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Promouvoir le diagnostic précoce de la surdité congénitale avec les patients navigateurs

18 mars 2020 mis à jour par: Matthew Bush, MD
La perte auditive est le trouble congénital sensoriel le plus courant et cette condition est diagnostiquable et traitable. Les enfants nés avec une perte auditive doivent subir plusieurs tests auditifs pour diagnostiquer la maladie et de nombreuses familles tardent à recevoir ces tests ou n'obtiennent jamais les tests nécessaires. Cette recherche utilise une nouvelle méthode pour aider les enfants malentendants à recevoir des soins en temps opportun en utilisant un accompagnateur de patients, qui est une personne qui enseigne et fournit un soutien émotionnel/social aux familles de ces enfants. L'hypothèse de cette étude est qu'un navigateur de patients accélérera le moment des tests audiologiques pédiatriques, améliorera le respect des rendez-vous programmés et élargira les connaissances parentales sur la perte auditive pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parents d'enfants qui échouent au dépistage auditif du nourrisson à la naissance à l'Université du Kentucky ou dans d'autres hôpitaux de la région qui reçoivent des tests de diagnostic de suivi à UK Audiology ou à la Commission for Children with Special Health Care Needs seront inscrits dans la première partie du étude et randomisés soit dans un groupe de patients navigateurs, soit dans le groupe de pratique standard. Nous comparerons les taux d'échec au suivi des tests entre les groupes. Parmi ces sujets inscrits, l'âge des enfants lorsqu'ils obtiennent des tests de diagnostic sera évalué et comparé entre le groupe de patients navigateurs et le groupe de pratique standard. Ce bras quantifiera davantage l'effet du navigateur sur le calendrier des tests de diagnostic.

Le deuxième bras s'efforce de poursuivre et de s'appuyer sur la première évaluation en évaluant le suivi auditif des enfants jusqu'à l'âge de six mois chez qui on a diagnostiqué une perte auditive. Les parents d'enfants nés à l'Université du Kentucky et dans d'autres hôpitaux qui suivent en tant que patients externes au Royaume-Uni et qui reçoivent un diagnostic de perte auditive seront approchés pour l'inscription. Les parents des enfants de ce bras de l'étude qui n'ont pas participé au bras 1 ou qui ont participé au bras 1 mais qui ont été randomisés dans le groupe témoin sont randomisés à partir de l'âge d'inscription jusqu'à l'âge d'un an dans un groupe de patients navigateurs ou un groupe de pratique standard . Les parents des enfants qui ont participé au bras 1 qui ont été randomisés pour la navigation des patients qui s'inscrivent au bras 2 ne seront pas randomisés et continueront à recevoir la navigation des patients. Ce groupe de sujets sera évalué pour déterminer quel suivi est effectué une fois que l'enfant est diagnostiqué avec une perte auditive. Comme dans le premier bras, le groupe navigateur aura des suivis téléphoniques réguliers avec le navigateur patient et le groupe de pratique standard n'aura pas de contact. Les deux groupes recevront ou par la poste des questionnaires leur demandant où ils ont obtenu des services pour l'enfant en matière de suivi auditif et d'intervention. Cela évaluera l'effet d'un navigateur sur l'éducation et le soutien des parents, le calendrier des services de diagnostic et la mise en œuvre d'interventions concernant la perte auditive pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
        • Commission for Children with Special Health Care Needs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (bras 1) :

  1. Parents d'enfants nés au centre médical de l'Université du Kentucky dans le service post-partum dont les enfants sont nés après 34 semaines de gestation et échouent au dépistage auditif dans une ou les deux oreilles
  2. Parents dont les enfants reçoivent des tests de suivi (en raison d'une orientation après le dépistage auditif obligatoire des nouveau-nés) à UK Audiology ou à la Commission for Children with Special Health Care Needs
  3. Les parents qui acceptent d'être contactés par les coordonnateurs de l'étude et/ou le navigateur pour suivre les progrès et les résultats des tests
  4. Les parents capables de parler anglais ou espagnol en tant que navigateur du patient parleront l'une de ces langues et ce sera le principal moyen de communication par téléphone.

Critères d'exclusion (groupe 1) :

  1. Parents de nouveau-nés hospitalisés dans les 30 jours suivant la naissance ou nés avant 34 semaines de gestation (car cela peut intrinsèquement retarder le diagnostic)
  2. Les enfants et les parents vivent en dehors du Kentucky ou qui déménageront du Kentucky au cours de la première année de vie (ils ne pourront pas être suivis de près dans notre établissement)
  3. Les parents de pupilles de l'État et les cas d'adoption seront exclus

Critères d'inclusion (bras 2) :

  1. Les enfants âgés de 6 mois ou moins et qui ont reçu un diagnostic de perte auditive dans une ou les deux oreilles grâce à deux tests ABR distincts.
  2. Les parents qui acceptent d'être contactés par les coordonnateurs de l'étude et/ou le navigateur pour suivre les progrès et les résultats des tests
  3. Les parents capables de parler anglais ou espagnol en tant que navigateur du patient parleront l'une de ces langues et ce sera le principal moyen de communication par téléphone.

Critères d'exclusion (bras 2) :

  1. Parents de nouveau-nés hospitalisés dans les 30 jours suivant la naissance ou nés avant 34 semaines de gestation (car cela peut intrinsèquement retarder le diagnostic)
  2. Les enfants et les parents vivent en dehors du Kentucky ou qui déménageront du Kentucky au cours de la première année de vie (ils ne pourront pas être suivis de près dans notre établissement)
  3. Les parents de pupilles de l'État et les cas d'adoption seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Planification et suivi standard
Les sujets auront accès pour discuter de toute question ou préoccupation avec notre cabinet ou le personnel de l'audiologie, conformément à la norme de pratique en matière de soins. Ils ne seront pas contactés par le personnel de l'étude ou le navigateur du patient après la sortie de l'hôpital et avant le test de diagnostic initial ou avant et après tout test de réponse auditif du tronc cérébral ultérieur. Les patients peuvent contacter et être contactés par le personnel de notre clinique concernant la programmation ou le report du test auditif et tout autre suivi, comme c'est la pratique courante.
Comportemental: Planification et suivi standard
Les sujets auront accès pour discuter de toute question ou préoccupation avec notre cabinet ou le personnel de l'audiologie, conformément à la norme de pratique en matière de soins. Ils ne seront pas contactés par le personnel de l'étude ou le navigateur du patient après la sortie de l'hôpital et avant le test de diagnostic initial ou avant tout test de réponse auditif du tronc cérébral ultérieur. Les patients peuvent contacter et être contactés par le personnel de notre clinique concernant la programmation ou le report du test auditif, comme c'est la pratique courante.
Expérimental: Groupe de navigateurs de patients
Le groupe de navigateurs de patients impliquera des contacts téléphoniques réguliers avec le navigateur de patients. L'intervenant-pivot contactera le participant par téléphone pour mener une entrevue et fournir une formation sur l'audition des nourrissons et les services auditifs diagnostiques. Le moment du rendez-vous de l'enfant sujet et les instructions du test de réponse auditive du tronc cérébral ambulatoire sont discutés.
Comportemental: Navigateur des patients
Le groupe de navigateurs de patients impliquera des contacts téléphoniques réguliers avec le navigateur de patients. L'intervenant-pivot contactera le participant par téléphone pour mener une entrevue et fournir une formation sur l'audition des nourrissons et les services auditifs diagnostiques. Le moment du rendez-vous de l'enfant sujet et les instructions du test de réponse auditive du tronc cérébral ambulatoire sont discutés. Dans la deuxième partie de l'étude, d'autres outils éducatifs sont donnés aux parents et une discussion sur les mécanismes de suivi supplémentaires, y compris les services auditifs communautaires et les types d'interventions pour la perte auditive pédiatrique est communiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ne reçoivent pas de tests audiologiques diagnostiques (but 1)
Délai: 3 mois après la naissance
Ce résultat correspond au nombre de participants qui ne suivent pas de tests audiologiques diagnostiques après un échec du dépistage auditif chez le nouveau-né, de la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la naissance.
3 mois après la naissance
Nombre de participants qui ne reçoivent pas d'intervention auditive à l'âge de six mois (objectif 2)
Délai: De la date du diagnostic de perte auditive jusqu'à 6 mois après la naissance
Ce critère de jugement correspond au nombre de participants qui ne font pas de suivi pour une intervention audiologique thérapeutique après qu'un diagnostic de perte auditive infantile a été posé à partir de la date de randomisation jusqu'à 6 mois après la naissance.
De la date du diagnostic de perte auditive jusqu'à 6 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de semaines entre la naissance et la date du test audiologique diagnostique (but 1)
Délai: De la date de randomisation au premier test de diagnostic audiologique jusqu'à l'âge de 12 mois
Ce critère de jugement correspond au moment où les tests audiologiques diagnostiques sont effectués après l'échec du dépistage auditif chez le nouveau-né, à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier test audiologique diagnostique documenté, évalué jusqu'à 12 mois après la naissance.
De la date de randomisation au premier test de diagnostic audiologique jusqu'à l'âge de 12 mois
Nombre de semaines entre la date du diagnostic de perte auditive et l'intervention (objectif 2)
Délai: De la date du diagnostic de perte auditive jusqu'à un an
Ce résultat est le moment de l'intervention pour la perte auditive à partir de la date du diagnostic de la perte auditive jusqu'à la date de l'intervention documentée pour la perte auditive, évalué jusqu'à 12 mois.
De la date du diagnostic de perte auditive jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Bush, MD

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLB-001-KL2TR000116
  • KL2TR000116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23DC014074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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