Synnynnäisen kuulovaurion varhaisen diagnoosin edistäminen potilasnavigaattoreiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden lasten vanhemmat, jotka eivät läpäise pikkulasten kuuloseulontaa syntyessään Kentuckyn yliopistossa tai muissa alueen sairaaloissa, joille tehdään diagnostisia seurantatestejä UK Audiologyssa tai erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevia lapsia käsittelevässä komissiossa, otetaan mukaan koulutuksen ensimmäiseen osaan. ja satunnaistettiin joko potilasnavigaattoriryhmään tai normaalihoitoryhmään. Vertaamme ryhmien välisten testausmäärien seurannan epäonnistumista. Ilmoittautuneista koehenkilöistä arvioidaan lasten ikä diagnostisen testin saamisen yhteydessä ja verrataan potilasnavigaattoriryhmän ja normaalin käytännön ryhmän välillä. Tämä käsivarsi määrittää edelleen kvantitatiivisesti navigaattorin vaikutuksen diagnostisen testauksen ajoitukseen.
Toinen haara pyrkii jatkamaan ja rakentamaan ensimmäistä arviointia arvioimalla kuulonseurantaa alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on diagnosoitu kuulon heikkeneminen. Kentuckyn yliopistossa ja muissa sairaaloissa syntyneiden lasten vanhempia, jotka ovat avohoidossa Isossa-Britanniassa ja joilla on diagnosoitu kuulon heikkeneminen, pyydetään ilmoittautumaan. Niiden lasten vanhemmat tässä tutkimuksessa, jotka eivät osallistuneet haaraan 1 tai osallistuivat ryhmään 1, mutta jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, satunnaistetaan osallistumisiästä vuoden ikään asti potilasnavigaattoriryhmään tai normaalihoitoryhmään. . Käsivarteen 1 osallistuneiden lasten vanhempia, jotka satunnaistettiin potilasnavigointiin ja jotka ilmoittautuvat ryhmään 2, ei satunnaisteta, ja he saavat edelleen potilaan navigointiohjeita. Tämä ryhmä tutkitaan selvittääkseen, mitä seurantaa tehdään, kun lapsella on diagnosoitu kuulon heikkeneminen. Kuten ensimmäisessäkin haarassa, navigaattoriryhmällä on säännöllinen puhelinseuranta potilasnavigaattorin kanssa, eikä normaalihoitoryhmällä ole yhteyttä. Molemmille ryhmille lähetetään tai lähetetään kyselylomakkeet, joissa kysytään, mistä he ovat saaneet lapselle kuulonseurantaan ja interventioon liittyviä palveluita. Tässä arvioidaan navigaattorin vaikutusta vanhempien koulutukseen ja tukeen, diagnostisten palvelujen ajoitusta ja lasten kuulon heikkenemistä koskevien toimenpiteiden toteuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa 1):
- Kentuckyn yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa synnytyksen jälkeisellä osastolla syntyneiden lasten vanhemmat, joiden lapset ovat syntyneet 34 raskausviikon jälkeen ja epäonnistuvat toisessa tai molemmissa korvissa.
- Vanhemmat, joiden lapset saavat seurantatestejä (vastasyntyneen kuulotarkastuksen jälkeisen lähetteen vuoksi) Yhdistyneen kuningaskunnan audiologiassa tai erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten komissiossa
- Vanhemmat, jotka ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä tutkimuskoordinaattorilta ja/tai navigaattorilta seuratakseen edistymistä ja testituloksia
- Vanhemmat, jotka osaavat puhua englantia tai espanjaa potilaan navigaattorina, puhuvat jotakin näistä kielistä, ja tämä on ensisijainen kommunikointikeino puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit (osa 1):
- Vastasyntyneiden vanhemmat, jotka ovat sairaalahoidossa 30 päivää syntymän jälkeen tai jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa (koska tämä voi luonnostaan viivyttää diagnostista työtä)
- Lapset ja vanhemmat asuvat Kentuckyn ulkopuolella tai muuttavat pois Kentuckystä ensimmäisen elinvuoden aikana (heitä ei voida seurata tarkasti laitoksessamme)
- Osavaltion seurakuntien vanhemmat ja adoptiotapaukset suljetaan pois
Sisällyttämiskriteerit (osa 2):
- Lapset, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä ja joilla on diagnosoitu kuulon heikkeneminen toisessa tai molemmissa korvissa kahdella erillisellä ABR-testillä.
- Vanhemmat, jotka ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä tutkimuskoordinaattorilta ja/tai navigaattorilta seuratakseen edistymistä ja testituloksia
- Vanhemmat, jotka osaavat puhua englantia tai espanjaa potilaan navigaattorina, puhuvat jotakin näistä kielistä, ja tämä on ensisijainen kommunikointikeino puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit (osa 2):
- Vastasyntyneiden vanhemmat, jotka ovat sairaalahoidossa 30 päivää syntymän jälkeen tai jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa (koska tämä voi luonnostaan viivyttää diagnostista työtä)
- Lapset ja vanhemmat asuvat Kentuckyn ulkopuolella tai muuttavat pois Kentuckystä ensimmäisen elinvuoden aikana (heitä ei voida seurata tarkasti laitoksessamme)
- Osavaltion seurakuntien vanhemmat ja adoptiotapaukset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali aikataulu ja seuranta
Tutkittavat pääsevät keskustelemaan kaikista kysymyksistä tai huolenaiheista toimistomme tai audiologian henkilökunnan kanssa, kuten hoitokäytännössä on tapana.
Tutkimushenkilöstö tai potilaan navigaattori ei ota heihin yhteyttä sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja ennen ensimmäistä diagnostista testiä tai ennen ja jälkeen myöhemmän kuulo-aivorungon vastetestin.
Potilaat voivat ottaa yhteyttä ja he voivat ottaa heihin yhteyttä kuulotutkimuksen ja mahdollisen muun seurannan ajoittamisesta tai uudelleenjärjestelystä, kuten normaalikäytäntö on.
|
Tutkittavat pääsevät keskustelemaan kaikista kysymyksistä tai huolenaiheista toimistomme tai audiologian henkilökunnan kanssa, kuten hoitokäytännössä on tapana.
Tutkimushenkilöstö tai potilaan navigaattori ei ota heihin yhteyttä sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja ennen ensimmäistä diagnostista testiä tai ennen myöhempää kuulo-aivorungon vastetestiä.
Potilaat voivat ottaa yhteyttä klinikkamme henkilökunnalle ja he voivat ottaa heihin yhteyttä kuulontutkimuksen ajoittamisesta tai uudelleenjärjestelystä, kuten normaalikäytäntö on.
|
|
Kokeellinen: Potilasnavigaattoriryhmä
Potilasnavigaattoriryhmässä on säännöllinen puhelinyhteys potilasnavigaattoriin.
Potilasnavigaattori ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse haastatellakseen ja antaakseen koulutusta pikkulasten kuulo- ja diagnostisista kuulopalveluista.
Keskustellaan tutkittavan lapsen vastaanoton ajoituksesta ja avohoidon aivorungon vastetestin ohjeista.
|
Potilasnavigaattoriryhmässä on säännöllinen puhelinyhteys potilasnavigaattoriin.
Potilasnavigaattori ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse haastatellakseen ja antaakseen koulutusta pikkulasten kuulo- ja diagnostisista kuulopalveluista.
Keskustellaan tutkittavan lapsen vastaanoton ajoituksesta ja avohoidon aivorungon vastetestin ohjeista.
Tutkimuksen toisessa osassa vanhemmille annetaan lisäkoulutusvälineitä ja keskustellaan muista seurantamekanismeista, mukaan lukien yhteisön kuulopalvelut ja interventiotyypit lasten kuulon heikkenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saa diagnostista audiologista testausta (tavoite 1)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät seuraa diagnostista audiologista testausta epäonnistuneen vastasyntyneen kuuloseulonnan jälkeen satunnaistamisen päivästä 3 kuukautta syntymän jälkeen.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saa kuulohoitoa kuuden kuukauden ikään mennessä (tavoite 2)
Aikaikkuna: Kuulovauriodiagnoosista 6 kuukautta syntymän jälkeen
|
Tämä tulos on niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät seuraa terapeuttista audiologista interventiota sen jälkeen, kun lapsen kuulon heikkeneminen on diagnosoitu satunnaistamisen päivästä 6 kuukautta syntymän jälkeen.
|
Kuulovauriodiagnoosista 6 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymän ja diagnostisen audiologisen testauksen päivämäärän välinen viikkomäärä (tavoite 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen audiologiseen diagnostiseen testiin 12 kuukauden ikään asti
|
Tämä tulos on diagnostisen audiologisen testauksen ajoitus epäonnistuneen vastasyntyneen kuuloseulonnan jälkeen satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun diagnostisen audiologisen testin päivämäärään asti, arvioituna 12 kuukautta syntymän jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen audiologiseen diagnostiseen testiin 12 kuukauden ikään asti
|
|
Viikkojen määrä kuulonaleneman diagnoosin päivämäärän ja toimenpiteen välillä (tavoite 2)
Aikaikkuna: Kuulon heikkenemisdiagnoosin päivämäärästä aina vuoteen asti
|
Tämä tulos on kuulonaleneman hoidon ajoitus kuulovammadiagnoosin päivämäärästä dokumentoidun kuulonaleneman toimenpiteen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Kuulon heikkenemisdiagnoosin päivämäärästä aina vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew L Bush, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLB-001-KL2TR000116
- KL2TR000116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23DC014074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .