Promovendo o diagnóstico precoce de perda auditiva congênita com navegadores de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais de crianças que falham na triagem auditiva infantil no nascimento na Universidade de Kentucky ou em outros hospitais da área que estão recebendo testes de diagnóstico de acompanhamento na Audiologia do Reino Unido ou na Comissão para Crianças com Necessidades Especiais de Saúde serão inscritos na primeira parte do estudo e randomizado em um grupo de navegador de pacientes ou grupo de prática padrão. Iremos comparar as taxas de falha de acompanhamento para testes entre os grupos. Desses indivíduos inscritos, a idade das crianças quando obtiverem o teste de diagnóstico será avaliada e comparada entre o grupo de navegadores de pacientes e o grupo de prática padrão. Este braço quantificará ainda mais o efeito do navegador no tempo de teste de diagnóstico.
O segundo braço se esforça para continuar e desenvolver a primeira avaliação avaliando o acompanhamento auditivo em crianças até seis meses de idade que são diagnosticadas com perda auditiva. Os pais de crianças nascidas na Universidade de Kentucky e em outros hospitais que estão acompanhando como pacientes ambulatoriais no Reino Unido que são diagnosticados com perda auditiva serão abordados para inscrição. Os pais de crianças neste braço do estudo que não participaram do braço 1 ou participaram do braço 1, mas que foram randomizados para o grupo de controle são randomizados desde a idade de inscrição até um ano de idade para um grupo de navegador de pacientes ou grupo de prática padrão . Os pais de crianças que participaram do Braço 1 que foram randomizadas para navegação de pacientes que se inscreveram no Braço 2 não serão randomizados e continuarão a receber navegação de pacientes. Esse grupo de sujeitos será avaliado para saber qual acompanhamento é feito quando a criança é diagnosticada com perda auditiva. Como no primeiro braço, o grupo do navegador terá acompanhamento telefônico regular com o navegador do paciente e o grupo de prática padrão não terá contato. Ambos os grupos receberão ou enviarão questionários por correio, perguntando sobre onde eles obtiveram serviços para a criança em relação ao acompanhamento e intervenção auditiva. Isso avaliará o efeito de um navegador na educação e apoio dos pais, no tempo dos serviços de diagnóstico e na implementação de intervenções relacionadas à perda auditiva pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Braço 1):
- Pais de crianças nascidas no University of Kentucky Medical Center na enfermaria pós-parto cujos filhos nasceram após 34 semanas de gestação e falharam na triagem auditiva em uma ou ambas as orelhas
- Pais cujos filhos estão recebendo testes de acompanhamento (devido ao encaminhamento após a triagem auditiva neonatal obrigatória) no UK Audiology ou na Comissão para Crianças com Necessidades Especiais de Saúde
- Pais que desejam ser contatados pelos coordenadores e/ou navegadores do estudo para monitorar o progresso e os resultados dos testes
- Os pais que falam inglês ou espanhol como navegador do paciente falarão um desses idiomas e este será o principal meio de comunicação por telefone.
Critérios de Exclusão (Braço 1):
- Pais de recém-nascidos hospitalizados após 30 dias após o nascimento ou que nasceram antes de 34 semanas de gestação (pois isso pode atrasar inerentemente a investigação diagnóstica)
- Crianças e pais moram fora de Kentucky ou se mudarão de Kentucky no primeiro ano de vida (não poderão ser acompanhados de perto em nossa instituição)
- Pais de tutelados do estado e casos de adoção serão excluídos
Critérios de inclusão (braço 2):
- Crianças com 6 meses de idade ou menos e que foram diagnosticadas com perda auditiva em uma ou ambas as orelhas por meio de dois testes ABR separados.
- Pais que desejam ser contatados pelos coordenadores e/ou navegadores do estudo para monitorar o progresso e os resultados dos testes
- Os pais que falam inglês ou espanhol como navegador do paciente falarão um desses idiomas e este será o principal meio de comunicação por telefone.
Critérios de Exclusão (Braço 2):
- Pais de recém-nascidos hospitalizados após 30 dias após o nascimento ou que nasceram antes de 34 semanas de gestação (pois isso pode atrasar inerentemente a investigação diagnóstica)
- Crianças e pais moram fora de Kentucky ou se mudarão de Kentucky no primeiro ano de vida (não poderão ser acompanhados de perto em nossa instituição)
- Pais de tutelados do estado e casos de adoção serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agendamento padrão e acompanhamento
Os sujeitos terão acesso para discutir quaisquer dúvidas ou preocupações com nosso escritório ou equipe de audiologia, como é o padrão de prática de atendimento.
Eles não serão contatados pela equipe do estudo ou pelo navegador do paciente após a alta do hospital e antes do teste de diagnóstico inicial ou antes e depois de qualquer teste subsequente de resposta auditiva do tronco encefálico.
Os pacientes podem entrar em contato e serem contatados por nossa equipe clínica sobre agendamento ou reagendamento do teste auditivo e qualquer outro acompanhamento, como é prática padrão.
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Os sujeitos terão acesso para discutir quaisquer dúvidas ou preocupações com nosso escritório ou equipe de audiologia, como é o padrão de prática de atendimento.
Eles não serão contatados pela equipe do estudo ou pelo navegador do paciente após a alta do hospital e antes do teste de diagnóstico inicial ou antes de qualquer teste de resposta auditiva do tronco encefálico subsequente.
Os pacientes podem entrar em contato e serem contatados por nossa equipe clínica sobre agendamento ou reagendamento do teste auditivo, como é prática padrão.
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Experimental: Grupo de Navegação do Paciente
O grupo de navegador do paciente envolverá contato telefônico regular com o navegador do paciente.
O navegador do paciente entrará em contato com o participante por telefone para conduzir uma entrevista e fornecer educação sobre audição infantil e serviços auditivos de diagnóstico.
O momento da consulta da criança em questão e as instruções do teste de resposta auditiva do tronco encefálico ambulatorial são discutidos.
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O grupo de navegador do paciente envolverá contato telefônico regular com o navegador do paciente.
O navegador do paciente entrará em contato com o participante por telefone para conduzir uma entrevista e fornecer educação sobre audição infantil e serviços auditivos de diagnóstico.
O momento da consulta da criança em questão e as instruções do teste de resposta auditiva do tronco encefálico ambulatorial são discutidos.
Na segunda parte do estudo, outras ferramentas educacionais são dadas aos pais e a discussão de mecanismos adicionais de acompanhamento, incluindo serviços auditivos comunitários e tipos de intervenções para perda auditiva pediátrica, é transmitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não recebem testes diagnósticos audiológicos (objetivo 1)
Prazo: 3 meses após o nascimento
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Este resultado é o número de participantes que não fazem acompanhamento para testes audiológicos diagnósticos após falha na triagem auditiva neonatal desde a data da randomização até 3 meses após o nascimento.
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3 meses após o nascimento
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Número de participantes que não recebem intervenção auditiva aos seis meses de idade (objetivo 2)
Prazo: Desde a data do diagnóstico da perda auditiva até 6 meses após o nascimento
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Este resultado é o número de participantes que não fazem acompanhamento para intervenção audiológica terapêutica após o diagnóstico de perda auditiva infantil desde a data da randomização até 6 meses após o nascimento.
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Desde a data do diagnóstico da perda auditiva até 6 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de semanas entre o nascimento e a data do teste audiológico diagnóstico (objetivo 1)
Prazo: Da data da randomização ao primeiro teste de diagnóstico audiológico até 12 meses de idade
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Este resultado é o momento do teste audiológico diagnóstico após falha na triagem auditiva neonatal desde a data da randomização até a data do primeiro teste audiológico diagnóstico documentado, avaliado até 12 meses após o nascimento.
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Da data da randomização ao primeiro teste de diagnóstico audiológico até 12 meses de idade
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Número de semanas entre a data do diagnóstico e intervenção da perda auditiva (objetivo 2)
Prazo: Desde a data do diagnóstico da perda auditiva até um ano
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Este resultado é o tempo de intervenção da perda auditiva desde a data do diagnóstico da perda auditiva até a data da intervenção documentada da perda auditiva, avaliada até 12 meses.
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Desde a data do diagnóstico da perda auditiva até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23DC014074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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