pasientnavigator vil snakke ett av disse språkene, og dette vil være det primære kommunikasjonsmiddelet over telefon.
Ekskluderingskriterier (arm 1):
- Foreldre til nyfødte som er innlagt på sykehus siste 30 dager etter fødselen eller som er født før 34 ukers svangerskap (da dette iboende kan forsinke diagnostisk opparbeiding)
- Barn og foreldre bor utenfor Kentucky eller som skal flytte ut av Kentucky i løpet av det første leveåret (de vil ikke kunne følges nøye på institusjonen vår)
- Foreldre til avdelinger i staten og tilfeller av adopsjon vil bli ekskludert
Inkluderingskriterier (arm 2):
- Barn som er 6 måneder eller yngre og har blitt diagnostisert med hørselstap på ett eller begge ørene gjennom to separate ABR-tester.
- Foreldre som er villige til å bli kontaktet av studiekoordinatorer og/eller navigator for å overvåke fremgang og testresultater
- Foreldre som er i stand til å snakke engelsk eller spansk som pasientnavigator vil snakke ett av disse språkene, og dette vil være det primære kommunikasjonsmiddelet over telefon.
Ekskluderingskriterier (arm 2):
- Foreldre til nyfødte som er innlagt på sykehus siste 30 dager etter fødselen eller som er født før 34 ukers svangerskap (da dette iboende kan forsinke diagnostisk opparbeiding)
- Barn og foreldre bor utenfor Kentucky eller som skal flytte ut av Kentucky i løpet av det første leveåret (de vil ikke kunne følges nøye på institusjonen vår)
- Foreldre til avdelinger i staten og tilfeller av adopsjon vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard planlegging og oppfølging
Forsøkspersonene vil ha tilgang til å diskutere eventuelle spørsmål eller bekymringer med vårt kontor eller audiologansatte, slik standarden for omsorgspraksis er.
De vil ikke bli kontaktet av studiepersonell eller pasientnavigatøren etter utskrivning fra sykehuset og før den første diagnostiske testen eller før og etter noen påfølgende auditiv hjernestammeresponstest.
Pasientene kan kontakte og bli kontaktet av vårt klinikkpersonale angående planlegging eller omlegging av hørselstesten og eventuell annen oppfølging, slik det er vanlig praksis.
|
Forsøkspersonene vil ha tilgang til å diskutere eventuelle spørsmål eller bekymringer med vårt kontor eller audiologansatte, slik standarden for omsorgspraksis er.
De vil ikke bli kontaktet av studiepersonell eller pasientnavigatøren etter utskrivning fra sykehuset og før den første diagnostiske testen eller før noen påfølgende auditiv hjernestammeresponstest.
Pasientene kan kontakte og bli kontaktet av vårt klinikkpersonale angående planlegging eller omlegging av hørselstesten, slik det er vanlig praksis.
|
|
Eksperimentell: Pasientnavigatorgruppe
Pasientnavigatorgruppen vil innebære jevnlig telefonkontakt med pasientnavigatøren.
Pasientnavigatøren vil kontakte deltakeren på telefon for å gjennomføre et intervju og gi opplæring om spedbarnshørsel og diagnostiske hørselstjenester.
Tidspunktet for det aktuelle barnets avtale og instruksjonene for den polikliniske auditive hjernestammeresponstesten diskuteres.
|
Pasientnavigatorgruppen vil innebære jevnlig telefonkontakt med pasientnavigatøren.
Pasientnavigatøren vil kontakte deltakeren på telefon for å gjennomføre et intervju og gi opplæring om spedbarnshørsel og diagnostiske hørselstjenester.
Tidspunktet for det aktuelle barnets avtale og instruksjonene for den polikliniske auditive hjernestammeresponstesten diskuteres.
I den andre delen av studien gis videre pedagogiske verktøy til foreldre og diskusjon om ytterligere oppfølgingsmekanismer, inkludert hørselstjenester i samfunnet og typer intervensjoner for pediatrisk hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke mottar diagnostisk audiologisk testing (mål 1)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Dette utfallet er antallet deltakere som ikke følger opp for diagnostisk audiologisk testing etter en mislykket hørselsscreening for nyfødte fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter fødselen.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Antall deltakere som ikke mottar hørselsintervensjon etter seks måneders alder (mål 2)
Tidsramme: Fra dato for hørselstapdiagnose inntil 6 måneder etter fødsel
|
Dette utfallet er antallet deltakere som ikke følger opp for terapeutisk audiologisk intervensjon etter at en diagnose av spedbarns hørselstap er stilt fra randomiseringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
|
Fra dato for hørselstapdiagnose inntil 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker mellom fødsel og dato for diagnostisk audiologisk testing (mål 1)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første audiologisk diagnostisk test opp til 12 måneders alder
|
Dette utfallet er tidspunktet for diagnostisk audiologisk testing etter mislykket hørselsscreening for nyfødte fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte diagnostiske audiologiske testing, vurdert opp til 12 måneder etter fødselen.
|
Fra randomiseringsdato til første audiologisk diagnostisk test opp til 12 måneders alder
|
|
Antall uker mellom dato for diagnose av hørselstap og intervensjon (mål 2)
Tidsramme: Fra dato for hørselstapdiagnose til inntil ett år
|
Dette utfallet er tidspunktet for intervensjon med hørselstap fra datoen for diagnosen hørselstap til datoen for dokumentert hørselstapsintervensjon, vurdert opp til 12 måneder.
|
Fra dato for hørselstapdiagnose til inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23DC014074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .