- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01917773
Wirkung von Octreotid auf die Dickdarmmotilität bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, der sich einer Dickdarmmanometrie für eine routinemäßig akzeptierte Indikation unterzieht, einschließlich: Beurteilung chronischer Verstopfung, unerklärlicher Blähungen (sollte vorher diagnostisch untersucht worden sein), wiederkehrender Kotstauung, Reparatur nach Morbus Hirschsprung, chronischer intestinaler Pseudoobstruktion oder Verdacht auf Dickdarm Motilitätsstörungen aus anderen Gründen.
- Kinder im Alter von 12 Monaten oder älter, die sich unter der Aufsicht von Dr. einer Darmmotilität unterziehen. Joseph Croffie im Riley Hospital.
- Nach Einschätzung des Prüfers sind die Eltern/Erziehungsberechtigten geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
• Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Octreotid.
- Personen mit bekanntem verlängertem korrigierten QT-Intervall (QTc)-Syndrom oder QTc-verlängernden Mitteln mit dem höchsten Risiko (einschließlich Mifepriston).
- Personen mit bekannter ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation, die zum Zeitpunkt der Motilitätsstudie Ciclosporin einnehmen.
- Personen mit einer Dünndarmtransplantation in der Vorgeschichte.
- Probanden, die weniger als 12 Monate alt sind.
- Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Personen, die Bromocriptin, Insulin, orale Antidiabetika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Chinidin, Terfenadin, Pimozid, Sildenafil, Tadalafil und andere Mittel zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichts einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Octreotid
Alle Patienten erhielten Octreotid.
Wir verglichen den Kolonmotilitätsindex vor (nüchtern) und nach Octreotid.
|
Der durchschnittliche MI für alle Patienten wurde über 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten vor und nach der Verabreichung von Octreotid berechnet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Dickdarmmotilitätsindex vom Fasten bis zur Infusion nach Octreotid
Zeitfenster: Der durchschnittliche MI für alle Patienten wurde über 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten vor und nach der Verabreichung von Octreotid berechnet.
|
Die Kolonmotilität wurde mit einem Festkörperkatheter gemessen. Der Katheter verfügte über 36 Sensoren, die bei den ersten 15 Sensoren einen Abstand von 5 cm und bei den übrigen Sensoren einen Abstand von 1 cm hatten. Die Drücke wurden an einen Wandler übertragen und auf einem Personalcomputersystem (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH) aufgezeichnet. Der Motilitätsindex (MI) wurde mit dem Computerprogramm Medical Measurement Systems berechnet. Der MI stellt die Fläche unter der Druckkurve für einen bestimmten Zeitraum dar (21). Der MI wurde für jeden Kanal berechnet. Anschließend wurden die MI aller Kanäle gemittelt, um für jeden Patienten einen durchschnittlichen MI für den jeweiligen Untersuchungszeitraum zu ermitteln. In dieser Studie wurde der MI für die Zeiträume 15, 30 und 45 Minuten vor und nach der Octreotid-Infusion berechnet. MI wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) pro 15, 30 oder 45 Minuten angegeben. |
Der durchschnittliche MI für alle Patienten wurde über 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten vor und nach der Verabreichung von Octreotid berechnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305011397
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bisacodyl
-
Asan Medical CenterBeendetVersagen der Koloskopie | Schlechte DarmvorbereitungKorea, Republik von
-
Braintree LaboratoriesAbgeschlossenDarmspiegelungVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western Ontario... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDarmspiegelung | DarmvorbereitungKanada
-
University of NottinghamSanofiRekrutierungVerstopfungVereinigtes Königreich
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenDickdarmpolypen | Entzündliche Darmerkrankung | Krebs DickdarmItalien
-
Boston Medical CenterZurückgezogen
-
Braintree LaboratoriesAbgeschlossenDarmspiegelungVereinigte Staaten
-
University of NottinghamSanofiRekrutierungVerstopfungVereinigtes Königreich
-
Queen's UniversityAbgeschlossen