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Wirkung von Octreotid auf die Dickdarmmotilität bei pädiatrischen Patienten

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Indiana University
Die Forschungsstudie soll testen, wie ein Medikament namens Octreotid die Motilität (Kontraktion oder Kompression) des Dickdarms (Dickdarms) beeinflusst. Forscher untersuchen, ob Octreotid die Kontraktion und Bewegung im Dickdarm verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wie oben erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, der sich einer Dickdarmmanometrie für eine routinemäßig akzeptierte Indikation unterzieht, einschließlich: Beurteilung chronischer Verstopfung, unerklärlicher Blähungen (sollte vorher diagnostisch untersucht worden sein), wiederkehrender Kotstauung, Reparatur nach Morbus Hirschsprung, chronischer intestinaler Pseudoobstruktion oder Verdacht auf Dickdarm Motilitätsstörungen aus anderen Gründen.
  • Kinder im Alter von 12 Monaten oder älter, die sich unter der Aufsicht von Dr. einer Darmmotilität unterziehen. Joseph Croffie im Riley Hospital.
  • Nach Einschätzung des Prüfers sind die Eltern/Erziehungsberechtigten geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • • Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Octreotid.

    • Personen mit bekanntem verlängertem korrigierten QT-Intervall (QTc)-Syndrom oder QTc-verlängernden Mitteln mit dem höchsten Risiko (einschließlich Mifepriston).
    • Personen mit bekannter ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte.
    • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation, die zum Zeitpunkt der Motilitätsstudie Ciclosporin einnehmen.
    • Personen mit einer Dünndarmtransplantation in der Vorgeschichte.
    • Probanden, die weniger als 12 Monate alt sind.
    • Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Personen, die Bromocriptin, Insulin, orale Antidiabetika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Chinidin, Terfenadin, Pimozid, Sildenafil, Tadalafil und andere Mittel zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichts einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid
Alle Patienten erhielten Octreotid. Wir verglichen den Kolonmotilitätsindex vor (nüchtern) und nach Octreotid.
Der durchschnittliche MI für alle Patienten wurde über 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten vor und nach der Verabreichung von Octreotid berechnet
Andere Namen:
  • nach Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Dickdarmmotilitätsindex vom Fasten bis zur Infusion nach Octreotid
Zeitfenster: Der durchschnittliche MI für alle Patienten wurde über 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten vor und nach der Verabreichung von Octreotid berechnet.

Die Kolonmotilität wurde mit einem Festkörperkatheter gemessen. Der Katheter verfügte über 36 Sensoren, die bei den ersten 15 Sensoren einen Abstand von 5 cm und bei den übrigen Sensoren einen Abstand von 1 cm hatten. Die Drücke wurden an einen Wandler übertragen und auf einem Personalcomputersystem (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH) aufgezeichnet.

Der Motilitätsindex (MI) wurde mit dem Computerprogramm Medical Measurement Systems berechnet. Der MI stellt die Fläche unter der Druckkurve für einen bestimmten Zeitraum dar (21). Der MI wurde für jeden Kanal berechnet. Anschließend wurden die MI aller Kanäle gemittelt, um für jeden Patienten einen durchschnittlichen MI für den jeweiligen Untersuchungszeitraum zu ermitteln. In dieser Studie wurde der MI für die Zeiträume 15, 30 und 45 Minuten vor und nach der Octreotid-Infusion berechnet. MI wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) pro 15, 30 oder 45 Minuten angegeben.

Der durchschnittliche MI für alle Patienten wurde über 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten vor und nach der Verabreichung von Octreotid berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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