- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01917747
환자 내비게이터를 통한 선천성 난청 조기 진단 촉진
연구 개요
상세 설명
영국 청력학 또는 특수 건강 관리가 필요한 아동 위원회에서 후속 진단 테스트를 받고 있는 켄터키 대학 또는 지역의 다른 병원에서 출생 시 유아 청력 선별 검사에 실패한 아동의 부모는 첫 번째 부분에 등록됩니다. 연구하고 환자 네비게이터 그룹 또는 표준 진료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 간의 테스트 비율에 대한 후속 조치 실패를 비교할 것입니다. 등록된 피험자 중에서 진단 테스트를 받는 어린이의 나이를 평가하고 환자 내비게이터 그룹과 표준 실습 그룹 간에 비교합니다. 이 암은 내비게이터가 진단 테스트 타이밍에 미치는 영향을 추가로 정량화합니다.
두 번째 부문은 난청 진단을 받은 생후 6개월 이하 아동의 청력 후속 조치를 평가함으로써 첫 번째 평가를 지속하고 발전시키기 위해 노력합니다. 켄터키 대학과 다른 병원에서 태어난 자녀 중 영국에서 외래 환자로 후속 조치를 받고 있는 난청 진단을 받은 자녀의 부모는 등록을 위해 접근할 것입니다. 이 연구 부문에서 1군에 참여하지 않았거나 1군에 참여했지만 통제 그룹에 무작위 배정된 아동의 부모는 등록 연령부터 1세까지 환자 내비게이터 그룹 또는 표준 진료 그룹에 무작위 배정됩니다. . Arm 2에 등록하는 환자 탐색에 무작위 배정된 Arm 1에 참여한 어린이의 부모는 무작위 배정되지 않으며 계속해서 환자 탐색을 받게 됩니다. 이 피험자 그룹은 아동이 청력 손실로 진단되면 어떤 후속 조치가 수행되는지 알아보기 위해 평가됩니다. 첫 번째 팔과 마찬가지로 내비게이터 그룹은 환자 내비게이터와 정기적으로 전화 후속 조치를 취하고 표준 진료 그룹은 연락하지 않습니다. 두 그룹 모두 청력 추적 및 중재와 관련하여 아동을 위한 서비스를 어디서 받았는지 묻는 설문지를 받거나 우편으로 보냅니다. 이를 통해 부모 교육 및 지원, 진단 서비스 시기, 소아 난청과 관련된 중재 시행에 대한 내비게이터의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(군 1):
- 산후 병동에 있는 켄터키 대학교 메디컬 센터에서 태어난 자녀 중 임신 34주 이후에 태어나 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 청력 검사에 실패한 자녀의 부모
- 자녀가 UK Audiology 또는 특수 건강 관리가 필요한 아동 위원회에서 후속 검사(신생아 필수 청력 검사 후 추천으로 인해)를 받는 부모
- 학습 진행 및 테스트 결과를 모니터링하기 위해 연구 코디네이터 및/또는 네비게이터가 기꺼이 연락할 의향이 있는 학부모
- 환자 내비게이터로서 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는 부모는 이러한 언어 중 하나를 사용하게 되며 이것이 전화를 통한 주요 통신 수단이 됩니다.
제외 기준(1군):
- 출생 후 30일이 지난 후 입원했거나 임신 34주 이전에 태어난 신생아의 부모(이는 본질적으로 진단 정밀 검사를 지연시킬 수 있음)
- 자녀와 부모가 켄터키 밖에 거주하거나 생후 1년 이내에 켄터키 밖으로 이사할 예정인 경우(저희 기관에서 면밀히 따를 수 없음)
- 주의 보호자 및 입양 사례의 부모는 제외됩니다.
포함 기준(Arm 2):
- 생후 6개월 이하이고 두 번의 개별 ABR 테스트를 통해 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 난청 진단을 받은 어린이.
- 학습 진행 및 테스트 결과를 모니터링하기 위해 연구 코디네이터 및/또는 네비게이터가 기꺼이 연락할 의향이 있는 학부모
- 환자 내비게이터로서 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는 부모는 이러한 언어 중 하나를 사용하게 되며 이것이 전화를 통한 주요 통신 수단이 됩니다.
제외 기준(Arm 2):
- 출생 후 30일이 지난 후 입원했거나 임신 34주 이전에 태어난 신생아의 부모(이는 본질적으로 진단 정밀 검사를 지연시킬 수 있음)
- 자녀와 부모가 켄터키 밖에 거주하거나 생후 1년 이내에 켄터키 밖으로 이사할 예정인 경우(저희 기관에서 면밀히 따를 수 없음)
- 주의 보호자 및 입양 사례의 부모는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 일정 및 후속 조치
피험자들은 관리 관행의 표준과 마찬가지로 사무실 또는 청력학 직원과 질문이나 우려 사항을 논의할 수 있습니다.
그들은 퇴원 후 초기 진단 테스트 전 또는 후속 청각 뇌간 반응 테스트 전후에 연구 담당자 또는 환자 내비게이터에 의해 연락되지 않습니다.
환자는 청력 검사 일정 또는 일정 변경 및 기타 후속 조치와 관련하여 표준 관행에 따라 당사 클리닉 직원에게 연락하고 연락을 받을 수 있습니다.
|
피험자들은 관리 관행의 표준과 마찬가지로 사무실 또는 청력학 직원과 질문이나 우려 사항을 논의할 수 있습니다.
그들은 병원에서 퇴원한 후 초기 진단 테스트 전 또는 후속 청각 뇌간 반응 테스트 전에 연구 담당자 또는 환자 내비게이터에 의해 연락되지 않습니다.
환자는 표준 관행에 따라 청력 검사 일정 또는 일정 재조정과 관련하여 클리닉 직원에게 연락하고 연락을 받을 수 있습니다.
|
|
실험적: 환자 내비게이터 그룹
환자 내비게이터 그룹은 환자 내비게이터와의 정기적인 전화 연락을 포함합니다.
환자 내비게이터는 참가자에게 전화로 연락하여 면담을 진행하고 유아 청력 및 진단 청력 서비스에 대한 교육을 제공합니다.
대상아동의 예약시기와 외래청각뇌간반응검사의 지시사항에 대해 논의한다.
|
환자 내비게이터 그룹은 환자 내비게이터와의 정기적인 전화 연락을 포함합니다.
환자 내비게이터는 참가자에게 전화로 연락하여 면담을 진행하고 유아 청력 및 진단 청력 서비스에 대한 교육을 제공합니다.
대상아동의 예약시기와 외래청각뇌간반응검사의 지시사항에 대해 논의한다.
연구의 두 번째 부분에서는 부모(들)에게 추가 교육 도구가 제공되고 지역사회 청력 서비스 및 소아 청력 손실에 대한 개입 유형을 포함한 추가 후속 메커니즘에 대한 논의가 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 청력 검사를 받지 않은 참가자 수(목표 1)
기간: 생후 3개월
|
이 결과는 무작위 배정일로부터 생후 3개월까지 신생아 청력 선별 검사에 실패한 후 진단 청력 검사를 위한 후속 조치를 취하지 않은 참가자의 수입니다.
|
생후 3개월
|
|
생후 6개월까지 청력 중재를 받지 않은 참여자 수(목표 2)
기간: 난청 진단일로부터 생후 6개월까지
|
이 결과는 무작위 배정일로부터 생후 6개월까지 영아 난청 진단이 이루어진 후 치료적 청력학적 중재를 위한 후속 조치를 취하지 않은 참가자의 수입니다.
|
난청 진단일로부터 생후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생년월일과 진단 청력 테스트 날짜 사이의 주 수(목표 1)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 청력학적 진단 검사까지 최대 12개월
|
이 결과는 출생 후 12개월까지 평가된 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진단 청력 검사 날짜까지 신생아 청력 선별 검사에 실패한 후 진단 청력 검사의 시기입니다.
|
무작위 배정일부터 첫 번째 청력학적 진단 검사까지 최대 12개월
|
|
난청 진단 날짜와 중재 날짜 사이의 주 수(목표 2)
기간: 난청 진단일로부터 최대 1년까지
|
이 결과는 난청 진단 날짜부터 문서화된 난청 개입 날짜까지 난청 개입의 시기이며 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
난청 진단일로부터 최대 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .