Влияние октреотида на моторику толстой кишки у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, проходящие манометрию толстой кишки по общепринятым показаниям, включая: оценку хронического запора, необъяснимое вздутие живота (должно быть проведено предварительное диагностическое обследование), рецидивирующее каловое засорение, восстановление после болезни Гиршпрунга, хроническую псевдонепроходимость кишечника или подозрение на толстокишечную непроходимость нарушение моторики любой другой причины.
- Детям в возрасте 12 месяцев и старше, которым проводят исследование перистальтики толстой кишки под наблюдением доктора Джозеф Кроффи в больнице Райли.
- По мнению исследователя, родитель(и)/опекун(и) психически дееспособны, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
• Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на октреотид.
- Субъекты с известным синдромом удлиненного скорректированного интервала QT (QTc) или агентами, удлиняющими интервал QTc с наивысшим риском (включая мифепристон).
- Субъекты с известной историей желудочковой аритмии.
- Субъекты с трансплантацией любого органа в анамнезе, принимающие циклоспорин во время исследования подвижности.
- Субъекты с историей трансплантации тонкой кишки.
- Субъекты младше 12 месяцев.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью
- Субъекты, принимающие бромокриптин, инсулин, пероральные гипогликемические средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, хинидин, терфенадин, пимозид, силденафил, тадалафил и любые средства для контроля водно-электролитного дисбаланса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октреотид
Все больные получали октреотид.
Мы сравнили индекс моторики толстой кишки до (натощак) и после октреотида.
|
Средний ИМ для всех пациентов рассчитывали за 15, 30 и 45 минут до и после введения октреотида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса моторики толстой кишки натощак и после инфузии октреотида
Временное ограничение: Средний ИМ для всех пациентов рассчитывали за 15, 30 и 45 минут до и после введения октреотида.
|
Подвижность толстой кишки измеряли с помощью твердотельного катетера. Катетер имел 36 датчиков, расположенных на расстоянии 5 см друг от друга для первых 15 датчиков и на расстоянии 1 см друг от друга для остальных датчиков. Давление передавалось на датчик и записывалось в систему персонального компьютера (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH). Индекс моторики (ИМ) рассчитывали с помощью компьютерной программы Medical Measurement Systems. МИ представляет собой площадь под кривой отслеживания давления за определенный период (21). МИ рассчитывали для каждого канала. Затем ИМ по всем каналам усреднялись, чтобы дать каждому пациенту 1 средний ИМ за конкретный исследуемый период. В этом исследовании ИМ рассчитывали для периодов 15, 30 и 45 минут до и после инфузии октреотида. МИ выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) за 15, 30 или 45 минут. |
Средний ИМ для всех пациентов рассчитывали за 15, 30 и 45 минут до и после введения октреотида.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305011397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .