Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora včasné diagnostiky vrozené ztráty sluchu pomocí pacientských navigátorů

18. března 2020 aktualizováno: Matthew Bush, MD
Ztráta sluchu je nejčastější senzorickou vrozenou poruchou a tento stav je diagnostikovatelný a léčitelný. Děti, které se narodí se ztrátou sluchu, musí podstoupit několik sluchových testů, aby bylo možné diagnostikovat tento stav, a mnoho rodin je s přijetím tohoto testu zpožděno nebo nikdy nezíská potřebné testy. Tento výzkum využívá novou metodu pomoci dětem se ztrátou sluchu získat včasnou péči pomocí pacientského navigátora, což je někdo, kdo učí a poskytuje emocionální/sociální podporu rodinám těchto dětí. Hypotézou této studie je, že navigátor pacientů urychlí načasování pediatrického audiologického testování, zlepší dodržování plánovaných schůzek a rozšíří znalosti rodičů o dětské ztrátě sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dětí, které při narození neuspějí při screeningu sluchu na University of Kentucky nebo v jiných nemocnicích v oblasti, které podstupují následné diagnostické testy na UK Audiology nebo Komisi pro děti se zvláštními potřebami zdravotní péče, budou zařazeni do první části kurzu. studie a randomizováni buď do skupiny navigátorů pacientů nebo do skupiny se standardní praxí. Porovnáme neúspěšné sledování míry testování mezi skupinami. Z těchto zapsaných subjektů bude posouzen věk dětí, kdy získají diagnostické testování, a porovnán mezi skupinou navigátorů pacientů a skupinou standardní praxe. Toto rameno bude dále kvantifikovat vliv navigátoru na načasování diagnostického testování.

Druhá větev se snaží pokračovat a stavět na prvním hodnocení hodnocením sledování sluchu u dětí do šesti měsíců věku, u kterých je diagnostikována ztráta sluchu. Rodiče dětí narozených na University of Kentucky a v jiných nemocnicích, kteří jsou ambulantně sledováni ve Spojeném království, u nichž byla diagnostikována ztráta sluchu, budou osloveni s žádostí o zápis. Rodiče dětí v tomto rameni studie, které se neúčastnily ramene 1 nebo se účastnily ramene 1, ale byly randomizovány do kontrolní skupiny, jsou randomizováni od věku zařazení do jednoho roku věku do skupiny navigátorů pacientů nebo skupiny se standardní praxí . Rodiče dětí, které se účastnily ramene 1 a které byly randomizovány do pacientské navigace a které se zapsaly do ramene 2, nebudou randomizováni a budou nadále dostávat pacientskou navigaci. Tato skupina subjektů bude hodnocena, aby se zjistilo, jaká následná opatření se provádějí, jakmile je dítěti diagnostikována ztráta sluchu. Stejně jako v prvním rameni bude mít skupina navigátorů pravidelné telefonické kontroly s navigátorem pacienta a skupina pro standardní praxi nebude mít kontakt. Oběma skupinám budou předány nebo zaslány dotazníky s dotazem, kde získaly služby pro dítě s ohledem na sledování sluchu a intervenci. To posoudí vliv navigátora na výchovu a podporu rodičů, načasování diagnostických služeb a provádění intervencí s ohledem na dětskou nedoslýchavost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Commission for Children with Special Health Care Needs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina 1):

  1. Rodiče dětí, které se narodily na University of Kentucky Medical Center na oddělení po porodu, jejichž děti se narodily po 34. týdnu těhotenství a neprošly screeningem sluchu v jednom nebo obou uších
  2. Rodiče, jejichž děti podstupují následné testování (kvůli doporučení po povinném screeningu sluchu novorozenců) na UK Audiology nebo Komisi pro děti se speciálními potřebami zdravotní péče
  3. Rodiče, kteří jsou ochotni být kontaktováni studijními koordinátory a/nebo navigátorem za účelem sledování pokroku a výsledků testování
  4. Rodiče, kteří jsou schopni mluvit anglicky nebo španělsky jako pacient navigátor, budou mluvit jedním z těchto jazyků a to bude primární způsob komunikace po telefonu.

Kritéria vyloučení (skupina 1):

  1. Rodiče novorozenců, kteří jsou hospitalizováni po dobu 30 dnů po porodu nebo kteří se narodili před 34. týdnem těhotenství (protože to může ze své podstaty oddálit diagnostické vyšetření)
  2. Děti a rodiče žijí mimo Kentucky nebo se z Kentucky budou stěhovat během prvního roku života (nebudou moci být pozorně sledováni v naší instituci)
  3. Vyloučeni budou rodiče svěřenců státu a případy adopce

Kritéria zahrnutí (skupina 2):

  1. Děti ve věku 6 měsíců nebo méně, u kterých byla diagnostikována ztráta sluchu v jednom nebo obou uších prostřednictvím dvou samostatných testů ABR.
  2. Rodiče, kteří jsou ochotni být kontaktováni studijními koordinátory a/nebo navigátorem za účelem sledování pokroku a výsledků testování
  3. Rodiče, kteří jsou schopni mluvit anglicky nebo španělsky jako pacient navigátor, budou mluvit jedním z těchto jazyků a to bude primární způsob komunikace po telefonu.

Kritéria vyloučení (skupina 2):

  1. Rodiče novorozenců, kteří jsou hospitalizováni po dobu 30 dnů po porodu nebo kteří se narodili před 34. týdnem těhotenství (protože to může ze své podstaty oddálit diagnostické vyšetření)
  2. Děti a rodiče žijí mimo Kentucky nebo se z Kentucky budou stěhovat během prvního roku života (nebudou moci být pozorně sledováni v naší instituci)
  3. Vyloučeni budou rodiče svěřenců státu a případy adopce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní plánování a sledování
Subjekty budou mít přístup k diskusi o jakýchkoliv otázkách nebo obavách s našimi ordinacemi nebo pracovníky audiologie, jak je standardní v praxi péče. Po propuštění z nemocnice a před počátečním diagnostickým testem nebo před a po jakémkoli následném testu odezvy sluchového kmene je nebude kontaktovat personál studie ani navigátor pacienta. Pacienti mohou kontaktovat a být kontaktováni personálem naší kliniky ohledně naplánování nebo změny termínu vyšetření sluchu a jakýchkoli dalších následných opatření, jak je standardní praxí.
Behaviorální: Standardní plánování a sledování
Subjekty budou mít přístup k diskusi o jakýchkoliv otázkách nebo obavách s našimi ordinacemi nebo pracovníky audiologie, jak je standardní v praxi péče. Po propuštění z nemocnice a před počátečním diagnostickým testem nebo před jakýmkoli následným testem odezvy sluchového kmene je nebude kontaktovat personál studie ani navigátor pacienta. Pacienti mohou kontaktovat a být kontaktováni personálem naší kliniky ohledně naplánování nebo změny termínu vyšetření sluchu, jak je standardní praxí.
Experimentální: Skupina navigátorů pacientů
Skupina pacientských navigátorů bude zahrnovat pravidelný telefonický kontakt s pacientským navigátorem. Pacientský navigátor bude účastníka telefonicky kontaktovat, aby provedl rozhovor a poskytl edukaci o sluchových a diagnostických sluchových službách kojenců. Diskutuje se načasování návštěvy dítěte a pokyny pro ambulantní test odezvy sluchového mozkového kmene.
Behaviorální: Pacientský navigátor
Skupina pacientských navigátorů bude zahrnovat pravidelný telefonický kontakt s pacientským navigátorem. Pacientský navigátor bude účastníka telefonicky kontaktovat, aby provedl rozhovor a poskytl edukaci o sluchových a diagnostických sluchových službách kojenců. Diskutuje se načasování návštěvy dítěte a pokyny pro ambulantní test odezvy sluchového mozkového kmene. Ve druhé části studie jsou rodičům poskytnuty další vzdělávací nástroje a diskutovány další následné mechanismy, včetně komunitních sluchových služeb a typů intervencí pro dětskou nedoslýchavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nedostávají diagnostické audiologické testování (cíl 1)
Časové okno: 3 měsíce po narození
Tento výsledek je počet účastníků, kteří po neúspěšném screeningu sluchu novorozenců od data randomizace do 3 měsíců po narození nepokračují v diagnostickém audiologickém testování.
3 měsíce po narození
Počet účastníků, kteří nedostanou sluchovou intervenci do šesti měsíců věku (cíl 2)
Časové okno: Ode dne diagnózy nedoslýchavosti do 6 měsíců po narození
Tento výsledek je počet účastníků, kteří nesledovali terapeutickou audiologickou intervenci poté, co byla stanovena diagnóza ztráty sluchu u kojenců, od data randomizace do 6 měsíců po narození.
Ode dne diagnózy nedoslýchavosti do 6 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů mezi narozením a datem diagnostického audiologického testování (cíl 1)
Časové okno: Od data randomizace do prvního audiologického diagnostického testu do 12 měsíců věku
Tímto výsledkem je načasování diagnostického audiologického vyšetření po neúspěšném screeningu sluchu novorozenců od data randomizace do data prvního zdokumentovaného diagnostického audiologického vyšetření, hodnocené do 12 měsíců po narození.
Od data randomizace do prvního audiologického diagnostického testu do 12 měsíců věku
Počet týdnů mezi datem diagnózy ztráty sluchu a intervencí (cíl 2)
Časové okno: Od data diagnózy ztráty sluchu až do jednoho roku
Tímto výsledkem je načasování intervence při ztrátě sluchu od data diagnózy ztráty sluchu do data zdokumentované intervence při ztrátě sluchu, hodnocené do 12 měsíců.
Od data diagnózy ztráty sluchu až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Bush, MD

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLB-001-KL2TR000116
  • KL2TR000116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23DC014074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená ztráta sluchu

Klinické studie na Standardní plánování a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit