Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'octreotide sulla motilità del colon nei pazienti pediatrici

17 dicembre 2015 aggiornato da: Indiana University
Lo studio di ricerca è progettato per testare come un farmaco chiamato octreotide influisce sulla motilità (contrazione o spremitura) del colon (intestino crasso). Gli investigatori stanno studiando se l'octreotide può aumentare la contrazione e il movimento nel colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come menzionato sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e sottoposti a manometria del colon per un'indicazione abitualmente accettata, tra cui: valutazione della stitichezza cronica, distensione addominale inspiegabile (dovrebbe essere stato sottoposto a precedente esame diagnostico), fecaloma ricorrente, riparazione della malattia post-Hirschsprung, pseudo-ostruzione intestinale cronica o sospetto colon dismotilità per qualsiasi altra causa.
  • Bambini di età pari o superiore a 12 mesi sottoposti a motilità del colon sotto la supervisione del Dr. Joseph Croffie al Riley Hospital.
  • A giudizio dello sperimentatore, il/i genitore/i/tutore/i è mentalmente competente a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti con allergia nota o sospetta all'octreotide.

    • Soggetti con nota sindrome dell'intervallo QT corretto prolungato (QTc) o agenti che prolungano l'intervallo QTc ad alto rischio (incluso mifepristone).
    • Soggetti con storia nota di aritmia ventricolare.
    • Soggetti con storia di trapianti d'organo che stanno assumendo ciclosporina al momento dello studio della motilità.
    • Soggetti con storia di trapianto di intestino tenue.
    • Soggetti di età inferiore a 12 mesi.
    • Soggetti con compromissione renale grave
    • Soggetti con compromissione epatica grave
    • Soggetti che assumono bromocriptina, insulina, agenti ipoglicemizzanti orali, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, chinidina, terfenadina, pimozide, sildenafil, tadalafil e qualsiasi agente per controllare lo squilibrio idrico ed elettrolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Octreotide
Tutti i pazienti hanno ricevuto octreotide. Abbiamo confrontato l'indice di motilità del colon pre (digiuno) e post octreotide.
Droga: Bisacodile
Droga: Octreotide
L'IM medio per tutti i pazienti è stato calcolato su 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti prima e dopo la somministrazione di octreotide
Altri nomi:
  • post octreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motilità del colon confrontato dal digiuno alla post-infusione di octreotide
Lasso di tempo: L'IM medio per tutti i pazienti è stato calcolato su 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti prima e dopo la somministrazione di octreotide.

La motilità del colon è stata misurata utilizzando un catetere a stato solido. Il catetere aveva 36 sensori distanziati di 5 cm l'uno dall'altro per i primi 15 sensori e di 1 cm l'uno dall'altro per i restanti sensori. Le pressioni sono state trasmesse a un trasduttore e registrate su un sistema di personal computer (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH).

L'indice di motilità (IM) è stato calcolato utilizzando il programma per computer Medical Measurement Systems. L'IM rappresenta l'area sotto la curva del tracciato della pressione per un certo periodo (21). Il MI è stato calcolato per ciascun canale. È stata quindi calcolata la media degli IM di tutti i canali per dare a ciascun paziente 1 IM medio per il particolare periodo in esame. In questo studio, l'IM è stato calcolato per i periodi di 15, 30 e 45 minuti prima e dopo l'infusione di octreotide. MI è riportato come millimetri di mercurio (mmHg) per 15, 30 o 45 minuti.
L'IM medio per tutti i pazienti è stato calcolato su 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti prima e dopo la somministrazione di octreotide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305011397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bisacodile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi