Oktreotidin vaikutus paksusuolen motiliteettiin lapsipotilailla
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Indiana University
Tutkimus on suunniteltu testaamaan, kuinka oktreotidi-niminen lääke vaikuttaa paksusuolen (paksusuolen) liikkuvuuteen (supistuminen tai puristus).
Tutkijat tutkivat, voiko oktreotidi lisätä paksusuolen supistumista ja liikettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten yllä mainittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja jolle tehdään paksusuolen manometria rutiininomaisesti hyväksyttyä indikaatiota varten, mukaan lukien: kroonisen ummetuksen arviointi, selittämätön vatsan turvotus (olisi pitänyt tehdä aikaisempi diagnostinen tutkimus), toistuva ulosteen tukkeuma, Hirschsprungin taudin korjaus, krooninen suoliston pseudotukos tai epäilty paksusuolen jostain muusta syystä johtuva dysmotility.
- 12 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat lapset, joille tehdään paksusuolen motiliteettia Dr. Joseph Croffie Rileyn sairaalassa.
- Tutkijan arvion mukaan vanhemmat/huoltajat ovat henkisesti päteviä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa oktreotidille.
- Potilaat, joilla tiedetään pidentyneen korjatun QT-ajan (QTc) oireyhtymä tai suurimman riskin QTc:tä pidentävät aineet (mukaan lukien mifepristoni).
- Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen kammiorytmihäiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut elinsiirtoja ja jotka käyttävät syklosporiinia motiliteettitutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut ohutsuolen siirto.
- Alle 12 kuukauden ikäiset kohteet.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät bromokriptiiniä, insuliinia, oraalisia hypoglykeemisiä aineita, beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, kinidiiniä, terfenadiinia, pimotsidia, sildenafiilia, tadalafiilia ja mitä tahansa nesteen ja elektrolyyttitasapainon hallintaan tarkoitettuja aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oktreotidi
Kaikki potilaat saivat oktreotidia.
Vertailimme ennen (paastoa) ja oktreotidia jälkeistä paksusuolen motiliteettiindeksiä.
|
Kaikkien potilaiden keskimääräinen sydäninfarkti laskettiin 15 minuutin, 30 minuutin ja 45 minuutin ajalta ennen oktreotidin antoa ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattu paksusuolen motiliteettiindeksiä paaston jälkeen oktreotidi-infuusion jälkeiseen
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden keskimääräinen sydäninfarkti laskettiin 15 minuutin, 30 minuutin ja 45 minuutin ajalta ennen oktreotidin antamista ja sen jälkeen.
|
Paksusuolen motiliteetti mitattiin käyttämällä solid-state-katetria. Katetrissa oli 36 anturia 5 cm:n etäisyydellä toisistaan ensimmäisille 15 anturille ja 1 cm:n etäisyydelle muista antureista. Paineet lähetettiin muuntimeen ja tallennettiin henkilökohtaiseen tietokonejärjestelmään (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH). Motiliteettiindeksi (MI) laskettiin Medical Measurement Systems -tietokoneohjelmalla. MI edustaa painejäljityksen käyrän alla olevaa pinta-alaa tietyltä ajanjaksolta (21). MI laskettiin jokaiselle kanavalle. Kaikkien kanavien MI:t laskettiin sitten keskiarvoiksi, jotta kullekin potilaalle saatiin 1 keskimääräinen MI tietyltä tutkimusjaksolta. Tässä tutkimuksessa MI laskettiin 15, 30 ja 45 minuutin ajanjaksoille ennen ja jälkeen oktreotidin infuusion. MI ilmoitetaan elohopeamillimetreinä (mmHg) 15, 30 tai 45 minuuttia kohti. |
Kaikkien potilaiden keskimääräinen sydäninfarkti laskettiin 15 minuutin, 30 minuutin ja 45 minuutin ajalta ennen oktreotidin antamista ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305011397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .