小児患者の結腸運動に対するオクトレオチドの影響
2015年12月17日 更新者：Indiana University
この研究研究は、オクトレオチドと呼ばれる薬剤が結腸 (大腸) の運動性 (収縮または圧迫) にどのような影響を与えるかをテストすることを目的としています。
研究者らは、オクトレオチドが結腸の収縮と動きを増加させることができるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
上記のように。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性で、慢性便秘、原因不明の腹部膨満（事前に精密検査を受けているべき）、再発性宿便、ヒルシュスプルング病修復後、慢性腸管偽閉塞、または結腸の疑いの評価を含む、定期的に認められている適応症のために結腸内圧測定を受けている方。他の原因による運動障害。
- 医師の監督下で結腸運動を行っている生後12か月以上の小児。 ライリー病院のジョセフ・クロフィー。
- 研究者の判断では、親/保護者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。
除外基準:
• オクトレオチドに対するアレルギーがあることがわかっている、または疑われる対象。
- -既知の延長された修正QT間隔（QTc）症候群または最もリスクの高いQTc延長剤（ミフェプリストンを含む）を有する被験者。
- 心室性不整脈の既知の病歴を持つ被験者。
- 臓器移植の病歴があり、運動性研究の時点でシクロスポリンを服用している被験者。
- 小腸移植の既往歴のある被験者。
- 生後12か月未満の被験者。
- 重度の腎障害のある被験者
- 重度の肝障害のある者
- ブロモクリプチン、インスリン、経口血糖降下薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、キニジン、テルフェナジン、ピモジド、シルデナフィル、タダラフィル、および体液と電解質の不均衡を制御する薬剤を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オクトレオチド
すべての患者にオクトレオチドが投与されました。
オクトレオチド前（絶食）と後の結腸運動指数を比較しました。
|
すべての患者の平均 MI は、オクトレオチド投与の前後 15 分、30 分、45 分にわたって計算されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶食時からオクトレオチド注入後までの結腸運動指数の比較
時間枠：すべての患者の平均 MI は、オクトレオチド投与の前後 15 分、30 分、45 分にわたって計算されました。
|
結腸の運動性はソリッドステートカテーテルを使用して測定されました。 カテーテルには 36 個のセンサーがあり、最初の 15 個のセンサーについては 5 cm 間隔、残りのセンサーについては 1 cm 間隔で配置されました。 圧力はトランスデューサーに送信され、パーソナル コンピューター システム (Medical Measurement Systems USA、ニューハンプシャー州ドーバー) に記録されました。 運動性指数 (MI) は、Medical Measurement Systems コンピューター プログラムを使用して計算されました。 MI は、一定期間の圧力トレースの曲線の下の面積を表します (21)。 MI はチャネルごとに計算されました。 次に、すべてのチャネルからの MI を平均して、研究中の特定の期間について各患者に 1 つの平均 MI を与えました。 この研究では、オクトレオチド注入の前後 15、30、および 45 分間の MI が計算されました。 MI は、15、30、または 45 分あたりの水銀柱ミリメートル (mmHg) として報告されます。 |
すべての患者の平均 MI は、オクトレオチド投与の前後 15 分、30 分、45 分にわたって計算されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Croffie、Riley Hospital for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。