与患者导航员一起促进先天性听力损失的早期诊断
2020年3月18日 更新者：Matthew Bush, MD
听力损失是最常见的先天性感觉障碍，这种情况是可以诊断和治疗的。
出生时就有听力损失的儿童必须接受多次听力测试才能诊断出病情，许多家庭延迟接受这种测试或从未获得所需的测试。
这项研究采用了一种新方法，通过使用患者导航器来帮助听力损失儿童得到及时的护理，患者导航器是为这些儿童的家庭提供教学和情感/社会支持的人。
这项研究的假设是，患者导航员将加快儿科听力学测试的时间，提高对预定预约的依从性，并扩大父母对儿科听力损失的了解。
研究概览
详细说明
在肯塔基大学或该地区的其他医院接受英国听力学或有特殊医疗保健需求的儿童委员会的后续诊断测试的儿童出生时未通过婴儿听力筛查的父母将参加第一部分研究并随机分为患者导航组或标准实践组。 我们将比较组间测试率的后续失败率。 在这些登记的受试者中，将评估儿童获得诊断测试时的年龄，并在患者导航组和标准实践组之间进行比较。 该手臂将进一步量化导航器对诊断测试时间的影响。
第二支队伍努力通过评估被诊断患有听力损失的 6 个月以下儿童的听力随访来继续并建立在第一次评估的基础上。 在肯塔基大学和其他医院出生的孩子的父母，如果在英国作为门诊病人被诊断患有听力损失，将被要求参加。 该研究组中未参加第 1 组或确实参加第 1 组但被随机分配到对照组的儿童的父母从入学年龄到一岁随机分配到患者导航组或标准实践组. 参加第 1 组并被随机分配到参加第 2 组患者导航的儿童的父母将不会被随机分配，并将继续接受患者导航。 一旦孩子被诊断患有听力损失，将对这组受试者进行评估，以确定进行的后续行动。 与第一组一样，导航员组将定期与患者导航员进行电话跟进，标准实践组不会有联系。 两组都将收到或邮寄调查问卷，询问他们从哪里获得有关听力跟进和干预的儿童服务。 这将评估导航器对父母教育和支持、诊断服务时间以及儿童听力损失干预措施实施的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40222
- Commission for Children with Special Health Care Needs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（第 1 组）：
- 在肯塔基大学医学中心产后病房出生的孩子的父母，其孩子在妊娠 34 周后出生，并且单耳或双耳未通过听力筛查
- 孩子正在英国听力学或有特殊医疗保健需求的儿童委员会接受后续测试（由于强制性新生儿听力筛查后转诊）的父母
- 愿意与研究协调员和/或导航员联系以监控进度和测试结果的家长
- 能够说英语或西班牙语作为患者导航员的父母将使用其中一种语言，这将是通过电话进行交流的主要方式。
排除标准（第 1 组）：
- 出生后 30 天后住院或在妊娠 34 周前出生的新生儿的父母（因为这可能会固有地延迟诊断检查）
- 居住在肯塔基州以外或将在出生后第一年内搬出肯塔基州的儿童和父母（我们机构将无法密切关注他们）
- 国家受监护人的父母和收养案件将被排除在外
纳入标准（第 2 组）：
- 6 个月或以下且通过两次单独的 ABR 测试被诊断为一只或双耳听力损失的儿童。
- 愿意与研究协调员和/或导航员联系以监控进度和测试结果的家长
- 能够说英语或西班牙语作为患者导航员的父母将使用其中一种语言，这将是通过电话进行交流的主要方式。
排除标准（第 2 组）：
- 出生后 30 天后住院或在妊娠 34 周前出生的新生儿的父母（因为这可能会固有地延迟诊断检查）
- 居住在肯塔基州以外或将在出生后第一年内搬出肯塔基州的儿童和父母（我们机构将无法密切关注他们）
- 国家受监护人的父母和收养案件将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准调度和跟进
受试者将有权与我们的办公室或听力学工作人员讨论任何问题或疑虑，这是护理实践的标准。
在出院后和初始诊断测试之前或任何后续的听觉脑干反应测试之前和之后，研究人员或患者导航员将不会与他们联系。
按照标准做法，患者可以就听力测试的安排或重新安排以及任何其他跟进事宜与我们的诊所工作人员联系并被我们的诊所工作人员联系。
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受试者将有权与我们的办公室或听力学工作人员讨论任何问题或疑虑，这是护理实践的标准。
在出院后和初始诊断测试之前或任何后续听觉脑干反应测试之前，研究人员或患者导航员不会联系他们。
按照标准做法，患者可以就听力测试的安排或重新安排与我们的诊所工作人员联系或被联系。
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实验性的：患者导航组
患者导航员小组将定期与患者导航员进行电话联系。
患者导航员将通过电话联系参与者进行面谈，并提供有关婴儿听力和诊断听力服务的教育。
讨论了主题儿童的预约时间和门诊听性脑干反应测试的说明。
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患者导航员小组将定期与患者导航员进行电话联系。
患者导航员将通过电话联系参与者进行面谈，并提供有关婴儿听力和诊断听力服务的教育。
讨论了主题儿童的预约时间和门诊听性脑干反应测试的说明。
在研究的第二部分，为父母提供了进一步的教育工具，并讨论了额外的后续机制，包括社区听力服务和儿童听力损失的干预类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未接受诊断性听力测试的参与者人数（目标 1）
大体时间：出生后3个月
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该结果是在新生儿听力筛查失败后从随机分组之日到出生后 3 个月未进行诊断性听力学测试随访的参与者人数。
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出生后3个月
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六个月大时未接受听力干预的参与者人数（目标 2）
大体时间：从听力损失诊断之日起至出生后 6 个月
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该结果是从随机分组之日到出生后 6 个月诊断为婴儿听力损失后未进行治疗性听力学干预随访的参与者人数。
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从听力损失诊断之日起至出生后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从出生到诊断听力测试日期之间的周数（目标 1）
大体时间：从随机分组之日到 12 月龄以下的第一次听力学诊断测试
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该结果是新生儿听力筛查失败后进行诊断性听力学测试的时间，从随机化之日到首次记录的诊断性听力学测试之日，评估时间为出生后 12 个月。
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从随机分组之日到 12 月龄以下的第一次听力学诊断测试
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听力损失诊断和干预日期之间的周数（目标 2）
大体时间：从听力损失诊断之日起至最多一年
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该结果是听力损失干预的时间，从听力损失诊断之日到记录的听力损失干预之日，评估长达 12 个月。
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从听力损失诊断之日起至最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew L Bush, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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