Содействие ранней диагностике врожденной потери слуха с пациентами-навигаторами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители детей, не прошедших скрининг слуха младенцев при рождении в Университете Кентукки или других больницах в этом районе, которые проходят последующее диагностическое тестирование в аудиологическом отделении Великобритании или Комиссии по делам детей с особыми потребностями в медицинской помощи, будут зачислены в первую часть исследование и рандомизировали либо в группу навигатора пациента, либо в группу стандартной практики. Мы сравним показатели отказа от последующего наблюдения за тестированием между группами. Из тех зарегистрированных субъектов возраст детей, когда они получат диагностическое тестирование, будет оцениваться и сравниваться между группой пациентов-навигаторов и группой стандартной практики. Эта рука позволит дополнительно количественно оценить влияние навигатора на время диагностического тестирования.
Вторая группа стремится продолжить и развить первую оценку путем оценки слуха у детей в возрасте до шести месяцев, у которых диагностирована потеря слуха. Родители детей, рожденных в Университете Кентукки и других больницах, которые находятся на амбулаторном лечении в Великобритании и у которых диагностирована потеря слуха, будут приглашены для зачисления. Родители детей в этой группе исследования, которые не участвовали в группе 1 или участвовали в группе 1, но которые были рандомизированы в контрольную группу, рандомизируются в возрасте от включения до одного года в группу навигатора пациентов или группу стандартной практики. . Родители детей, участвовавших в Группе 1, которые были рандомизированы для навигации пациентов, которые зачислены в Группу 2, не будут рандомизированы и продолжат получать навигацию пациентов. Эта группа субъектов будет оцениваться, чтобы выяснить, какое последующее наблюдение будет проводиться после того, как у ребенка будет диагностирована потеря слуха. Как и в первой группе, у группы навигаторов будут регулярные телефонные звонки с навигатором пациента, а у стандартной практической группы не будет контактов. Обеим группам будут разосланы или отправлены по почте анкеты с вопросами о том, где они получали услуги для ребенка в отношении последующего наблюдения и вмешательства. Это позволит оценить влияние навигатора на обучение и поддержку родителей, сроки оказания диагностических услуг и осуществление вмешательств в отношении потери слуха у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (группа 1):
- Родители детей, родившихся в Медицинском центре Университета Кентукки в послеродовом отделении, чьи дети родились после 34 недель беременности и не прошли проверку слуха на одно или оба уха.
- Родители, чьи дети проходят последующее тестирование (в связи с направлением после обязательного скрининга слуха новорожденных) в аудиологическом центре Великобритании или в Комиссии по делам детей с особыми медицинскими потребностями.
- Родители, которые хотят, чтобы координаторы исследования и/или навигатор связались с ними для наблюдения за прогрессом и результатами тестирования.
- Родители, которые могут говорить по-английски или по-испански в качестве навигатора пациента, будут говорить на одном из этих языков, и это будет основным средством общения по телефону.
Критерии исключения (группа 1):
- Родители новорожденных, госпитализированных в течение 30 дней после рождения или рожденных до 34 недель беременности (поскольку это может задержать диагностическое обследование)
- Дети и родители живут за пределами штата Кентукки или переедут из штата Кентукки в течение первого года жизни (за ними нельзя будет внимательно следить в нашем учреждении)
- Родители подопечных государства и случаи усыновления будут исключены
Критерии включения (группа 2):
- Дети в возрасте 6 месяцев или младше, у которых была диагностирована потеря слуха на одно или оба уха с помощью двух отдельных тестов ABR.
- Родители, которые хотят, чтобы координаторы исследования и/или навигатор связались с ними для наблюдения за прогрессом и результатами тестирования.
- Родители, которые могут говорить по-английски или по-испански в качестве навигатора пациента, будут говорить на одном из этих языков, и это будет основным средством общения по телефону.
Критерии исключения (группа 2):
- Родители новорожденных, госпитализированных в течение 30 дней после рождения или рожденных до 34 недель беременности (поскольку это может задержать диагностическое обследование)
- Дети и родители живут за пределами штата Кентукки или переедут из штата Кентукки в течение первого года жизни (за ними нельзя будет внимательно следить в нашем учреждении)
- Родители подопечных государства и случаи усыновления будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный график и сопровождение
Субъекты будут иметь доступ к обсуждению любых вопросов или проблем с нашим офисом или аудиологическим персоналом, как это является стандартом медицинской практики.
С ними не будет связываться исследовательский персонал или навигатор пациента после выписки из больницы и до первоначального диагностического теста или до и после любого последующего теста слуховой реакции ствола мозга.
Пациенты могут связаться и связаться с персоналом нашей клиники по поводу планирования или переноса графика проверки слуха и любого другого последующего наблюдения, как это является стандартной практикой.
|
Субъекты будут иметь доступ к обсуждению любых вопросов или проблем с нашим офисом или аудиологическим персоналом, как это является стандартом медицинской практики.
Исследовательский персонал или координатор пациента не будут контактировать с ними после выписки из больницы и до первоначального диагностического теста или перед любым последующим тестом слуховой реакции ствола мозга.
Пациенты могут связаться и связаться с персоналом нашей клиники по поводу планирования или переноса времени проверки слуха, как это является стандартной практикой.
|
|
Экспериментальный: Группа навигатора пациентов
Группа навигатора пациента будет включать регулярный телефонный контакт с навигатором пациента.
Навигатор пациента свяжется с участником по телефону, чтобы провести интервью и предоставить информацию о слухе младенцев и услугах по диагностике слуха.
Обсуждаются сроки назначения испытуемому ребенку и инструкции по амбулаторному тесту слуховой реакции ствола мозга.
|
Группа навигатора пациента будет включать регулярный телефонный контакт с навигатором пациента.
Навигатор пациента свяжется с участником по телефону, чтобы провести интервью и предоставить информацию о слухе младенцев и услугах по диагностике слуха.
Обсуждаются сроки назначения испытуемому ребенку и инструкции по амбулаторному тесту слуховой реакции ствола мозга.
Во второй части исследования родителям (родителям) даются дополнительные образовательные инструменты и обсуждаются дополнительные механизмы последующего наблюдения, в том числе общественные службы слухопротезирования и типы вмешательств при потере слуха у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, не прошедших диагностическое аудиологическое тестирование (цель 1)
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
|
Этот результат представляет собой количество участников, которые не прошли диагностическое аудиологическое тестирование после неудачного скрининга слуха новорожденного с даты рандомизации до 3 месяцев после рождения.
|
3 месяца после рождения
|
|
Количество участников, которым не проводилось вмешательство на слух к шестимесячному возрасту (цель 2)
Временное ограничение: От даты установления диагноза тугоухости до 6 месяцев после рождения
|
Этот результат представляет собой количество участников, которые не проходят последующее терапевтическое аудиологическое вмешательство после постановки диагноза потери слуха у младенцев с даты рандомизации до 6 месяцев после рождения.
|
От даты установления диагноза тугоухости до 6 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недель между рождением и датой диагностического аудиологического тестирования (Цель 1)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого аудиологического диагностического теста в возрасте до 12 месяцев
|
Этот результат представляет собой время проведения диагностического аудиологического тестирования после неудачного скрининга слуха у новорожденных с даты рандомизации до даты первого задокументированного диагностического аудиологического тестирования, оцененного в течение 12 месяцев после рождения.
|
С даты рандомизации до первого аудиологического диагностического теста в возрасте до 12 месяцев
|
|
Количество недель между датой диагностики потери слуха и вмешательством (Цель 2)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза потери слуха до одного года
|
Этот результат представляет собой время проведения вмешательства по снижению слуха с даты постановки диагноза потери слуха до даты документально подтвержденного вмешательства по снижению слуха, оцененное до 12 месяцев.
|
С момента постановки диагноза потери слуха до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (Грант/контракт NIH США)
- K23DC014074 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .