Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af tidlig diagnose af medfødt høretab med patientnavigatorer

18. marts 2020 opdateret af: Matthew Bush, MD
Høretab er den mest almindelige sensoriske medfødte lidelse, og denne tilstand kan diagnosticeres og behandles. Børn, der er født med høretab, skal gennemgå adskillige høretests for at diagnosticere tilstanden, og mange familier bliver forsinket med at modtage denne test eller får aldrig den nødvendige test. Denne forskning anvender en ny metode til at hjælpe børn med høretab med at modtage rettidig pleje ved at bruge en patientnavigator, som er en person, der underviser og yder følelsesmæssig/social støtte til disse børns familier. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en patientnavigator vil fremskynde tidspunktet for pædiatrisk audiologisk testning, forbedre overholdelse af planlagte aftaler og udvide forældrenes viden om pædiatrisk høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn, der mislykkes med spædbørnshørescreening ved fødslen på University of Kentucky eller andre hospitaler i området, som modtager opfølgende diagnostiske test hos UK Audiology eller Commission for Children with Special Health Care Needs, vil blive tilmeldt den første del af undersøgelse og randomiseret til enten en patientnavigatorgruppe eller standardpraksisgruppen. Vi vil sammenligne den manglende opfølgning for testfrekvenser mellem grupper. Af de tilmeldte forsøgspersoner vil alderen på børnene, når de opnår diagnostisk test, blive vurderet og sammenlignet mellem patientnavigatorgruppen og standardpraksisgruppen. Denne arm vil yderligere kvantificere effekten af ​​navigatoren på diagnostisk testtiming.

Den anden arm stræber efter at fortsætte og bygge videre på den første vurdering ved at evaluere høreopfølgning hos børn op til seks måneders alderen, som er diagnosticeret med høretab. Forældre til børn født på University of Kentucky og på andre hospitaler, der følger op som ambulante patienter i Storbritannien, og som er diagnosticeret med høretab, vil blive kontaktet for tilmelding. Forældre til børn i denne del af undersøgelsen, som ikke deltog i arm 1 eller deltog i arm 1, men som var randomiseret til kontrolgruppen, randomiseres fra indskrivningsalderen indtil et år gammel til en patientnavigatorgruppe eller standardpraksisgruppe . Forældre til børn, der deltog i arm 1, som blev randomiseret til patientnavigation, der tilmeldes i arm 2, vil ikke blive randomiseret og vil fortsat modtage patientnavigation. Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive vurderet for at finde ud af, hvilken opfølgning der foretages, når barnet er diagnosticeret med høretab. Som i den første arm vil navigatørgruppen have regelmæssige telefonopfølgninger med patientnavigatoren, og standardpraksisgruppen vil ikke have kontakt. Begge grupper vil få udleveret eller sendt spørgeskemaer, der spørger dem om, hvor de har fået ydelser til barnet med hensyn til høreopfølgning og intervention. Dette vil vurdere effekten af ​​en navigator på forældrenes uddannelse og støtte, timing af diagnostiske tjenester og implementering af interventioner med hensyn til pædiatrisk høretab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Commission for Children with Special Health Care Needs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (arm 1):

  1. Forældre til børn, der er født på University of Kentucky Medical Center i postpartum afdelingen, hvis børn er født efter 34 ugers svangerskab og fejler hørescreening i det ene eller begge ører
  2. Forældre, hvis børn modtager opfølgningstest (på grund af henvisning efter obligatorisk nyfødt hørescreening) hos UK Audiology eller Commission for Children with Special Health Care Needs
  3. Forældre, der er villige til at blive kontaktet af studiekoordinatorer og/eller navigator for at overvåge fremskridt og testresultater
  4. Forældre, der er i stand til at tale engelsk eller spansk som patientnavigator, vil tale et af disse sprog, og dette vil være det primære kommunikationsmiddel over telefonen.

Eksklusionskriterier (arm 1):

  1. Forældre til nyfødte, der er indlagt efter 30 dage efter fødslen, eller som er født før 34 ugers svangerskab (da dette i sagens natur kan forsinke diagnostisk oparbejdning)
  2. Børn og forældre bor uden for Kentucky, eller som vil flytte ud af Kentucky inden for det første leveår (de vil ikke kunne følges tæt på vores institution)
  3. Forældre til afdelinger i staten og sager om adoption vil blive udelukket

Inklusionskriterier (arm 2):

  1. Børn, der er 6 måneder eller derunder og er blevet diagnosticeret med høretab på det ene eller begge ører gennem to separate ABR-tests.
  2. Forældre, der er villige til at blive kontaktet af studiekoordinatorer og/eller navigator for at overvåge fremskridt og testresultater
  3. Forældre, der er i stand til at tale engelsk eller spansk som patientnavigator, vil tale et af disse sprog, og dette vil være det primære kommunikationsmiddel over telefonen.

Eksklusionskriterier (arm 2):

  1. Forældre til nyfødte, der er indlagt efter 30 dage efter fødslen, eller som er født før 34 ugers svangerskab (da dette i sagens natur kan forsinke diagnostisk oparbejdning)
  2. Børn og forældre bor uden for Kentucky, eller som vil flytte ud af Kentucky inden for det første leveår (de vil ikke kunne følges tæt på vores institution)
  3. Forældre til afdelinger i staten og sager om adoption vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard planlægning og opfølgning
Forsøgspersonerne vil have adgang til at diskutere eventuelle spørgsmål eller bekymringer med vores kontor eller audiologipersonale, ligesom standarden for plejepraksis. De vil ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale eller patientnavigatoren efter udskrivelse fra hospitalet og før den indledende diagnostiske test eller før og efter enhver efterfølgende auditiv hjernestammeresponstest. Patienterne kan kontakte og blive kontaktet af vores klinikpersonale vedrørende planlægning eller omlægning af høretesten og enhver anden opfølgning, som det er standard praksis.
Adfærdsmæssigt: Standard planlægning og opfølgning
Forsøgspersonerne vil have adgang til at diskutere eventuelle spørgsmål eller bekymringer med vores kontor eller audiologipersonale, ligesom standarden for plejepraksis. De vil ikke blive kontaktet af undersøgelsespersonale eller patientnavigatoren efter udskrivelse fra hospitalet og før den indledende diagnostiske test eller før nogen efterfølgende auditiv hjernestammeresponstest. Patienterne kan kontakte og blive kontaktet af vores klinikpersonale vedrørende tidsplan eller omlægning af høretesten, som det er almindelig praksis.
Eksperimentel: Patientnavigatorgruppe
Patientnavigatorgruppen vil involvere regelmæssig telefonkontakt med patientnavigatoren. Patientnavigatøren vil kontakte deltageren telefonisk for at gennemføre et interview og give undervisning om spædbørns hørelse og diagnostiske høretjenester. Tidspunktet for det pågældende barns aftale og instruktionerne fra den ambulante auditive hjernestammeresponstest diskuteres.
Adfærdsmæssigt: Patientnavigator
Patientnavigatorgruppen vil involvere regelmæssig telefonkontakt med patientnavigatoren. Patientnavigatøren vil kontakte deltageren telefonisk for at gennemføre et interview og give undervisning om spædbørns hørelse og diagnostiske høretjenester. Tidspunktet for det pågældende barns aftale og instruktionerne fra den ambulante auditive hjernestammeresponstest diskuteres. I den anden del af undersøgelsen gives yderligere uddannelsesværktøjer til forældrene, og diskussion af yderligere opfølgningsmekanismer, herunder lokale høretjenester og typer af interventioner til pædiatrisk høretab, formidles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke modtager diagnostisk audiologisk test (mål 1)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Dette resultat er antallet af deltagere, der ikke følger op til diagnostisk audiologisk testning efter en mislykket nyfødt hørescreening fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter fødslen.
3 måneder efter fødslen
Antal deltagere, der ikke modtager høreintervention efter seks måneders alder (mål 2)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen høretab op til 6 måneder efter fødslen
Dette resultat er antallet af deltagere, der ikke følger op til terapeutisk audiologisk intervention, efter at en diagnose af spædbørns høretab er stillet fra randomiseringsdatoen til 6 måneder efter fødslen.
Fra datoen for diagnosen høretab op til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uger mellem fødsel og dato for diagnostisk audiologisk testning (mål 1)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første audiologisk diagnostisk test op til 12 måneders alderen
Dette resultat er tidspunktet for diagnostisk audiologisk testning efter mislykket nyfødt hørescreening fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede diagnostiske audiologiske test, vurderet op til 12 måneder efter fødslen.
Fra dato for randomisering til første audiologisk diagnostisk test op til 12 måneders alderen
Antal uger mellem dato for diagnose af høretab og intervention (mål 2)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen høretab til op til et år
Dette resultat er tidspunktet for høretabsintervention fra datoen for diagnosen høretab til datoen for dokumenteret høretabsintervention, vurderet op til 12 måneder.
Fra datoen for diagnosen høretab til op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Bush, MD

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLB-001-KL2TR000116
  • KL2TR000116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23DC014074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt høretab

Kliniske forsøg med Standard planlægning og opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner