Promoción del diagnóstico temprano de la pérdida auditiva congénita con orientadores de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños que no pasen el examen de audición infantil al nacer en la Universidad de Kentucky u otros hospitales en el área que estén recibiendo pruebas de diagnóstico de seguimiento en Audiología del Reino Unido o la Comisión para Niños con Necesidades Especiales de Atención Médica se inscribirán en la primera parte del estudio y asignado al azar a un grupo de guía de pacientes o al grupo de práctica estándar. Compararemos la falta de seguimiento para las tasas de prueba entre grupos. De esos sujetos inscritos, la edad de los niños cuando obtengan las pruebas de diagnóstico se evaluará y comparará entre el grupo de guía de pacientes y el grupo de práctica estándar. Este brazo cuantificará aún más el efecto del navegador en el momento de la prueba de diagnóstico.
El segundo brazo se esfuerza por continuar y aprovechar la primera evaluación al evaluar el seguimiento auditivo en niños de hasta seis meses de edad a quienes se les diagnostica pérdida auditiva. Se contactará a los padres de niños nacidos en la Universidad de Kentucky y en otros hospitales que reciben un seguimiento como pacientes ambulatorios en el Reino Unido a quienes se les diagnostica pérdida auditiva para que los inscriban. Los padres de los niños en este brazo del estudio que no participaron en el Brazo 1 o sí participaron en el Brazo 1 pero que fueron asignados al azar al grupo de control son asignados al azar desde la edad de inscripción hasta el año de edad a un grupo de guía de pacientes o grupo de práctica estándar . Los padres de los niños que participaron en el Brazo 1 que fueron asignados al azar a la navegación del paciente que se inscriban en el Brazo 2 no serán asignados al azar y continuarán recibiendo navegación del paciente. Este grupo de sujetos será evaluado para saber qué seguimiento se realiza una vez que el niño es diagnosticado con pérdida auditiva. Al igual que en el primer brazo, el grupo de navegador tendrá seguimientos telefónicos regulares con el navegador de pacientes y el grupo de práctica estándar no tendrá contacto. Ambos grupos recibirán o enviarán cuestionarios por correo, preguntándoles dónde obtuvieron servicios para el niño con respecto al seguimiento e intervención auditiva. Esto evaluará el efecto de un navegador en la educación y el apoyo de los padres, el momento de los servicios de diagnóstico y la implementación de intervenciones con respecto a la pérdida auditiva pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (brazo 1):
- Padres de niños que nacen en el Centro Médico de la Universidad de Kentucky en la sala de posparto cuyos hijos nacen después de las 34 semanas de gestación y no pasan el examen de audición en uno o ambos oídos
- Padres cuyos hijos están recibiendo pruebas de seguimiento (debido a la remisión después de la prueba de audición obligatoria para recién nacidos) en Audiología del Reino Unido o la Comisión para Niños con Necesidades Especiales de Atención Médica
- Padres que estén dispuestos a ser contactados por los coordinadores del estudio y/o navegador para monitorear el progreso y los resultados de las pruebas
- Los padres que pueden hablar inglés o español como navegador de pacientes hablarán uno de estos idiomas y este será el principal medio de comunicación por teléfono.
Criterios de exclusión (brazo 1):
- Padres de recién nacidos que son hospitalizados pasados 30 días después del nacimiento o que nacen antes de las 34 semanas de gestación (ya que esto puede retrasar inherentemente el diagnóstico)
- Niños y padres que viven fuera de Kentucky o que se mudarán fuera de Kentucky dentro del primer año de vida (no podrán ser seguidos de cerca en nuestra institución)
- Quedarán excluidos los padres de personas bajo tutela del estado y los casos de adopción.
Criterios de inclusión (Brazo 2):
- Niños que tienen 6 meses o menos y han sido diagnosticados con pérdida auditiva en uno o ambos oídos a través de dos pruebas ABR separadas.
- Padres que estén dispuestos a ser contactados por los coordinadores del estudio y/o navegador para monitorear el progreso y los resultados de las pruebas
- Los padres que pueden hablar inglés o español como navegador de pacientes hablarán uno de estos idiomas y este será el principal medio de comunicación por teléfono.
Criterios de exclusión (brazo 2):
- Padres de recién nacidos que son hospitalizados pasados 30 días después del nacimiento o que nacen antes de las 34 semanas de gestación (ya que esto puede retrasar inherentemente el diagnóstico)
- Niños y padres que viven fuera de Kentucky o que se mudarán fuera de Kentucky dentro del primer año de vida (no podrán ser seguidos de cerca en nuestra institución)
- Quedarán excluidos los padres de personas bajo tutela del estado y los casos de adopción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programación estándar y seguimiento
Los sujetos tendrán acceso para discutir cualquier pregunta o inquietud con nuestra oficina o el personal de audiología, como es el estándar de práctica de atención.
El personal del estudio o el orientador del paciente no se pondrán en contacto con ellos después del alta del hospital y antes de la prueba de diagnóstico inicial o antes y después de cualquier prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico posterior.
Los pacientes pueden comunicarse y ser contactados por el personal de nuestra clínica con respecto a la programación o reprogramación de la prueba de audición y cualquier otro seguimiento, como es práctica habitual.
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Los sujetos tendrán acceso para discutir cualquier pregunta o inquietud con nuestra oficina o el personal de audiología, como es el estándar de práctica de atención.
El personal del estudio o el orientador del paciente no se pondrán en contacto con ellos después del alta del hospital y antes de la prueba de diagnóstico inicial o antes de cualquier prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico posterior.
Los pacientes pueden comunicarse y ser contactados por el personal de nuestra clínica con respecto a la programación o reprogramación de la prueba de audición, como es práctica habitual.
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Experimental: Grupo de Navegación de Pacientes
El grupo de navegación de pacientes implicará un contacto telefónico regular con el navegador de pacientes.
El navegador de pacientes se comunicará con el participante por teléfono para realizar una entrevista y brindar educación sobre la audición infantil y los servicios de diagnóstico auditivo.
Se discuten el momento de la cita del niño sujeto y las instrucciones de la prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico para pacientes ambulatorios.
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El grupo de navegación de pacientes implicará un contacto telefónico regular con el navegador de pacientes.
El navegador de pacientes se comunicará con el participante por teléfono para realizar una entrevista y brindar educación sobre la audición infantil y los servicios de diagnóstico auditivo.
Se discuten el momento de la cita del niño sujeto y las instrucciones de la prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico para pacientes ambulatorios.
En la segunda parte del estudio, se brindan más herramientas educativas a los padres y se discuten los mecanismos de seguimiento adicionales, incluidos los servicios auditivos comunitarios y los tipos de intervenciones para la pérdida auditiva pediátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no reciben pruebas audiológicas de diagnóstico (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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Este resultado es el número de participantes que no realizan un seguimiento de las pruebas audiológicas de diagnóstico después de un examen de audición neonatal fallido desde la fecha de la aleatorización hasta 3 meses después del nacimiento.
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3 meses después del nacimiento
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Número de participantes que no reciben intervención auditiva a los seis meses de edad (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de pérdida auditiva hasta 6 meses después del nacimiento
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Este resultado es el número de participantes que no realizan un seguimiento para la intervención audiológica terapéutica después de que se realiza un diagnóstico de pérdida auditiva infantil desde la fecha de la asignación al azar hasta 6 meses después del nacimiento.
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Desde la fecha del diagnóstico de pérdida auditiva hasta 6 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de semanas entre el nacimiento y la fecha de la prueba audiológica de diagnóstico (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera prueba diagnóstica audiológica hasta los 12 meses de edad
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Este resultado es el momento de la prueba audiológica diagnóstica después de la prueba de detección auditiva neonatal fallida desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera prueba audiológica diagnóstica documentada, evaluada hasta 12 meses después del nacimiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera prueba diagnóstica audiológica hasta los 12 meses de edad
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Número de semanas entre la fecha del diagnóstico de pérdida auditiva y la intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de pérdida auditiva hasta un año
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Este resultado es el momento de la intervención de la pérdida auditiva desde la fecha del diagnóstico de la pérdida auditiva hasta la fecha de la intervención documentada de la pérdida auditiva, evaluada hasta 12 meses.
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Desde la fecha del diagnóstico de pérdida auditiva hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23DC014074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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