Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oktreotidu na motilitu tlustého střeva u dětských pacientů

17. prosince 2015 aktualizováno: Indiana University
Výzkumná studie je navržena tak, aby otestovala, jak lék zvaný oktreotid ovlivňuje motilitu (kontrakce nebo stlačení) tlustého střeva. Vyšetřovatelé zkoumají, zda oktreotid může zvýšit kontrakci a pohyb v tlustém střevě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je zmíněno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Motility Laboratory, Division of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition at the James Whitcomb Riley Hospital for Children,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a podstupující manometrii tlustého střeva pro rutinně přijímanou indikaci, která zahrnuje: hodnocení chronické zácpy, nevysvětlitelné abdominální distenze (mělo být provedeno předchozí diagnostické vyšetření), opakující se fekální impakce, náprava Hirschsprungovy choroby, chronická střevní pseudoobstrukce nebo podezření na tlusté střevo dysmotilita z jakékoli jiné příčiny.
  • Děti ve věku 12 měsíců nebo starší, které podstupují motilitu tlustého střeva pod dohledem Dr. Joseph Croffie v nemocnici Riley.
  • Podle úsudku zkoušejícího jsou rodiče/opatrovníci mentálně způsobilí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • • Osoby se známou nebo suspektní alergií na oktreotid.

    • Jedinci se známým syndromem prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) nebo s látkami prodlužujícími QTc s nejvyšším rizikem (včetně mifepristonu).
    • Subjekty se známou anamnézou ventrikulární arytmie.
    • Jedinci s anamnézou jakékoli transplantace orgánu, kteří užívali cyklosporin v době studie motility.
    • Subjekty s anamnézou transplantace tenkého střeva.
    • Subjekty mladší 12 měsíců.
    • Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
    • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater
    • Subjekty užívající bromokriptin, inzulín, perorální hypoglykemická činidla, betablokátory, blokátory kalciových kanálů, chinidin, terfenadin, pimozid, sildenafil, tadalafil a jakékoli přípravky ke kontrole nerovnováhy tekutin a elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oktreotid
Všichni pacienti dostávali oktreotid. Srovnávali jsme index motility tlustého střeva před (nalačno) a po oktreotidu.
Lék: Bisacodyl
Lék: Oktreotid
Průměrný IM pro všechny pacienty byl vypočten za 15 minut, 30 minut a 45 minut před a po podání oktreotidu
Ostatní jména:
  • po oktreotidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu motility tlustého střeva od hladovění po infuzi oktreotidu
Časové okno: Průměrný IM pro všechny pacienty byl vypočítán za 15 minut, 30 minut a 45 minut před a po podání oktreotidu.

Motilita tlustého střeva byla měřena pomocí katetru v pevné fázi. Katétr měl 36 senzorů od sebe vzdálených 5 cm pro prvních 15 senzorů a 1 cm od sebe pro zbývající senzory. Tlaky byly přenášeny do převodníku a zaznamenávány do systému osobního počítače (Medical Measurement Systems USA, Dover, NH).

Index motility (MI) byl vypočten pomocí počítačového programu Medical Measurement Systems. MI představuje plochu pod křivkou sledování tlaku za určité období (21). MI byl vypočten pro každý kanál. MI ze všech kanálů byly poté zprůměrovány, aby každému pacientovi poskytl 1 průměrný MI za konkrétní zkoumané období. V této studii byl MI vypočten pro období 15, 30 a 45 minut před a po infuzi oktreotidu. MI se uvádí jako milimetry rtuti (mmHg) za 15, 30 nebo 45 minut.
Průměrný IM pro všechny pacienty byl vypočítán za 15 minut, 30 minut a 45 minut před a po podání oktreotidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Croffie, Riley Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305011397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisacodyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit