Främja tidig diagnos av medfödd hörselnedsättning med patientnavigatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar till barn som misslyckas med spädbarnshörselscreening vid födseln vid University of Kentucky eller andra sjukhus i området som får uppföljande diagnostiska tester vid UK Audiology eller Commission for Children with Special Health Care Needs kommer att registreras i den första delen av studera och randomiseras till antingen en patientnavigatorgrupp eller standardövningsgruppen. Vi kommer att jämföra misslyckandet med att följa upp testfrekvenser mellan grupper. Av de inskrivna försökspersonerna kommer barnens ålder när de får diagnostiska tester att bedömas och jämföras mellan patientnavigatorgruppen och standardövningsgruppen. Denna arm kommer ytterligare att kvantifiera effekten av navigatorn på tidpunkten för diagnostiska tester.
Den andra armen strävar efter att fortsätta och bygga vidare på den första bedömningen genom att utvärdera hörseluppföljning hos barn upp till sex månaders ålder som diagnostiserats med hörselnedsättning. Föräldrar till barn födda vid University of Kentucky och på andra sjukhus som följer upp som öppenvårdspatienter i Storbritannien och som har diagnosen hörselnedsättning kommer att kontaktas för inskrivning. Föräldrar till barn i denna del av studien som inte deltog i arm 1 eller deltog i arm 1 men som randomiserades till kontrollgruppen randomiseras från inskrivningsåldern till ett år till en patientnavigatorgrupp eller standardövningsgrupp . Föräldrar till barn som deltog i arm 1 som randomiserades till patientnavigering som registrerar sig i arm 2 kommer inte att randomiseras och kommer att fortsätta att få patientnavigering. Denna grupp av försökspersoner kommer att bedömas för att ta reda på vilken uppföljning som görs när barnet har diagnosen hörselnedsättning. Precis som i den första armen kommer navigatorgruppen att ha regelbundna telefonuppföljningar med patientnavigatorn och standardövningsgruppen kommer inte att ha kontakt. Båda grupperna kommer att få eller posta frågeformulär, där de frågas om var de fått tjänster för barnet när det gäller hörseluppföljning och intervention. Detta kommer att bedöma effekten av en navigator på föräldrautbildning och stöd, tidpunkt för diagnostiska tjänster och implementering av interventioner med avseende på pediatrisk hörselnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (arm 1):
- Föräldrar till barn som är födda vid University of Kentucky Medical Center på förlossningsavdelningen vars barn föds efter 34 veckors graviditet och misslyckas med hörselscreening i ett eller båda öronen
- Föräldrar vars barn får uppföljningstest (på grund av remiss efter obligatorisk nyfödd hörselscreening) vid UK Audiology eller Commission for Children with Special Health Care Needs
- Föräldrar som är villiga att bli kontaktade av studiekoordinatorer och/eller navigator för att övervaka framsteg och testresultat
- Föräldrar som kan tala engelska eller spanska som patientnavigator kommer att tala ett av dessa språk och detta kommer att vara det primära kommunikationsmedlet över telefon.
Uteslutningskriterier (arm 1):
- Föräldrar till nyfödda som är inlagda på sjukhus efter 30 dagar efter födseln eller som är födda före 34 veckors graviditet (eftersom detta i sig kan försena diagnostisk upparbetning)
- Barn och föräldrar bor utanför Kentucky eller som kommer att flytta från Kentucky inom det första levnadsåret (de kommer inte att kunna följas noga på vår institution)
- Föräldrar till avdelningar i staten och fall av adoption kommer att uteslutas
Inklusionskriterier (arm 2):
- Barn som är 6 månader eller yngre och har fått diagnosen hörselnedsättning på ett eller båda öronen genom två separata ABR-tester.
- Föräldrar som är villiga att bli kontaktade av studiekoordinatorer och/eller navigator för att övervaka framsteg och testresultat
- Föräldrar som kan tala engelska eller spanska som patientnavigator kommer att tala ett av dessa språk och detta kommer att vara det primära kommunikationsmedlet över telefon.
Uteslutningskriterier (arm 2):
- Föräldrar till nyfödda som är inlagda på sjukhus efter 30 dagar efter födseln eller som är födda före 34 veckors graviditet (eftersom detta i sig kan försena diagnostisk upparbetning)
- Barn och föräldrar bor utanför Kentucky eller som kommer att flytta från Kentucky inom det första levnadsåret (de kommer inte att kunna följas noga på vår institution)
- Föräldrar till avdelningar i staten och fall av adoption kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard schemaläggning och uppföljning
Försökspersonerna kommer att ha tillgång att diskutera eventuella frågor eller bekymmer med vårt kontor eller audionompersonal, vilket är standarden för vården.
De kommer inte att kontaktas av studiepersonal eller patientnavigatören efter utskrivning från sjukhuset och före det initiala diagnostiska testet eller före och efter något efterföljande auditivt hjärnstamsvarstest.
Patienterna kan kontakta och bli kontaktade av vår klinikpersonal angående schemaläggning eller omläggning av hörseltestet och all annan uppföljning, vilket är standardpraxis.
|
Försökspersonerna kommer att ha tillgång att diskutera eventuella frågor eller bekymmer med vårt kontor eller audionompersonal, vilket är standarden för vården.
De kommer inte att kontaktas av studiepersonal eller patientnavigatören efter utskrivning från sjukhuset och före det första diagnostiska testet eller före något efterföljande auditivt hjärnstammssvarstest.
Patienterna kan kontakta och bli kontaktade av vår klinikpersonal angående schemaläggning eller omläggning av hörseltestet, vilket är standardpraxis.
|
|
Experimentell: Patientnavigatorgrupp
Patientnavigatorgruppen kommer att involvera regelbunden telefonkontakt med patientnavigatorn.
Patientnavigatorn kommer att kontakta deltagaren per telefon för att genomföra en intervju och ge utbildning om spädbarns hörsel och diagnostiska hörseltjänster.
Tidpunkten för det aktuella barnets möte och instruktionerna för det polikliniska auditiva hjärnstammens svarstest diskuteras.
|
Patientnavigatorgruppen kommer att involvera regelbunden telefonkontakt med patientnavigatorn.
Patientnavigatorn kommer att kontakta deltagaren per telefon för att genomföra en intervju och ge utbildning om spädbarns hörsel och diagnostiska hörseltjänster.
Tidpunkten för det aktuella barnets möte och instruktionerna för det polikliniska auditiva hjärnstammens svarstest diskuteras.
I den andra delen av studien ges ytterligare utbildningsverktyg till föräldrar och diskussioner om ytterligare uppföljningsmekanismer, inklusive lokala hörseltjänster och typer av interventioner för pediatrisk hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte får diagnostiskt auditivt test (Mål 1)
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
Detta utfall är antalet deltagare som inte följer upp för diagnostiskt audiologiskt test efter en misslyckad hörselscreening hos nyfödda från randomiseringsdatum till 3 månader efter födseln.
|
3 månader efter födseln
|
|
Antal deltagare som inte får hörselinsatser efter sex månaders ålder (Mål 2)
Tidsram: Från datum för diagnosen hörselnedsättning upp till 6 månader efter födseln
|
Detta utfall är antalet deltagare som inte följer upp för terapeutisk audiologisk intervention efter att en diagnos av spädbarns hörselnedsättning har ställts från randomiseringsdatum till 6 månader efter födseln.
|
Från datum för diagnosen hörselnedsättning upp till 6 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal veckor mellan födelse och datum för diagnostiskt auditivt test (Mål 1)
Tidsram: Från datum för randomisering till första audiologiskt diagnostiskt test upp till 12 månaders ålder
|
Detta resultat är tidpunkten för diagnostiskt audiologiskt test efter misslyckad nyfödd hörselscreening från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade diagnostiska audiologiska testningen, bedömd upp till 12 månader efter födseln.
|
Från datum för randomisering till första audiologiskt diagnostiskt test upp till 12 månaders ålder
|
|
Antal veckor mellan datum för diagnos av hörselnedsättning och intervention (mål 2)
Tidsram: Från datum för diagnosen hörselnedsättning till upp till ett år
|
Detta resultat är tidpunkten för ingripande av hörselnedsättning från datumet för diagnosen hörselnedsättning till datumet för dokumenterad hörselnedsättningsintervention, bedömd upp till 12 månader.
|
Från datum för diagnosen hörselnedsättning till upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23DC014074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .