Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Octreotide op de colonmotiliteit bij pediatrische patiënten

17 december 2015 bijgewerkt door: Indiana University
De onderzoeksstudie is bedoeld om te testen hoe een medicijn genaamd octreotide de beweeglijkheid (contractie of knijpen) van de dikke darm (dikke darm) beïnvloedt. Onderzoekers onderzoeken of octreotide de contractie en beweging in de dikke darm kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die colonmanometrie ondergaat voor een routinematig aanvaarde indicatie, waaronder: evaluatie van chronische obstipatie, onverklaarbare opgezette buik (had eerder diagnostisch onderzoek moeten ondergaan), terugkerende fecale impactie, herstel na de ziekte van Hirschsprung, chronische intestinale pseudo-obstructie of vermoedelijke colon dysmotiliteit van een andere oorzaak.
  • Kinderen van 12 maanden of ouder die darmmotiliteit ondergaan onder toezicht van Dr. Joseph Croffie in het Riley-ziekenhuis.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is (zijn) ouder(s)/voogd(en) mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Personen met een bekende of vermoede allergie voor octreotide.

    • Proefpersonen met bekend verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc)-syndroom of QTc-verlengende middelen met het hoogste risico (waaronder mifepriston).
    • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie.
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een orgaantransplantatie die ciclosporine gebruiken ten tijde van het motiliteitsonderzoek.
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dunnedarmtransplantatie.
    • Proefpersonen jonger dan 12 maanden.
    • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
    • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis
    • Proefpersonen die bromocriptine, insuline, orale bloedglucoseverlagende middelen, bètablokkers, calciumantagonisten, kinidine, terfenadine, pimozide, sildenafil, tadalafil en andere middelen gebruiken om de verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans te beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octreotide
Alle patiënten kregen octreotide. We vergeleken pre (nuchter) en post octreotide colon motiliteitsindex.
Geneesmiddel: Bisacodyl
Geneesmiddel: Octreotide
Het gemiddelde MI voor alle patiënten werd berekend over 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten voor en na toediening van octreotide
Andere namen:
  • na octreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met de colonmotiliteitsindex van vasten tot post-octreotide-infusie
Tijdsspanne: Het gemiddelde MI voor alle patiënten werd berekend over 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten voor en na toediening van octreotide.

De darmmotiliteit werd gemeten met behulp van een vaste-stofkatheter. De katheter had 36 sensoren met een tussenruimte van 5 cm voor de eerste 15 sensoren en 1 cm voor de overige sensoren. Drukken werden overgebracht naar een transducer en geregistreerd op een personal computersysteem (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH).

De motiliteitsindex (MI) werd berekend met behulp van het computerprogramma Medical Measurement Systems. De MI vertegenwoordigt het gebied onder de curve van de drukmeting gedurende een bepaalde periode (21). De MI werd berekend voor elk kanaal. De MI's van alle kanalen werden vervolgens gemiddeld om elke patiënt 1 gemiddeld MI te geven voor de specifieke bestudeerde periode. In deze studie werd MI berekend voor de perioden van 15, 30 en 45 minuten voor en na infusie van octreotide. MI wordt gerapporteerd als millimeter kwik (mmHg) per 15, 30 of 45 minuten.
Het gemiddelde MI voor alle patiënten werd berekend over 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten voor en na toediening van octreotide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305011397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren