Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oktreotid på kolonmotilitet hos pediatriske pasienter

17. desember 2015 oppdatert av: Indiana University
Forskningsstudien er designet for å teste hvordan et medikament kalt oktreotid påvirker motiliteten (sammentrekning eller klem) av tykktarmen (tykktarmen). Etterforskere undersøker om oktreotid kan øke sammentrekningen og bevegelsen i tykktarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og gjennomgår tykktarmsmanometri for en rutinemessig akseptert indikasjon, inkludert: evaluering av kronisk forstoppelse, uforklarlig abdominal distensjon (burde ha hatt tidligere diagnostisk opparbeidelse), tilbakevendende fekal påvirkning, reparasjon etter Hirschsprungs sykdom, kronisk intestinal pseudo-obstruksjon, eller mistenkt tykktarm. dysmotilitet av annen årsak.
  • Barn i alderen 12 måneder eller eldre som gjennomgår kolonmotilitet under tilsyn av Dr. Joseph Croffie ved Riley Hospital.
  • Etter etterforskerens vurdering er foreldre/foresatte mentalt kompetente til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med kjent eller mistenkt allergi mot oktreotid.

    • Personer med kjent forlenget korrigert QT-intervall (QTc) syndrom eller høyest risiko QTc-forlengende midler (inkludert mifepriston).
    • Personer med kjent historie med ventrikulær arytmi.
    • Personer med tidligere organtransplantasjoner som tar ciklosporin på tidspunktet for motilitetsstudien.
    • Personer med historie med tynntarmstransplantasjon.
    • Forsøkspersoner under 12 måneder gamle.
    • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
    • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Personer som tar bromokriptin, insulin, orale hypoglykemiske midler, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, kinidin, terfenadin, pimozid, sildenafil, tadalafil og alle midler for å kontrollere væske- og elektrolyttubalanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktreotid
Alle pasienter fikk oktreotid. Vi sammenlignet pre (fastende) og post-oktreotid kolonmotilitetsindeks.
Legemiddel: Bisacodyl
Legemiddel: Oktreotid
Gjennomsnittlig MI for alle pasienter ble beregnet over 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter før og etter administrering av oktreotid
Andre navn:
  • etter oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet kolonmotilitetsindeks fra faste til postoktreotidinfusjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig MI for alle pasienter ble beregnet over 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter før og etter administrering av oktreotid.

Kolonmotilitet ble målt ved bruk av et faststoff-kateter. Kateteret hadde 36 sensorer med en avstand på 5 cm fra hverandre for de første 15 sensorene og 1 cm fra hverandre for de resterende sensorene. Trykk ble overført til en transduser og registrert på et personlig datamaskinsystem (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH).

Motilitetsindeks (MI) ble beregnet ved hjelp av dataprogrammet Medical Measurement Systems. MI representerer arealet under kurven til trykksporingen for en viss periode (21). MI ble beregnet for hver kanal. MI fra alle kanalene ble deretter beregnet for å gi hver pasient 1 gjennomsnittlig MI for den bestemte perioden som ble undersøkt. I denne studien ble MI beregnet for periodene 15, 30 og 45 minutter før og etter infusjon av oktreotid. MI rapporteres som millimeter kvikksølv (mmHg) per 15, 30 eller 45 minutter.
Gjennomsnittlig MI for alle pasienter ble beregnet over 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter før og etter administrering av oktreotid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305011397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere