Efecto de la octreotida sobre la motilidad del colon en pacientes pediátricos
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Indiana University
El estudio de investigación está diseñado para probar cómo un medicamento llamado octreotide afecta la motilidad (contracción o compresión) del colon (intestino grueso).
Los investigadores están investigando si la octreotida puede aumentar la contracción y el movimiento en el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se ha mencionado más arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que se someten a una manometría colónica para una indicación aceptada de rutina que incluye: evaluación de estreñimiento crónico, distensión abdominal inexplicable (debería haber tenido un diagnóstico previo), impactación fecal recurrente, reparación posterior a la enfermedad de Hirschsprung, seudoobstrucción intestinal crónica o sospecha de colónico dismotilidad de cualquier otra causa.
- Niños de 12 meses o más que se someten a motilidad colónica bajo la supervisión del Dr. Joseph Croffie en el Hospital Riley.
- A juicio del investigador, los padres/tutores son mentalmente competentes para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Sujetos con alergia conocida o sospechada a la octreotida.
- Sujetos con síndrome de intervalo QT corregido prolongado (QTc) conocido o agentes prolongadores de QTc de mayor riesgo (incluida la mifepristona).
- Sujetos con antecedentes conocidos de arritmia ventricular.
- Sujetos con antecedentes de cualquier trasplante de órgano que estén tomando ciclosporina en el momento del estudio de motilidad.
- Sujetos con antecedentes de trasplante de intestino delgado.
- Sujetos menores de 12 meses.
- Sujetos con insuficiencia renal grave
- Sujetos con insuficiencia hepática grave
- Sujetos que toman bromocriptina, insulina, agentes hipoglucemiantes orales, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, quinidina, terfenadina, pimozida, sildenafil, tadalafil y cualquier agente para controlar el desequilibrio de líquidos y electrolitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Octreótido
Todos los pacientes recibieron octreotida.
Comparamos el índice de motilidad colónica pre (ayuno) y post octreotida.
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El MI promedio para todos los pacientes se calculó durante 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos antes y después de la administración de octreotida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de motilidad colónica comparado desde el ayuno hasta la infusión posterior a la octreotida
Periodo de tiempo: El MI promedio para todos los pacientes se calculó durante 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos antes y después de la administración de octreotida.
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La motilidad colónica se midió utilizando un catéter de estado sólido. El catéter tenía 36 sensores separados 5 cm para los primeros 15 sensores y 1 cm para los sensores restantes. Las presiones se transmitieron a un transductor y se registraron en un sistema informático personal (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH). El índice de motilidad (IM) se calculó utilizando el programa informático Medical Measurement Systems. El MI representa el área bajo la curva del trazado de presión durante un período determinado (21). Se calculó el MI para cada canal. Luego se promediaron los MI de todos los canales para dar a cada paciente 1 MI promedio para el período particular en estudio. En este estudio, se calculó el MI para los períodos de 15, 30 y 45 minutos antes y después de la infusión de octreotida. MI se informa como milímetros de mercurio (mmHg) por 15, 30 o 45 minutos. |
El MI promedio para todos los pacientes se calculó durante 15 minutos, 30 minutos y 45 minutos antes y después de la administración de octreotida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305011397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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